Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlig smart rehabiliteringsmodel for øvre lemmer til patienter med slagtilfælde og rygmarvsskader

10. januar 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Etablering af en gennemførlig smart rehabiliteringsmodel for øvre lemmer i post-pandemisk æra: Eksempler for patienter med slagtilfælde og rygmarvsskader

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​de udviklede applikations- og eksoskeletrobotanordninger til hjemmebaseret træning hos patienter med slagtilfælde og patienter med rygmarvsskader. Applikationen, der bruger en Internet of Things (IoT) platform til at muliggøre fjernovervågning af rehabiliteringsfremskridt af kliniske praktiserende læger. Samtidig søger det at hjælpe med udførelsen af ​​patientbevægelser gennem enheder.

Hos patienter med slagtilfælde vil halvdelen af ​​deltagerne blive tildelt en eksperimentel gruppe, der modtager et smart motorisk rehabiliteringssystem for øvre lemmer til hjemmeprogram. Den anden halvdel vil blive tildelt kontrolgruppen, der modtager et traditionelt hjemmeprogram. Hos patienter med rygmarvsskader. Deltagerne vil følge den samme tildelingsmetode for hjemmebaseret intervention.

Forskere vil udføre en analyse før og efter intervention, der undersøger fremskridt i motorisk funktion, dagligdags aktiviteter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Til patienter med slagtilfælde

  • 20-79 år.
  • Scoren for Montreal Cognitive Assessment er mere end eller lig med 26.
  • De ensidige hæmoragiske eller iskæmiske deltagere.
  • Ydeevnen af ​​bevægelse af øvre lemmer påvirkes af beskadigelse af hjerneceller.

Inklusionskriterier: Til patienter med rygmarvsskade

  • 20-65 år.
  • Scoren for Mini-Mental Status Examination er mere end eller lig med 25.
  • Diagnosticeret som ufuldstændig rygmarvsskade på C5- eller C6-niveau.

Eksklusionskriterier: Til patienter med slagtilfælde

  • Gennemgået sugeri på skulder, albue eller håndled.
  • Alvorlige smerter i overekstremiteterne.
  • En anden muskel- eller neurologisk sygdom, der påvirker motorisk ydeevne.

Eksklusionskriterier: Til patienter med rygmarvsskade

  • Gennemgået sugeri på skulder, albue eller håndled.
  • Alvorlige smerter i overekstremiteterne.
  • En anden muskel- eller neurologisk sygdom, der påvirker motorisk ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde: TIGER gruppe
Deltagere i TIGER-gruppen (tenodesis-induceret-greb exoskeleton-robot) vil betjene TIGER-systemet. De vil gennemgå et 30-minutters hjemmebaseret træningsprogram to gange om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Robot-assisteret terapi
TIGER-systemet giver assistance til daglige aktiviteter. Kontinuerlig passiv tilstand af TIGER-systemet giver passivt bevægelsesområde som opvarmning. Funktionel tilstand TIGER-systemet giver funktionel træning.
Aktiv komparator: Slagtilfælde: TOT-gruppe
Deltagere i TOT-gruppen (opgaveorienteret træning) vil modtage opgaveorienteret træning som hjemmeprogram. De vil gennemgå et 30-minutters hjemmebaseret træningsprogram to gange om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Opgaveorienteret træning
TOT-gruppen vil træne sansemotoriske teknikker til opvarmning, og derefter vil de træne forskellige funktionelle opgaver ud fra opgaveorienteret tilgang.
Eksperimentel: Rygmarvsskade: TIGER-gruppe
Deltagere i TIGER-gruppen (tenodesis-induceret-greb exoskeleton-robot) vil betjene TIGER-systemet. De vil gennemgå et 40-minutters hjemmebaseret træningsprogram en gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Robot-assisteret terapi
TIGER-systemet giver assistance til daglige aktiviteter. Kontinuerlig passiv tilstand af TIGER-systemet giver passivt bevægelsesområde som opvarmning. Funktionel tilstand TIGER-systemet giver funktionel træning.
Aktiv komparator: Rygmarvsskade: TOT-gruppe
Deltagere i TOT-gruppen (opgaveorienteret træning) vil modtage opgaveorienteret træning som hjemmeprogram. De vil gennemgå et 40-minutters hjemmebaseret træningsprogram en gang om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Opgaveorienteret træning
TOT-gruppen vil træne sansemotoriske teknikker til opvarmning, og derefter vil de træne forskellige funktionelle opgaver ud fra opgaveorienteret tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet - slagtilfælde gruppe - baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet er en vurdering af fremskridt i svækkelsen af ​​overekstremiteterne. 33 punkter i FMA-UE inkluderer refleksaktivitet, frivillig bevægelse og koordination af overekstremiteterne. 0 betyder, at bevægelse ikke kan udføres, 1 betyder, at bevægelse er delvist udført, og 2 betyder, at bevægelsen er udført helt. Den minimale score er 0. Den maksimale score er 66. Den minimale påviselige ændring betragtes som 5.2.
Baseline, 4 uger efter baseline
Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet - slagtilfælde gruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet er en vurdering af fremskridt i svækkelsen af ​​overekstremiteterne. 33 punkter i FMA-UE inkluderer refleksaktivitet, frivillig bevægelse og koordination af overekstremiteterne. 0 betyder, at bevægelse ikke kan udføres, 1 betyder, at bevægelse er delvist udført, og 2 betyder, at bevægelsen er udført helt. Den minimale score er 0. Den maksimale score er 66. Den minimale påviselige ændring betragtes som 5.2.
Baseline, 4 uger efter baseline
Motorisk aktivitetslog -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Motorisk aktivitetslog er et semistruktureret interview for at forstå funktionel præstation i den enkeltes hjem. De 30 spørgsmål spørger patienterne om oplevet vanskelighed i daglige aktiviteter, herunder mængden af ​​brug af deres berørte arm og kvaliteten af ​​bevægelsen. De højere scores i førstnævnte betyder, at den højere mængde patient, der bruger sin svagere arm sammenlignet med før slagtilfældet. Jo højere score i sidstnævnte betyder jo højere bevægelseskvalitet under daglige aktiviteter. Vurderingen er med et interval på 0 til 5. Patienter kan give halve scores, hvis det er mere reflekterende for deres vurderinger. Tilføjelse af alle vurderinger, vil score tage gennemsnittet. Den minimale score er 0. Den maksimale score er 5. Den minimale detekterbare ændringsværdi betragtes som 1,0-1,1.
Baseline, 4 uger efter baseline
Motorisk aktivitetslog - Slaggruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Motorisk aktivitetslog er et semistruktureret interview for at forstå funktionel præstation i den enkeltes hjem. De 30 spørgsmål spørger patienterne om oplevet vanskelighed i daglige aktiviteter, herunder mængden af ​​brug af deres berørte arm og kvaliteten af ​​bevægelsen. De højere scores i førstnævnte betyder, at den højere mængde patient, der bruger sin svagere arm sammenlignet med før slagtilfældet. Jo højere score i sidstnævnte betyder jo højere bevægelseskvalitet under daglige aktiviteter. Vurderingen er med et interval på 0 til 5. Patienter kan give halve scores, hvis det er mere reflekterende for deres vurderinger. Tilføjelse af alle vurderinger, vil score tage gennemsnittet. Den minimale score er 0. Den maksimale score er 5. Den minimale detekterbare ændringsværdi betragtes som 1,0-1,1.
Baseline, 4 uger efter baseline
Bevægelsesområde -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Range of Motion er en vurdering for at evaluere bevægelserne i underarms- og håndledsled med et goniometer.
Baseline, 4 uger efter baseline
Range of Motion -Stroke Group - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Range of Motion er en vurdering for at evaluere bevægelserne i underarms- og håndledsled med et goniometer.
Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test er en vurdering af håndfærdighed. Det starter med upåvirket hånd og involverer at flytte blokke én efter én fra en boks til en anden inden for 60 sekunder. Scoren for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokke patienten bevæger sig på 1 minut, jo bedre håndbehændighed. Den minimale detekterbare ændringsværdi bestemmes til forbedring af ydeevnen med 5,5 blokke eller stigning på 18 procent.
Baseline, 4 uger efter baseline
Boks og blok test -Stroke Group - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test er en vurdering af håndfærdighed. Det starter med upåvirket hånd og involverer at flytte blokke én efter én fra en boks til en anden inden for 60 sekunder. Scoren for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokke patienten bevæger sig på 1 minut, jo bedre håndbehændighed. Den minimale detekterbare ændringsværdi bestemmes til forbedring af ydeevnen med 5,5 blokke eller stigning på 18 procent.
Baseline, 4 uger efter baseline
Modificeret Tardieu-skala -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Modifed Tardieu Scale er en vurdering af niveauet af spasticitet ved håndleddet. Ifølge sværhedsgraden ved passiv ledstrækning varierer scoren fra 0 til 4 i en ordinalskala. 0 betyder ingen stigning i muskeltonus og 4 repræsenterer en uoptrættelig klonus, der forekommer i en præcis vinkel. Vinklen for muskelreaktion måles med et goniometer for at bestemme, hvor spasticitet opstår under passiv udstrækning.
Baseline, 4 uger efter baseline
Modificeret Tardieu Scale -Stroke Group - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Modifed Tardieu Scale er en vurdering af niveauet af spasticitet ved håndleddet. Ifølge sværhedsgraden ved passiv ledstrækning varierer scoren fra 0 til 4 i en ordinalskala. 0 betyder ingen stigning i muskeltonus og 4 repræsenterer en uoptrættelig klonus, der forekommer i en præcis vinkel. Vinklen for muskelreaktion måles med et goniometer for at bestemme, hvor spasticitet opstår under passiv udstrækning.
Baseline, 4 uger efter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test -Stroke Group - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test er en vurdering af håndens tryktærskel. Evaluatoren bruger nylonmonofilamenter med forskellige diametre, der udøver en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder. Scoren registreres som den fineste filament, som deltageren kunne opdage i mindst 1 af de 3 forsøg. Den tykkere filament repræsenterer den højere score, hvilket indikerer dårligere håndfølsomhed.
Baseline, 4 uger efter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test -Stroke Group - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test er en vurdering af håndens tryktærskel. Evaluatoren bruger nylonmonofilamenter med forskellige diametre, der udøver en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder. Scoren registreres som den fineste filament, som deltageren kunne opdage i mindst 1 af de 3 forsøg. Den tykkere filament repræsenterer den højere score, hvilket indikerer dårligere håndfølsomhed.
Baseline, 4 uger efter baseline
System Usability Scale -Stroke Group - 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
System Usability Scale er et spørgeskema til vurdering af effektivitet og tilfredshed fra brugerens subjektive perspektiv. Den består af 10 punkter med en 5-punkts ordinalskala. 1 betyder meget uenig og 5 betyder meget enig. Score varierer fra 0 til 100 %. Tærsklen for god brugervenlighed er 68 %.
4 uger efter baseline
Manuel muskeltestning -Rygmarvsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Manuel muskeltestning er en vurdering af muskelstyrke i underarms- og håndledsmuskler. Det går fra 0 til 5 i en ordensskala. 0 betyder ingen sammentrækning følbar og 5 betyder normal muskelstyrke.
Baseline, 4 uger efter baseline
Manuel muskeltestning -rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Manuel muskeltestning er en vurdering af muskelstyrke i underarms- og håndledsmuskler. Det går fra 0 til 5 i en ordensskala. 0 betyder ingen sammentrækning følbar og 5 betyder normal muskelstyrke.
Baseline, 4 uger efter baseline
Bevægelsesområde - Rygmarvsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Range of Motion er en vurdering for at evaluere bevægelserne i underarms- og håndledsled med et goniometer.
Baseline, 4 uger efter baseline
Bevægelsesområde - Rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Range of Motion er en vurdering for at evaluere bevægelserne i underarms- og håndledsled med et goniometer.
Baseline, 4 uger efter baseline
Funktionel uafhængighedsmåling -Rygmarvsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Funktionel uafhængighedsmåling er en vurdering af en persons funktionelle uafhængighedsstatus. Den består af 18 punkter med en 7-punkts ordinalskala. 1 betyder behov for total assistance og 7 betyder fuldstændig uafhængig.
Baseline, 4 uger efter baseline
Funktionel uafhængighedsmåling -Rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Funktionel uafhængighedsmåling er en vurdering af en persons funktionelle uafhængighedsstatus. Den består af 18 punkter med en 7-punkts ordinalskala. 1 betyder behov for total assistance og 7 betyder fuldstændig uafhængig.
Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test -Rygmarvsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test er en vurdering af håndfærdighed. Det starter med upåvirket hånd og involverer at flytte blokke én efter én fra en boks til en anden inden for 60 sekunder. Scoren for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokke patienten bevæger sig på 1 minut, jo bedre håndbehændighed. Den minimale detekterbare ændringsværdi bestemmes til forbedring af ydeevnen med 5,5 blokke eller stigning på 18 procent.
Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test - Rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
Box and Block Test er en vurdering af håndfærdighed. Det starter med upåvirket hånd og involverer at flytte blokke én efter én fra en boks til en anden inden for 60 sekunder. Scoren for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokke patienten bevæger sig på 1 minut, jo bedre håndbehændighed. Den minimale detekterbare ændringsværdi bestemmes til forbedring af ydeevnen med 5,5 blokke eller stigning på 18 procent.
Baseline, 4 uger efter baseline
WHO Livskvalitet-BREF -Rygmarvsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
WHO Quality of Life-BREF er et spørgeskema til vurdering af subjektivt resultat af livskvalitet. Den består af 26 punkter med en 5-punkts ordinalskala. 1 betyder meget utilfreds og 5 betyder meget tilfreds. Scoringerne transformeres lineært til 0-100.
Baseline, 4 uger efter baseline
WHO Livskvalitet-BREF - Rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline
WHO Quality of Life-BREF er et spørgeskema til vurdering af subjektivt resultat af livskvalitet. Den består af 26 punkter med en 5-punkts ordinalskala. 1 betyder meget utilfreds og 5 betyder meget tilfreds. Scoringerne transformeres lineært til 0-100.
Baseline, 4 uger efter baseline
Taiwanesisk version af Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi - Rygmarvsskadegruppe - 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Taiwanesisk version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) er et spørgeskema til vurdering af brugertilfredshed med brugen af ​​hjælpemidler. Den består af 12 punkter med en 5-punkts ordinalskala. 1 betyder slet ikke tilfreds og 5 betyder meget tilfreds. Vurderingen har et interval fra 0 til 5.
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ER-110-563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner