Uusi tavoitemäärittelyjärjestelmä korkea-asteen glioomapotilaille: satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Uusi tavoitemäärittelyjärjestelmä, joka perustuu RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) ja EORTC:n (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö) ohjeisiin Vaikutus eloonjäämisaikaan ja sädehoidon komplikaatioihin korkea-asteisilla glioomapotilailla: yhden keskuksen satunnaistettu yksisokea kliininen hoito Oikeudenkäynti
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- voiko uusi kohteen rajausjärjestelmä parantaa etenemisvapaata selviytymistä
- voiko se vähentää säteilykomplikaatioiden ilmaantuvuutta korkea-asteen glioomapotilailla.
Koeryhmän osallistujille suoritetaan sädehoito uudella kohderajausmenetelmällä leikkauksen valmistumisen jälkeen 4-6 viikon kuluessa, kun taas kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan EORTC:n (Eurooppalainen syöväntutkimus- ja hoitojärjestö) kohteen rajausmenetelmän sädehoito. .Temozolomide 75 mg / ( m² · d ) annetaan molemmille potilasryhmille sädehoidon aikana. Sädehoidon jälkeen sen annos muuttuu 150 - 200 mg/(m² · d ) 5 päivän ajaksi ja lopetetaan 23 päiväksi syklinä. Syklejä on yhteensä 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujing Tan, Doctor
- Puhelinnumero: +8613560347303
- Sähköposti: tanyujing-1981@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujing Tan, Doctor
- Puhelinnumero: +8662782356
- Sähköposti: tanyujing-1981@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea-asteen gliooma (2021 WHO:n aste III tai IV)
- Ikä 18-65 vuotta, Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) pisteet ≥ 70
- raskaustestin tulos on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista, koskee vain lisääntymiskykyisiä naisia
- Potilas liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis palaamaan seurantaan
- Halukas toimittamaan kudos- ja verinäytteitä tätä tutkimusta varten
- Kirurginen hoito saatiin päätökseen ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (kuten tajunnanhäiriöitä, hematoomaa, keuhkotulehdusta ja sydämen vajaatoimintaa)
- Sädehoito 4-6 viikon sisällä leikkauksesta
- Ei vasta-aiheita temotsolomidin ottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteinen gliooma (2021 WHO-aste I tai II)
- sairastanut tai sinulla on muita pahanlaatuisia syöpiä
- jolle ei ole suoritettu kasvaimen kokonaisresektiota
- Vaikeat aktiiviset rinnakkaissairaudet, systeemiset sairaudet tai muut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät vakavasti määrätyn hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö tai mielisairaus；
- Lähtötason magneettikuvaus osoittaa aikaisemman tai äskettäin aivoverenvuodon tai tyrän riskin;
- Raskaus tai imetys tai raskaus tai synnytys odotetun koeajan aikana (esitarkastuksesta tai seulontakäynneistä 120 päivään viimeisen koehoidon jälkeen)
- Ei pysty suorittamaan aivojen magneettikuvausta;
- Allerginen TT-varjoaineelle, ei pysty suorittamaan tehostettua TT-tutkimusta;
- Kaukosiirto;
- Lääketieteelliset vasta-aiheet sädehoidon saamiselle, kuten aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alennettu CTV (kliininen tavoitevolyymi) ja PTV (suunnittelun tavoitevolyymi)
|
Piirrä jäännöskasvain (GTVp) ja kasvainsänky (GTVtb) tehostetulla kontrasti-CT-MRI- (T2-nesteellä heikennetyn inversion palautumisen, T2 FLAIR) -fuusiokuvilla. GTVtb ja GTVp laajenevat 1 cm:llä CTV_6000:ksi. Kliininen tavoitetilavuus_6000 cGy (CTV_6000) on osittain pienentynyt kallon ja keskiviivan yli. CT-MRI (T2 FLAIR) -fuusiokuvien mukaan turvotusalue, jota ei voi nähdä kontrastitehostetussa TT:ssä ja joka näkyy vain magneettikuvauksessa, tulisi ottaa mukaan. Jos CTV_6000 sisältää talamuksen, tyvihermot, aivorungon tai motorisen aivokuoren, näiden alueiden annosta rajoitetaan enintään 54 Gy |
|
Active Comparator: EORTC CTV (kliininen tavoitemäärä) ja PTV (suunnittelun tavoitemäärä)
|
rajata EORTC:n ohjeen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
vahvistaa, eteneekö osallistujan syöpä tai kuolee hän aina sairaalaan palatessaan seulonnan ja seurannan aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sädehoidon komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
varmista, kuoleeko osallistuja joka kerta takaisin sairaalaan seulonnan ja seurannan aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 kyselylomake
|
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-010-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .