Um novo esquema de delineamento de alvos em pacientes com glioma de alto grau: um ensaio clínico randomizado simples-cego
12 de março de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Um novo esquema de delineamento de alvos baseado nas diretrizes RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) Impacto no tempo de sobrevivência e complicações de radioterapia em pacientes com glioma de alto grau: um centro clínico randomizado simples-cego Julgamento
As principais questões que pretende responder são:
- se o novo esquema de delineamento de alvos pode melhorar a Sobrevivência Livre de Progressão
- se pode reduzir a incidência de complicações de radiação em pacientes com glioma de alto grau.
Os participantes do grupo de teste receberão radioterapia do novo método de delineamento de alvo após a conclusão da operação dentro de 4-6 semanas., enquanto os participantes do grupo de controle serão realizados radioterapia do método de delineamento de alvo EORTC (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer). .Temozolomida 75 mg / (m² · d) será administrada a ambos os grupos de pacientes durante a radioterapia. Após a radioterapia, sua dose muda para 150~200 mg/(m²·d) por 5 dias e interrompida por 23 dias em ciclo. Existem 6 ciclos no total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujing Tan, Doctor
- Número de telefone: +8613560347303
- E-mail: tanyujing-1981@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
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Contato:
- Yujing Tan, Doctor
- Número de telefone: +8662782356
- E-mail: tanyujing-1981@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de alto grau (2021 OMS grau III ou IV)
- Idade entre 18 e 65 anos, pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- resultado do teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição, aplicável apenas a mulheres com potencial reprodutivo
- O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Disposto a retornar para acompanhamento
- Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para esta pesquisa
- O tratamento cirúrgico foi concluído sem complicações pós-operatórias (como distúrbios de consciência, hematomas, infecção pulmonar e insuficiência cardíaca)
- Radioterapia dentro de 4-6 semanas após a cirurgia
- Não há contra-indicações para tomar temozolomida
Critério de exclusão:
- Glioma de baixo grau (2021 OMS grau I ou II)
- teve ou tem outro tipo de câncer maligno
- não ter sido realizada ressecção total bruta do tumor
- Comorbidades ativas graves, doenças sistêmicas ou outras comorbidades graves que tornariam o paciente inadequado para participação neste estudo ou interfeririam seriamente na avaliação apropriada da segurança e toxicidade do regime prescrito no julgamento do investigador, incluindo, mas não limitado a, persistência ou infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia ou doença mental;
- A ressonância magnética basal indica risco anterior ou recente de hemorragia cerebral ou hérnia;
- Gravidez ou lactação, ou gravidez ou parto durante o período experimental esperado (desde pré-triagem ou consultas de triagem até 120 dias após o último tratamento experimental)
- Incapaz de realizar ressonância magnética cerebral;
- Alérgico ao agente de contraste tomográfico, incapaz de realizar exame tomográfico aprimorado;
- Transferência remota;
- Contra-indicações médicas para receber radioterapia, como lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTV reduzido (volume alvo clínico) e PTV (volume alvo de planejamento)
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Delineie o tumor residual (GTVp) e o leito tumoral (GTVtb) em imagens de fusão CT-MRI com contraste aprimorado (recuperação de inversão atenuada por fluido T2, T2 FLAIR). GTVtb e GTVp são expandidos em 1cm para CTV_6000. O volume alvo clínico_6.000 cGy (CTV_6.000) é parcialmente reduzido além do crânio e da linha média. De acordo com as imagens de fusão TC-RM (T2 FLAIR), deve ser incluída a área de edema que não pode ser visualizada na TC com contraste e apenas pode ser visualizada na RM. Se o CTV_6000 incluir tálamo, gânglios da base, tronco cerebral ou córtex motor, a dose dessas áreas será limitada a não mais que 54Gy |
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Comparador Ativo: EORTC CTV (volume alvo clínico) e PTV (volume alvo de planejamento)
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delinear de acordo com as diretrizes da EORTC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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confirmar se o câncer do participante progride ou se ele morre sempre que voltar ao hospital durante a triagem e acompanhamento
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações de radioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos
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até a conclusão do estudo, até 3 anos
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sobrevivência global
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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confirmar se o participante morre sempre que voltar ao hospital durante a triagem e acompanhamento
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Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
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Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 3 anos
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Questionário EORTC-QLQ-C30
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até a conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-010-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .