Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové schéma vymezení cíle u pacientů s gliomem vysokého stupně: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

12. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Nové schéma vymezení cíle založené na pokynech RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) a EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Vliv na dobu přežití a komplikace radioterapie u pacientů s gliomem vysokého stupně: randomizovaná, jednoduše slepá klinická studie v jediném centru Soud

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. zda nové schéma vymezení cíle může zlepšit přežití bez progrese
  2. zda může snížit výskyt radiačních komplikací u pacientů s gliomem vysokého stupně.

Účastníkům zkušební skupiny bude provedena radioterapie nové metody vymezení cíle po ukončení operace do 4-6 týdnů, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude provedena radioterapie metodou vymezení cíle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). .Temozolomid 75 mg / ( m² · d ) bude během radioterapie podáván oběma skupinám pacientů. Po radioterapii se jeho dávka změní na 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) na 5 dní a zastaví se na 23 dní jako cyklus. Celkem je 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gliom vysokého stupně (2021 WHO stupeň III nebo IV)
  2. Věk mezi 18-65 lety, skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 70
  3. výsledek těhotenského testu negativní do 7 dnů před zápisem, platí pouze pro ženy s reprodukčním potenciálem
  4. Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas
  5. Ochotný se vrátit na sledování
  6. Ochotný poskytnout vzorky tkáně a krve pro tento výzkum
  7. Chirurgická léčba proběhla bez pooperačních komplikací (jako jsou poruchy vědomí, hematomy, plicní infekce a srdeční insuficience)
  8. Radioterapie do 4-6 týdnů po operaci
  9. Žádné kontraindikace pro užívání temozolomidu

Kritéria vyloučení:

  1. Gliom nízkého stupně (2021 WHO stupeň I nebo II)
  2. měl nebo měl jiný typ zhoubného nádoru
  3. nebyla provedena celková totální resekce nádoru
  4. Závažné aktivní komorbidity, systémová onemocnění nebo jiná závažná komorbidita, která by způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro účast v této studii nebo by vážně narušovaly příslušné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaného režimu podle úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na přetrvávající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie nebo duševní onemocnění；
  5. Základní MRI indikuje předchozí nebo nedávné riziko mozkového krvácení nebo kýly;
  6. Těhotenství nebo kojení nebo těhotenství nebo porod během očekávaného zkušebního období (od předběžného screeningu nebo screeningových návštěv do 120 dnů po poslední zkušební léčbě)
  7. Nelze provést zobrazování mozku magnetickou rezonancí;
  8. Alergický na CT kontrastní látku, neschopnost provést zesílené CT vyšetření;
  9. Vzdálený přenos;
  10. Lékařské kontraindikace pro příjem radiační terapie, jako je aktivní systémový lupus nebo sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: snížený CTV (klinický cílový objem) a PTV (plánovaný cílový objem)
Záření: snížený cílový objem

Vymezte reziduální tumor (GTVp) a lůžko tumoru (GTVtb) na snímcích fúze se zvýšeným kontrastem CT-MRI (T2 tekutinou zeslabené inverzní zotavení, T2 FLAIR). GTVtb a GTVp jsou rozšířeny o 1 cm na CTV_6000.

Klinický cílový objem_6000 cGy (CTV_6000) je částečně snížen za lebkou a střední linií. Podle obrázků fúze CT-MRI(T2 FLAIR) by měla být zahrnuta oblast edému, kterou nelze vidět na CT s kontrastem a lze ji vidět pouze na MRI.

Pokud CTV_6000 zahrnuje thalamus, bazální ganglia, mozkový kmen nebo motorickou kůru, dávka těchto oblastí nebude omezena na více než 54 Gy
Aktivní komparátor: EORTC CTV (klinický cílový objem) a PTV (plánovaný cílový objem)
Záření: Cílový objem EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny).
vymezit podle směrnice EORTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
potvrdit, zda rakovina účastníka postupuje nebo zemře pokaždé, když se vrátí do nemocnice během screeningu a sledování
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací radioterapie
Časové okno: ukončením studia až 3 roky
ukončením studia až 3 roky
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
potvrdit, zda účastník zemře pokaždé, když se vrátíte do nemocnice během screeningu a sledování
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: ukončením studia až 3 roky
Dotazník EORTC-QLQ-C30
ukončením studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-010-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit