Un nouveau schéma de délimitation des cibles chez les patients atteints de gliome de haut grade : un essai clinique randomisé en simple aveugle
12 mars 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Un nouveau schéma de délimitation des cibles basé sur les lignes directrices du RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) et de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) Impact sur le temps de survie et les complications de la radiothérapie chez les patients atteints de gliome de haut grade : une clinique monocentrique randomisée en simple aveugle Procès
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- si le nouveau système de délimitation des cibles peut améliorer la survie sans progression
- si cela peut réduire l'incidence des complications radiologiques chez les patients atteints de gliome de haut grade.
Les participants au groupe d'essai recevront une radiothérapie avec une nouvelle méthode de délimitation de cible après la fin de l'opération dans un délai de 4 à 6 semaines, tandis que les participants du groupe témoin recevront une radiothérapie avec la méthode de délimitation de cible de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer). .Témozolomide 75 mg / ( m² · j ) sera administré aux deux groupes de patients pendant la radiothérapie. Après radiothérapie, sa dose passe à 150 ~ 200 mg/( m² · j ) pendant 5 jours et arrêtée pendant 23 jours en cycle. Il y a 6 cycles au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujing Tan, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613560347303
- E-mail: tanyujing-1981@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Yujing Tan, Doctor
- Numéro de téléphone: +8662782356
- E-mail: tanyujing-1981@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de haut grade (grade III ou IV OMS 2021)
- Âge entre 18 et 65 ans, score de Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- résultat du test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription, applicable uniquement aux femmes ayant un potentiel reproducteur
- Le patient a volontairement rejoint cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé
- Prêt à revenir pour un suivi
- Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang pour cette recherche
- Le traitement chirurgical s'est déroulé sans aucune complication postopératoire (telle que troubles de la conscience, hématomes, infection pulmonaire et insuffisance cardiaque).
- Radiothérapie dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie
- Aucune contre-indication à la prise de témozolomide
Critère d'exclusion:
- Gliome de bas grade (grade I ou II de l'OMS 2021)
- avait ou avait un autre type de cancer malin
- n'avoir pas subi de résection totale de la tumeur
- Comorbidités actives sévères, maladies systémiques ou autres comorbidités graves qui rendraient le patient inapte à participer à cette étude ou interféreraient sérieusement avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité du régime prescrit selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les comorbidités persistantes. ou infections actives, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie ou maladie mentale ；
- L'IRM de base indique un risque antérieur ou récent d'hémorragie cérébrale ou de hernie ;
- Grossesse ou allaitement, ou grossesse ou accouchement pendant la période d'essai prévue (depuis les visites de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après le dernier traitement d'essai)
- Incapable de réaliser une imagerie par résonance magnétique cérébrale ;
- Allergique à l'agent de contraste CT, incapable d'effectuer un examen CT amélioré ;
- Transfert à distance ;
- Contre-indications médicales à la radiothérapie, telles que le lupus systémique actif ou la sclérodermie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: réduction du CTV (volume cible clinique) et du PTV (volume cible de planification)
|
Délimiter la tumeur résiduelle (GTVp) et le lit tumoral (GTVtb) sur des images de fusion CT-IRM à contraste amélioré (récupération par inversion atténuée par fluide T2, T2 FLAIR). GTVtb et GTVp sont étendus de 1 cm à CTV_6000. Le volume cible clinique_6 000 cGy (CTV_6000) est partiellement réduit au-delà du crâne et de la ligne médiane. Selon les images de fusion CT-IRM (T2 FLAIR), la zone d'œdème qui ne peut pas être vue sur la tomodensitométrie avec contraste et qui ne peut être vue que sur l'IRM doit être incluse. Si CTV_6000 inclut le thalamus, les noyaux gris centraux, le tronc cérébral ou le cortex moteur, la dose de ces zones ne sera pas limitée à plus de 54 Gy. |
|
Comparateur actif: EORTC CTV (volume cible clinique) et PTV (volume cible de planification)
|
délimiter selon les directives de l'EORTC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
|
confirmer si le cancer du participant progresse ou s'il décède à chaque retour à l'hôpital pendant le dépistage et le suivi
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des complications de la radiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
|
|
|
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
confirmer si le participant décède à chaque retour à l'hôpital pendant le dépistage et le suivi
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
|
Questionnaire EORTC-QLQ-C30
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-010-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .