脳卒中および脊髄損傷患者向けの実現可能なスマート上肢リハビリテーション モデル
2024年1月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
ポストパンデミック時代に実現可能なスマート上肢リハビリテーションモデルの確立：脳卒中・脊髄損傷患者を例に
この臨床試験の目的は、脳卒中患者および脊髄損傷患者の在宅トレーニングにおける、開発されたアプリケーションと外骨格ロボットデバイスの有効性を調査することです。 モノのインターネット (IoT) プラットフォームを使用して、臨床医によるリハビリテーションの進捗状況の遠隔監視を可能にするアプリケーション。 同時に、デバイスを通じて患者の動作の実行を支援しようとします。
脳卒中患者の場合、参加者の半数は実験グループに割り当てられ、在宅プログラム用のスマート上肢運動リハビリテーション システムを受けます。 残りの半分は対照グループに割り当てられ、従来の家庭向けプログラムを受けます。 脊髄損傷患者の場合。 参加者は在宅介入と同じ割り当て方法に従います。
研究者は介入の前後で分析を実施し、運動機能の進歩、日常生活活動、生活の質を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-Chieh Kuo, Ph.D
- 電話番号：5908 886-62353535
- メール：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
研究場所
-
-
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Li-Chieh Kuo
- 電話番号：5908 886-62353535
- メール：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan、台湾、710
- 募集
- Chi Mei Medical Center
-
コンタクト：
- Lin-Yen Chang, B.S.
- 電話番号：55010 886-2812811
- メール：lyenchin67@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 脳卒中患者の場合
- 20～79歳。
- モントリオール認知評価のスコアは 26 以上です。
- 片側の出血または虚血の参加者。
- 上肢の動きのパフォーマンスは、脳細胞の損傷によって影響を受けます。
対象基準: 脊髄損傷患者の場合
- 20～65歳。
- ミニメンタルステータス検査のスコアが 25 以上である。
- C5またはC6レベルの不完全脊髄損傷と診断された。
除外基準：脳卒中患者の場合
- 肩、肘、手首の手術を受けた。
- 上肢に激しい痛み。
- 運動能力に影響を与える別の筋肉または神経疾患。
除外基準：脊髄損傷患者の場合
- 肩、肘、手首の手術を受けた。
- 上肢に激しい痛み。
- 運動能力に影響を与える別の筋肉または神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中：TIGERグループ
TIGER (腱結節誘発グリップ外骨格ロボット) グループの参加者は、TIGER システムを操作します。
彼らは、1日2回、週5日、4週間にわたり30分間の自宅トレーニングプログラムを受けることになる。
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TIGER システムは日常生活活動を支援します。
TIGER システムの連続パッシブ モードは、ウォームアップとしてパッシブな可動範囲を提供します。
ファンクショナルモードTIGERシステムはファンクショナルトレーニングを提供します。
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アクティブコンパレータ：脳卒中：TOTグループ
TOT（タスク指向トレーニング）グループの参加者は、在宅プログラムとしてタスク指向トレーニングを受けます。
彼らは、1日2回、週5日、4週間にわたり30分間の自宅トレーニングプログラムを受けることになる。
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TOTグループは、ウォーミングアップのための感覚運動技術を練習し、その後、タスク指向のアプローチに基づいてさまざまな機能的タスクを練習します。
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実験的：脊髄損傷：TIGERグループ
TIGER (腱結節誘発グリップ外骨格ロボット) グループの参加者は、TIGER システムを操作します。
彼らは、1日1回、週5日、4週間にわたり40分間の自宅トレーニングプログラムを受けることになる。
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TIGER システムは日常生活活動を支援します。
TIGER システムの連続パッシブ モードは、ウォームアップとしてパッシブな可動範囲を提供します。
ファンクショナルモードTIGERシステムはファンクショナルトレーニングを提供します。
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アクティブコンパレータ：脊髄損傷：TOTグループ
TOT（タスク指向トレーニング）グループの参加者は、在宅プログラムとしてタスク指向トレーニングを受けます。
彼らは、1日1回、週5日、4週間にわたり40分間の自宅トレーニングプログラムを受けることになる。
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TOTグループは、ウォーミングアップのための感覚運動技術を練習し、その後、タスク指向のアプローチに基づいてさまざまな機能的タスクを練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 - 脳卒中グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢は、上肢の機能障害の進行を評価するものです。
FMA-UE の 33 項目には、反射活動、随意運動、上肢の調整が含まれます。
0 は移動が実行できないことを意味し、1 は移動が部分的に実行されることを意味し、2 は移動が完全に実行されることを意味します。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 66 です。
検出可能な最小の変化は 5.2 と考えられます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢は、上肢の機能障害の進行を評価するものです。
FMA-UE の 33 項目には、反射活動、随意運動、上肢の調整が含まれます。
0 は移動が実行できないことを意味し、1 は移動が部分的に実行されることを意味し、2 は移動が完全に実行されることを意味します。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 66 です。
検出可能な最小の変化は 5.2 と考えられます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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運動活動ログ - 脳卒中グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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運動活動記録は、個人の自宅での機能的パフォーマンスを理解するための半構造化されたインタビューです。
30 の質問は、影響を受けた腕の使用量や動きの質など、日常生活で感じられる困難について患者に尋ねます。
前者のスコアが高いということは、脳卒中発症前と比較して患者が弱い腕を使用する量が多くなることを意味します。
後者のスコアが高いほど、日常活動における動作の質が高いことを意味します。
評価は 0 ～ 5 の範囲で行われます。患者は、評価をより反映する場合は半分のスコアを付けることができます。
すべての評価を合計し、スコアは平均値となります。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。
検出可能な最小変化値は 1.0 ～ 1.1 と考えられます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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運動活動ログ - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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運動活動記録は、個人の自宅での機能的パフォーマンスを理解するための半構造化されたインタビューです。
30 の質問は、影響を受けた腕の使用量や動きの質など、日常生活で感じられる困難について患者に尋ねます。
前者のスコアが高いということは、脳卒中発症前と比較して患者が弱い腕を使用する量が多くなることを意味します。
後者のスコアが高いほど、日常活動における動作の質が高いことを意味します。
評価は 0 ～ 5 の範囲で行われます。患者は、評価をより反映する場合は半分のスコアを付けることができます。
すべての評価を合計し、スコアは平均値となります。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。
検出可能な最小変化値は 1.0 ～ 1.1 と考えられます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域 - ストローク グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域は、ゴニオメーターを使用して前腕と手首の関節の動きを評価する評価です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域 - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域は、ゴニオメーターを使用して前腕と手首の関節の動きを評価する評価です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテスト - ストロークグループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテストは、手の器用さを評価するものです。
影響を受けていない手から開始し、60 秒以内にブロックを 1 つずつ箱から別の箱に移動します。
各ハンドのスコアは個別に計算されます。
患者が 1 分間に動かすブロックが多ければ多いほど、手の器用さは向上します。
検出可能な最小変化値は、5.5 ブロックまたは 18 パーセントの増加によるパフォーマンスの向上として決定されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテスト - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテストは、手の器用さを評価するものです。
影響を受けていない手から開始し、60 秒以内にブロックを 1 つずつ箱から別の箱に移動します。
各ハンドのスコアは個別に計算されます。
患者が 1 分間に動かすブロックが多ければ多いほど、手の器用さは向上します。
検出可能な最小変化値は、5.5 ブロックまたは 18 パーセントの増加によるパフォーマンスの向上として決定されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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修正タルデュー スケール - ストローク グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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修正タルデュー スケールは、手首関節の痙縮のレベルを評価するものです。
受動的関節ストレッチング中の難易度に応じて、スコアは順序スケールで 0 から 4 の範囲になります。
0 は筋緊張の増加がないことを意味し、4 は正確な角度で発生する疲労しないクローヌスを表します。
筋肉の反応角度をゴニオメーターで測定し、受動的なストレッチ中にけいれんが発生する場所を特定します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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修正タルデュースケール - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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修正タルデュー スケールは、手首関節の痙縮のレベルを評価するものです。
受動的関節ストレッチング中の難易度に応じて、スコアは順序スケールで 0 から 4 の範囲になります。
0 は筋緊張の増加がないことを意味し、4 は正確な角度で発生する疲労しないクローヌスを表します。
筋肉の反応角度をゴニオメーターで測定し、受動的なストレッチ中にけいれんが発生する場所を特定します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Semmes-Weinstein モノフィラメント検査 - 脳卒中グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、手の接触圧力閾値を評価するものです。
評価者は異なる直径のナイロン モノフィラメントを使用し、皮膚に 1 ～ 1.5 秒間一定の力を加えます。
スコアは、参加者が 3 回のトライアルのうち少なくとも 1 回で検出できた最も細いフィラメントとして記録されます。
フィラメントが太いほどスコアが高く、手の感覚が悪くなっていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Semmes-Weinstein モノフィラメント検査 - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、手の接触圧力閾値を評価するものです。
評価者は異なる直径のナイロン モノフィラメントを使用し、皮膚に 1 ～ 1.5 秒間一定の力を加えます。
スコアは、参加者が 3 回のトライアルのうち少なくとも 1 回で検出できた最も細いフィラメントとして記録されます。
フィラメントが太いほどスコアが高く、手の感覚が悪くなっていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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システムユーザビリティスケール - 脳卒中グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースラインから 4 週間後
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システムユーザビリティスケールは、ユーザーの主観的な観点から有効性や満足度を評価するためのアンケートです。
5 段階の順序スケールを持つ 10 項目で構成されます。 1 は強く反対することを意味し、5 は強く同意することを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
良好なユーザビリティの閾値は 68% です。
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ベースラインから 4 週間後
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徒手筋力テスト - 脊髄損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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手動筋力テストは、前腕と手首の筋肉の筋力を評価します。
順序スケールでは 0 から 5 の範囲になります。
0 は収縮が触知できないことを意味し、5 は正常な筋力を意味します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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手動筋力テスト - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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手動筋力テストは、前腕と手首の筋肉の筋力を評価します。
順序スケールでは 0 から 5 の範囲になります。
0 は収縮が触知できないことを意味し、5 は正常な筋力を意味します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域 - 脊髄損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域は、ゴニオメーターを使用して前腕と手首の関節の動きを評価する評価です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域 - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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可動域は、ゴニオメーターを使用して前腕と手首の関節の動きを評価する評価です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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機能的自立の尺度 - 脊髄損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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機能的自立度測定は、個人の機能的自立度の評価です。
これは、7 ポイントの順序スケールを持つ 18 項目で構成されます。 1 は完全な支援が必要であることを意味し、7 は完全に自立していることを意味します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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機能的自立の測定 - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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機能的自立度測定は、個人の機能的自立度の評価です。
これは、7 ポイントの順序スケールを持つ 18 項目で構成されます。 1 は完全な支援が必要であることを意味し、7 は完全に自立していることを意味します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックス アンド ブロック テスト - 脊髄損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテストは、手の器用さを評価するものです。
影響を受けていない手から開始し、60 秒以内にブロックを 1 つずつ箱から別の箱に移動します。
各ハンドのスコアは個別に計算されます。
患者が 1 分間に動かすブロックが多ければ多いほど、手の器用さは向上します。
検出可能な最小変化値は、5.5 ブロックまたは 18 パーセントの増加によるパフォーマンスの向上として決定されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテスト - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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ボックスアンドブロックテストは、手の器用さを評価するものです。
影響を受けていない手から開始し、60 秒以内にブロックを 1 つずつ箱から別の箱に移動します。
各ハンドのスコアは個別に計算されます。
患者が 1 分間に動かすブロックが多ければ多いほど、手の器用さは向上します。
検出可能な最小変化値は、5.5 ブロックまたは 18 パーセントの増加によるパフォーマンスの向上として決定されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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WHO の生活の質 - BREF - 脊髄損傷グループ - ベースライン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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WHO Quality of Life-BREF は、生活の質の主観的な結果を評価するためのアンケートです。
これは、5 段階の順序スケールを持つ 26 項目で構成されます。 1 は非常に不満であることを意味し、5 は非常に満足していることを意味します。
スコアは 0 ～ 100 に直線的に変換されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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WHO の生活の質 - BREF - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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WHO Quality of Life-BREF は、生活の質の主観的な結果を評価するためのアンケートです。
これは、5 段階の順序スケールを持つ 26 項目で構成されます。 1 は非常に不満であることを意味し、5 は非常に満足していることを意味します。
スコアは 0 ～ 100 に直線的に変換されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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台湾版ケベック州ユーザーによる支援技術の満足度評価 - 脊髄損傷グループ - ベースラインから 4 週間後
時間枠：ベースラインから 4 週間後
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台湾版ケベック州支援技術満足度ユーザー評価 (T-QUEST) は、支援機器の使用に対するユーザーの満足度を評価するためのアンケートです。
これは、5 段階の順序スケールを持つ 12 項目で構成されます。 1 はまったく満足していないことを意味し、5 は非常に満足していることを意味します。
評価の範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースラインから 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Chieh Kuo, Ph.D、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。