고급 신경교종 환자의 새로운 표적 묘사 계획: 무작위 단일 맹검 임상 시험
RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 및 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 지침을 기반으로 한 새로운 표적 묘사 체계가 고등급 신경교종 환자의 생존 시간 및 방사선 치료 합병증에 미치는 영향: 단일 센터 무작위 단일 맹검 임상 재판
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 목표 묘사 체계가 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 여부
- 고등급 신경교종 환자의 방사선 합병증 발생률을 줄일 수 있는지 여부.
시험군 참가자는 수술 완료 후 4~6주 이내에 새로운 표적 묘사 방식의 방사선 치료를 받게 되며, 대조군 참가자는 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 표적 묘사 방식의 방사선 치료를 받게 된다. .테모졸로미드 75mg/(m²·d)은 방사선 치료 동안 두 그룹의 환자 모두에게 투여됩니다. 방사선 치료 후 5일 동안 150~200 mg/(m²·d)으로 용량을 변경하고 23일을 주기로 중단한다. 총 6사이클이 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yujing Tan, Doctor
- 전화번호: +8613560347303
- 이메일: tanyujing-1981@163.com
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
연락하다:
- Yujing Tan, Doctor
- 전화번호: +8662782356
- 이메일: tanyujing-1981@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고급 신경교종(2021년 WHO 등급 III 또는 IV)
- 18~65세, Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70
- 등록 전 7일 이내 임신 테스트 결과가 음성인 경우, 가임 여성에 한함
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있음
- 본 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 수술 후 합병증(의식장애, 혈종, 폐감염, 심부전 등) 없이 수술적 치료를 마쳤다.
- 수술 후 4~6주 이내에 방사선 치료
- 테모졸로마이드 복용에 대한 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 저등급 신경교종(2021 WHO grade I 또는 II)
- 다른 유형의 악성 암을 앓고 있거나 앓고 있는 경우
- 종양 전체 절제술을 시행하지 않은 경우
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만들거나 연구자의 판단에 따라 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 심각하게 방해할 수 있는 중증의 활성 동반질환, 전신 질환 또는 기타 심각한 동반질환(지속적인 것을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 정신 질환;
- 기본 MRI는 뇌출혈 또는 탈장의 이전 또는 최근 위험을 나타냅니다.
- 예상 임상시험 기간(사전 검진 또는 검진 방문일부터 마지막 시험 치료 후 120일까지) 중 임신 또는 수유, 임신 또는 출산
- 뇌 자기공명영상을 수행할 수 없습니다.
- CT 조영제에 대한 알레르기가 있어 강화된 CT 검사를 수행할 수 없습니다.
- 원격 전송;
- 활동성 전신 루푸스나 경피증 등 방사선 치료를 받는 데 대한 의학적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTV(임상 목표량) 및 PTV(계획 목표량) 감소
|
향상된 조영 CT-MRI(T2 Fluid attenuated inversion Recovery, T2 FLAIR) 융합 영상을 통해 잔존 종양(GTVp)과 종양층(GTVtb)을 묘사합니다. GTVtb와 GTVp는 CTV_6000으로 1cm 확장되었습니다. 임상 목표 체적_6000 cGy(CTV_6000)는 두개골과 정중선을 넘어 부분적으로 감소됩니다. CT-MRI(T2 FLAIR) 융합영상에 따르면 조영증강 CT에서는 보이지 않고 MRI에서만 보이는 부종 부위가 포함되어야 한다. CTV_6000에 시상, 기저핵, 뇌간 또는 운동 피질이 포함된 경우 이러한 영역의 선량은 54Gy 이하로 제한됩니다. |
|
활성 비교기: EORTC CTV(임상 목표량) 및 PTV(계획 목표량)
|
EORTC 지침에 따라 묘사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
|
참가자의 암이 진행되었는지 또는 사망했는지 확인하기 위해 매번 병원에 검진 및 추적 관찰을 하게 됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선치료 합병증 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
|
연구 완료를 통해 최대 3년
|
|
|
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
|
선별검사 및 후속 조치 동안 병원으로 돌아갈 때마다 참가자가 사망하는지 확인합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 QLQ-C30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
|
EORTC-QLQ-C30 설문지
|
연구 완료를 통해 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-010-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .