高级别胶质瘤患者的新靶标勾画方案：随机单盲临床试验
2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital
基于 RTOG（放射治疗肿瘤学组）和 EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）指南的新型靶区划定方案对高级别胶质瘤患者生存时间和放疗并发症的影响：单中心随机单盲临床审判
它旨在回答的主要问题是：
- 新的靶区勾画方案是否可以提高无进展生存率
- 是否可以降低高级别胶质瘤患者放射并发症的发生率。
试验组在手术完成后4-6周内进行新靶区勾画法放疗，对照组则进行EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）靶区勾画法放疗两组患者放疗期间均给予替莫唑胺75 mg/(m²·d)。 放疗后，其剂量改为150～200 mg/(m²·d)，连续5天，停药23天为一个周期。 总共有6个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujing Tan, Doctor
- 电话号码：+8613560347303
- 邮箱：tanyujing-1981@163.com
学习地点
-
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-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
接触：
- Yujing Tan, Doctor
- 电话号码：+8662782356
- 邮箱：tanyujing-1981@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高级别胶质瘤（2021 年 WHO III 级或 IV 级）
- 年龄在18-65岁之间，卡诺夫斯基表现状态（KPS）评分≥70
- 入组前7天内妊娠检测结果为阴性，仅适用于有生育潜力的女性
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 愿意回访跟进
- 愿意为本研究提供组织和血液样本
- 手术治疗完成，无任何术后并发症（如意识障碍、血肿、肺部感染和心功能不全）
- 术后4-6周内进行放射治疗
- 服用替莫唑胺没有禁忌症
排除标准：
- 低级别胶质瘤（2021年WHO I级或II级）
- 患有或患有其他类型的恶性肿瘤
- 未进行肿瘤全切除术
- 严重活动性合并症、全身性疾病或其他严重合并症，使患者不适合参加本研究或严重干扰研究者判断对处方方案的安全性和毒性进行适当评估，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病；
- 基线 MRI 表明以前或最近有脑出血或疝气的风险；
- 怀孕或哺乳期，或在预期试验期间怀孕或分娩（从预筛选或筛选访问到最后一次试验治疗后 120 天）
- 无法进行脑部磁共振成像；
- 对CT造影剂过敏，无法进行增强CT检查；
- 远程传输；
- 接受放射治疗的医学禁忌症，例如活动性系统性狼疮或硬皮病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减少 CTV（临床目标体积）和 PTV（计划目标体积）
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在增强对比 CT-MRI（T2 液体衰减反转恢复，T2 FLAIR）融合图像上勾画残留肿瘤（GTVp）和瘤床（GTVtb）。 GTVtb和GTVp扩展1cm为CTV_6000。 临床目标体积_6000 cGy (CTV_6000) 部分缩小到颅骨和中线之外。 根据CT-MRI（T2 FLAIR）融合图像，应包括增强CT上看不到而只能在MRI上看到的水肿区域。 如果CTV_6000包括丘脑、基底节、脑干或运动皮层，这些区域的剂量将限制不超过54Gy |
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有源比较器：EORTC CTV（临床目标体积）和 PTV（计划目标体积）
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根据 EORTC 指南进行划定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 3 年
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在筛查和随访期间每次返回医院时确认参与者的癌症是否进展或死亡
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗并发症发生率
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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完成学习后，最长 3 年
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总生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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确认参与者在筛查和随访期间每次返回医院是否死亡
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 3 年
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欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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EORTC-QLQ-C30 调查问卷
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完成学习后，最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yujing Tan, Doctor、+8613560347303
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年5月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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