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Un nuovo schema di definizione dei target nei pazienti con glioma ad alto grado: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Un nuovo schema di definizione dei target basato sulle linee guida RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) ed EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) Impatto sul tempo di sopravvivenza e sulle complicanze della radioterapia nei pazienti con glioma ad alto grado: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco Prova

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. se il nuovo schema di delineazione degli obiettivi può migliorare la sopravvivenza libera da progressione
  2. se può ridurre l’incidenza delle complicanze da radiazioni nei pazienti con glioma ad alto grado.

Ai partecipanti al gruppo di prova verrà eseguita la radioterapia con il nuovo metodo di delineazione del target dopo il completamento dell'operazione entro 4-6 settimane, mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà eseguita la radioterapia con il metodo di delineazione del target EORTC (organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro). .Temozolomide 75 mg/(m²·d) verrà somministrato ad entrambi i gruppi di pazienti durante la radioterapia. Dopo la radioterapia, la dose cambia a 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) per 5 giorni e viene interrotta per 23 giorni come ciclo. Ci sono 6 cicli in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioma di alto grado (grado III o IV OMS 2021)
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
  3. risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento, applicabile solo alle donne con potenziale riproduttivo
  4. Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato
  5. Disposto a tornare per il follow-up
  6. Disposto a fornire campioni di tessuti e sangue per questa ricerca
  7. Il trattamento chirurgico è stato completato senza complicazioni postoperatorie (come disturbi della coscienza, ematomi, infezioni polmonari e insufficienza cardiaca)
  8. Radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento
  9. Nessuna controindicazione per l'assunzione di temozolomide

Criteri di esclusione:

  1. Glioma di basso grado (grado I o II OMS 2021)
  2. avuto o avendo altro tipo di cancro maligno
  3. non essere stata eseguita una resezione totale lorda del tumore
  4. Gravi comorbilità attive, malattie sistemiche o altre gravi comorbidità che renderebbero il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio o interferirebbero seriamente con l'appropriata valutazione della sicurezza e della tossicità del regime prescritto a giudizio dello sperimentatore, incluso ma non limitato a persistente o infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia o malattia mentale;
  5. La RM basale indica un rischio precedente o recente di emorragia cerebrale o ernia;
  6. Gravidanza o allattamento, oppure gravidanza o parto durante il periodo di prova previsto (dalle visite di pre-screening o di screening fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento di prova)
  7. Impossibile eseguire la risonanza magnetica cerebrale;
  8. Allergico al mezzo di contrasto TC, incapace di eseguire un esame TC avanzato;
  9. Trasferimento remoto;
  10. Controindicazioni mediche per ricevere la radioterapia, come il lupus sistemico attivo o la sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riduzione del CTV (volume target clinico) e del PTV (volume target di pianificazione)
Radiazione: volume target ridotto

Delineare il tumore residuo (GTVp) e il letto tumorale (GTVtb) sulle immagini di fusione CT-MRI a contrasto migliorato (T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR). GTVtb e GTVp vengono espansi di 1 cm in CTV_6000.

Il target clinico volume_6000 cGy (CTV_6000) è parzialmente ridotto oltre il cranio e la linea mediana. Secondo le immagini di fusione TC-MRI (T2 FLAIR), dovrebbe essere inclusa l'area di edema che non può essere vista sulla TC con mezzo di contrasto e che può essere vista solo sulla MRI.

Se CTV_6000 include talamo, gangli della base, tronco cerebrale o corteccia motoria, la dose di queste aree sarà limitata a non più di 54 Gy
Comparatore attivo: EORTC CTV (volume target clinico) e PTV (volume target di pianificazione)
Radiazione: Volume target dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).
delineare secondo le linee guida EORTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
confermare se il cancro del partecipante progredisce o se muore ogni volta che torna in ospedale durante lo screening e il follow-up
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze radioterapeutiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 3 anni
fino al completamento degli studi, fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
confermare se il partecipante muore ogni volta che torna in ospedale durante lo screening e il follow-up
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 3 anni
Questionario EORTC-QLQ-C30
fino al completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-010-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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