Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski schemat wyznaczania celów u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Nowatorski schemat wyznaczania celów w oparciu o wytyczne RTOG (Grupy Radioterapii Onkologicznej) i EORTC (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) Wpływ na czas przeżycia i powikłania radioterapii u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą Test

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. czy nowy schemat wyznaczania celów może poprawić przeżycie wolne od progresji
  2. czy może zmniejszyć częstość występowania powikłań popromiennych u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Uczestnicy grupy badawczej zostaną poddani radioterapii nową metodą target delineation po zakończeniu operacji w ciągu 4-6 tygodni, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani radioterapii metodą target delineation EORTC (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) .Temozolomid 75 mg/(m²·d) będzie podawany obu grupom pacjentów podczas radioterapii. Po radioterapii jej dawka zmienia się na 150 ~ 200 mg/(m²·d) przez 5 dni i zatrzymuje się na 23 dni w cyklu. W sumie jest 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV według WHO 2021)
  2. Wiek 18-65 lat, wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  3. wynik testu ciążowego ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem, dotyczy wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym
  4. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała formularz świadomej zgody
  5. Chętnie wrócę po dalsze działania
  6. Chętnie udostępnię próbki tkanek i krwi do celów badań
  7. Leczenie chirurgiczne zostało zakończone bez powikłań pooperacyjnych (takich jak zaburzenia świadomości, krwiaki, infekcja płuc i niewydolność serca)
  8. Radioterapia w ciągu 4-6 tygodni po operacji
  9. Brak przeciwwskazań do stosowania temozolomidu

Kryteria wyłączenia:

  1. Glejak o niskim stopniu złośliwości (stopień I lub II według WHO 2021)
  2. występował lub ma inny rodzaj nowotworu złośliwego
  3. nie wykonano całkowitej całkowitej resekcji guza
  4. Ciężkie aktywne choroby współistniejące, choroby ogólnoustrojowe lub inne poważne choroby współistniejące, które czynią pacjenta niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu lub poważnie zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanego schematu leczenia w ocenie badacza, w tym między innymi uporczywe lub aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia lub choroba psychiczna;
  5. Wyjściowy obraz rezonansu magnetycznego wskazuje na wcześniejsze lub niedawne ryzyko krwotoku mózgowego lub przepukliny;
  6. Ciąża lub laktacja lub ciąża lub poród w przewidywanym okresie próbnym (od badań wstępnych lub wizyt przesiewowych do 120 dni od ostatniego zabiegu próbnego)
  7. Nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu;
  8. Alergia na środek kontrastowy CT, niemożność wykonania wzmocnionego badania CT;
  9. Zdalny transfer;
  10. Przeciwwskazania medyczne do radioterapii, takie jak aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmniejszona wartość CTV (docelowa objętość kliniczna) i PTV (docelowa objętość planistyczna)
Promieniowanie: zmniejszona objętość docelowa

Nakreśl guz resztkowy (GTVp) i łożysko guza (GTVtb) na obrazach fuzyjnych CT-MRI ze wzmocnionym kontrastem (odzyskiwanie inwersji płynu T2, T2 FLAIR). GTVtb i GTVp powiększają się o 1cm do CTV_6000.

Kliniczna docelowa objętość_6000 cGy (CTV_6000) jest częściowo zmniejszona poza czaszką i linią środkową. Zgodnie z obrazami fuzji CT-MRI (T2 FLAIR) należy uwzględnić obszar obrzęku, którego nie można zobaczyć w tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem, a który można zobaczyć jedynie w badaniu MRI.

Jeśli CTV_6000 obejmuje wzgórze, zwoje podstawy, pień mózgu lub korę ruchową, dawka dla tych obszarów będzie ograniczona do nie więcej niż 54Gy
Aktywny komparator: EORTC CTV (docelowa objętość kliniczna) i PTV (docelowa wielkość planowania)
Promieniowanie: Wielkość docelowa EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
wytyczyć zgodnie z wytycznymi EORTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
potwierdzać, czy rak uczestnika postępuje lub czy umrze za każdym razem, gdy wraca do szpitala podczas badań przesiewowych i obserwacji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań radioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 3 lat
do ukończenia studiów, do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 lat
potwierdzać, czy uczestnik umrze za każdym razem, gdy wraca do szpitala podczas badań przesiewowych i obserwacji
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 lat
Europejska organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem nowotworów QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 3 lat
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30
do ukończenia studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-010-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj