Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt målavgränsningsschema hos höggradiga gliompatienter: en randomiserad enkelblind klinisk prövning

12 mars 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

A Novel Target Delineation Scheme Based på RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) och EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) riktlinjer Inverkan på överlevnadstid och strålbehandlingskomplikationer hos höggradiga gliompatienter: en randomiserad singelblind klinisk klinik Rättegång

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. om det nya målavgränsningsschemat kan förbättra progressionsfri överlevnad
  2. om det kan minska förekomsten av strålningskomplikationer hos höggradiga gliompatienter.

Deltagarna i försöksgruppen kommer att utföras strålbehandling av ny målavgränsningsmetod efter avslutad operation inom 4-6 veckor, medan deltagarna i kontrollgruppen utförs strålbehandling av EORTC (European organisation för forskning och behandling av cancer) målavgränsningsmetod Temozolomide 75 mg / ( m² · d ) kommer att ges till båda grupperna av patienter under strålbehandling. Efter strålbehandling ändras dess dos till 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) i 5 dagar och stoppas i 23 dagar som en cykel. Det finns 6 cykler totalt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Höggradigt gliom (2021 WHO grad III eller IV)
  2. Ålder mellan 18-65 år, Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70
  3. Resultatet av att graviditetstestet var negativt inom 7 dagar före inskrivningen, gäller endast kvinnor med reproduktionspotential
  4. Patienten gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke
  5. Återkommer gärna för uppföljning
  6. Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för denna forskning
  7. Kirurgisk behandling avslutades utan några postoperativa komplikationer (såsom medvetandestörningar, hematom, lunginfektion och hjärtinsufficiens)
  8. Strålbehandling inom 4-6 veckor efter operationen
  9. Inga kontraindikationer för att ta temozolomid

Exklusions kriterier:

  1. Låggradigt gliom (2021 WHO grad I eller II)
  2. haft eller har annan typ av elakartad cancer
  3. inte har utförts total total resektion av tumören
  4. Allvarliga aktiva komorbiditeter, systemiska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller allvarligt störa den lämpliga utvärderingen av säkerheten och toxiciteten för den föreskrivna regimen enligt utredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till ihållande eller aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, arytmi eller psykisk sjukdom;
  5. Baslinje-MR indikerar en tidigare eller nyligen inträffad risk för hjärnblödning eller bråck;
  6. Graviditet eller amning, eller graviditet eller förlossning under den förväntade försöksperioden (från förundersökning eller screeningbesök till 120 dagar efter den senaste försöksbehandlingen)
  7. Kan inte utföra magnetisk resonansavbildning av hjärnan;
  8. Allergisk mot CT-kontrastmedel, oförmögen att utföra utökad CT-undersökning;
  9. Fjärröverföring;
  10. Medicinska kontraindikationer för att få strålbehandling, såsom aktiv systemisk lupus eller sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: reducerad CTV (klinisk målvolym) och PTV (planeringsmålvolym)

Avgränsa kvarvarande tumör (GTVp) och tumörbädd (GTVtb) på förstärkt kontrast CT-MRI (T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR) fusionsbilder. GTVtb och GTVp utökas med 1 cm till CTV_6000.

Den kliniska målvolymen_6000 cGy (CTV_6000) är delvis reducerad bortom skallen och mittlinjen. Enligt CT-MRI(T2 FLAIR) fusionsbilderna ska ödemområdet som inte kan ses på kontrastförstärkt CT och endast kan ses på MRT inkluderas.

Om CTV_6000 inkluderar thalamus, basala ganglier, hjärnstammen eller motorisk cortex, kommer dosen av dessa områden att begränsas till högst 54Gy

Aktiv komparator: EORTC CTV (klinisk målvolym) och PTV (planeringsmålvolym)
avgränsa enligt EORTC-riktlinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
bekräfta om deltagarens cancer fortskrider eller om han/hon dör varje gång tillbaka till sjukhuset under screening och uppföljning
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av strålbehandlingskomplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
genom avslutad studie, upp till 3 år
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
bekräfta om deltagaren dör varje gång tillbaka till sjukhuset under screening och uppföljning
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 3 år
EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på minskad målvolym

3
Prenumerera