- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215495
Ett nytt målavgränsningsschema hos höggradiga gliompatienter: en randomiserad enkelblind klinisk prövning
A Novel Target Delineation Scheme Based på RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) och EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) riktlinjer Inverkan på överlevnadstid och strålbehandlingskomplikationer hos höggradiga gliompatienter: en randomiserad singelblind klinisk klinik Rättegång
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- om det nya målavgränsningsschemat kan förbättra progressionsfri överlevnad
- om det kan minska förekomsten av strålningskomplikationer hos höggradiga gliompatienter.
Deltagarna i försöksgruppen kommer att utföras strålbehandling av ny målavgränsningsmetod efter avslutad operation inom 4-6 veckor, medan deltagarna i kontrollgruppen utförs strålbehandling av EORTC (European organisation för forskning och behandling av cancer) målavgränsningsmetod Temozolomide 75 mg / ( m² · d ) kommer att ges till båda grupperna av patienter under strålbehandling. Efter strålbehandling ändras dess dos till 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) i 5 dagar och stoppas i 23 dagar som en cykel. Det finns 6 cykler totalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yujing Tan, Doctor
- Telefonnummer: +8613560347303
- E-post: tanyujing-1981@163.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Yujing Tan, Doctor
- Telefonnummer: +8662782356
- E-post: tanyujing-1981@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höggradigt gliom (2021 WHO grad III eller IV)
- Ålder mellan 18-65 år, Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70
- Resultatet av att graviditetstestet var negativt inom 7 dagar före inskrivningen, gäller endast kvinnor med reproduktionspotential
- Patienten gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke
- Återkommer gärna för uppföljning
- Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för denna forskning
- Kirurgisk behandling avslutades utan några postoperativa komplikationer (såsom medvetandestörningar, hematom, lunginfektion och hjärtinsufficiens)
- Strålbehandling inom 4-6 veckor efter operationen
- Inga kontraindikationer för att ta temozolomid
Exklusions kriterier:
- Låggradigt gliom (2021 WHO grad I eller II)
- haft eller har annan typ av elakartad cancer
- inte har utförts total total resektion av tumören
- Allvarliga aktiva komorbiditeter, systemiska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller allvarligt störa den lämpliga utvärderingen av säkerheten och toxiciteten för den föreskrivna regimen enligt utredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till ihållande eller aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, arytmi eller psykisk sjukdom;
- Baslinje-MR indikerar en tidigare eller nyligen inträffad risk för hjärnblödning eller bråck;
- Graviditet eller amning, eller graviditet eller förlossning under den förväntade försöksperioden (från förundersökning eller screeningbesök till 120 dagar efter den senaste försöksbehandlingen)
- Kan inte utföra magnetisk resonansavbildning av hjärnan;
- Allergisk mot CT-kontrastmedel, oförmögen att utföra utökad CT-undersökning;
- Fjärröverföring;
- Medicinska kontraindikationer för att få strålbehandling, såsom aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: reducerad CTV (klinisk målvolym) och PTV (planeringsmålvolym)
|
Avgränsa kvarvarande tumör (GTVp) och tumörbädd (GTVtb) på förstärkt kontrast CT-MRI (T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR) fusionsbilder. GTVtb och GTVp utökas med 1 cm till CTV_6000. Den kliniska målvolymen_6000 cGy (CTV_6000) är delvis reducerad bortom skallen och mittlinjen. Enligt CT-MRI(T2 FLAIR) fusionsbilderna ska ödemområdet som inte kan ses på kontrastförstärkt CT och endast kan ses på MRT inkluderas. Om CTV_6000 inkluderar thalamus, basala ganglier, hjärnstammen eller motorisk cortex, kommer dosen av dessa områden att begränsas till högst 54Gy |
Aktiv komparator: EORTC CTV (klinisk målvolym) och PTV (planeringsmålvolym)
|
avgränsa enligt EORTC-riktlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
bekräfta om deltagarens cancer fortskrider eller om han/hon dör varje gång tillbaka till sjukhuset under screening och uppföljning
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av strålbehandlingskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
|
genom avslutad studie, upp till 3 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
bekräfta om deltagaren dör varje gång tillbaka till sjukhuset under screening och uppföljning
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
|
EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
|
genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-010-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höggradig Gliom
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekryteringÅterkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Återkommande Gliom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekryteringIntensitetsmodulerad stereootaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med grad II-IV gliomGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BrainUp IncHar inte rekryterat ännuÅterkommande WHO Grad 2 Gliom | Återkommande glioblastom, IDH-vildtyp | Återkommande WHO Grad 3 Gliom | Återkommande WHO Grad 4 GliomFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.RekryteringWHO grad III gliom | WHO Grad IV GliomKina
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Återkommande Grad III Gliom | Grad III GliomFörenta staterna, Australien, Israel, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Glioblastom | Malignt gliom | Låggradig gliom | High Grage GliomaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på minskad målvolym
-
Aeos Biomedical Inc.AvslutadLårbensfraktur | TibiafrakturKanada
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...AvslutadKritisk sjukdomAustralien, Nya Zeeland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
Target TapeOkändSpinalfrakturer | Neoplasmer i ryggmärgen
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuHjärnskakning, hjärna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoOkändAnpassning och implementering av en ASD exekutivt fungerande intervention i barns psykiska hälsovårdAutismspektrumstörning | Psykisk sjukdom | Exekutiv dysfunktionFörenta staterna
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Avslutad
-
Alaska Native Tribal Health ConsortiumMayo ClinicRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Okänd