뇌졸중 및 척수 손상 환자를 위한 실행 가능한 스마트 상지 재활 모델
2024년 1월 10일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
팬데믹 이후 시대에 실현 가능한 스마트 상지 재활 모델 구축: 뇌졸중 및 척수 손상 환자를 위한 사례
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 환자와 척수 손상 환자의 가정 기반 훈련을 위해 개발된 애플리케이션과 외골격 로봇 장치의 효율성을 조사하는 것입니다. IoT(사물 인터넷) 플랫폼을 사용하여 임상 실무자가 재활 진행 상황을 원격으로 모니터링할 수 있는 애플리케이션입니다. 동시에 장치를 통해 환자의 움직임을 실행하는 데 도움을 주고자 합니다.
뇌졸중 환자의 경우 참가자 중 절반을 실험군으로 배정해 홈 프로그램용 스마트 상지 운동 재활 시스템을 제공받게 된다. 나머지 절반은 통제 그룹에 배정되어 전통적인 가정 프로그램을 받게 됩니다. 척수 손상 환자의 경우. 참가자들은 가정 기반 개입에 대해 동일한 할당 방법을 따릅니다.
연구자들은 개입 전후에 분석을 실시하여 운동 기능의 진행 상황, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- 전화번호: 5908 886-62353535
- 이메일: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
-
-
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng-Kung University Hospital
-
연락하다:
- Li-Chieh Kuo
- 전화번호: 5908 886-62353535
- 이메일: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, 대만, 710
- 모병
- Chi Mei Medical Center
-
연락하다:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- 전화번호: 55010 886-2812811
- 이메일: lyenchin67@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 뇌졸중 환자의 경우
- 20~79세.
- 몬트리올 인지 평가 점수는 26점 이상입니다.
- 일방성 출혈 또는 허혈성 참가자.
- 상지 운동의 성능은 뇌세포 손상에 의해 영향을 받습니다.
포함 기준: 척수 손상 환자의 경우
- 20~65세.
- 간이정신상태검사 점수가 25점 이상입니다.
- C5 또는 C6 수준의 불완전 척수 손상으로 진단됩니다.
제외 기준: 뇌졸중 환자의 경우
- 어깨, 팔꿈치, 손목에 수술을 받았습니다.
- 상지에 심한 통증이 있습니다.
- 운동 능력에 영향을 미치는 또 다른 근육 또는 신경 질환.
제외 기준: 척수 손상 환자의 경우
- 어깨, 팔꿈치, 손목에 수술을 받았습니다.
- 상지에 심한 통증이 있습니다.
- 운동 능력에 영향을 미치는 또 다른 근육 또는 신경 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 : TIGER 그룹
TIGER(건유합 유도 그립 외골격 로봇) 그룹의 참가자들이 TIGER 시스템을 작동하게 됩니다.
이들은 4주 동안 하루 2회, 주 5일 30분씩 가정에서 훈련 프로그램을 받게 된다.
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TIGER 시스템은 일상생활 활동에 도움을 줍니다.
TIGER 시스템의 연속 수동 모드는 워밍업으로 수동 동작 범위를 제공합니다.
기능 모드 TIGER 시스템은 기능 훈련을 제공합니다.
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활성 비교기: 뇌졸중: TOT 그룹
TOT(과제 중심 교육) 그룹 참가자는 홈 프로그램으로 과제 중심 교육을 받게 됩니다.
이들은 4주 동안 하루 2회, 주 5일 30분씩 가정에서 훈련 프로그램을 받게 된다.
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TOT 그룹에서는 워밍업을 위한 감각운동 기법을 실습한 후, 과제 중심 접근 방식을 바탕으로 다양한 기능적 과제를 실습합니다.
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실험적: 척수 손상: TIGER 그룹
TIGER(건유합 유도 그립 외골격 로봇) 그룹의 참가자들이 TIGER 시스템을 작동하게 됩니다.
이들은 4주 동안 하루 1회, 주 5일 40분씩 가정 기반 훈련 프로그램을 받게 된다.
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TIGER 시스템은 일상생활 활동에 도움을 줍니다.
TIGER 시스템의 연속 수동 모드는 워밍업으로 수동 동작 범위를 제공합니다.
기능 모드 TIGER 시스템은 기능 훈련을 제공합니다.
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활성 비교기: 척수 손상: TOT 그룹
TOT(과제 중심 교육) 그룹 참가자는 홈 프로그램으로 과제 중심 교육을 받게 됩니다.
이들은 4주 동안 하루 1회, 주 5일 40분씩 가정 기반 훈련 프로그램을 받게 된다.
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TOT 그룹에서는 워밍업을 위한 감각운동 기법을 실습한 후, 과제 중심 접근 방식을 바탕으로 다양한 기능적 과제를 실습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가 - 상지 - 뇌졸중 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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Fugl-Meyer 평가 - 상지는 상지 손상의 진행을 평가하는 것입니다.
FMA-UE의 33개 항목에는 반사 활동, 자발적인 움직임, 상지 조정이 포함됩니다.
0은 움직임을 수행할 수 없음을 의미하고, 1은 부분적으로 움직임을 수행함을 의미하며, 2는 완전히 수행함을 의미합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 66입니다.
5.2 감지 가능한 최소 변화가 고려됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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Fugl-Meyer 평가 - 상지 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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Fugl-Meyer 평가 - 상지는 상지 손상의 진행을 평가하는 것입니다.
FMA-UE의 33개 항목에는 반사 활동, 자발적인 움직임, 상지 조정이 포함됩니다.
0은 움직임을 수행할 수 없음을 의미하고, 1은 부분적으로 움직임을 수행함을 의미하며, 2는 완전히 수행함을 의미합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 66입니다.
5.2 감지 가능한 최소 변화가 고려됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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모터 활동 로그 - 뇌졸중 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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운동 활동 로그는 개인의 가정에서의 기능적 수행을 이해하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
30개의 질문은 환자에게 영향을 받은 팔의 사용 정도와 움직임의 질을 포함하여 일상 활동에서 인지된 어려움에 대해 묻습니다.
전자의 점수가 높을수록 뇌졸중 발병 전과 비교하여 약한 팔을 사용하는 환자의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
후자의 점수가 높을수록 일상 활동 중 움직임의 질이 높다는 것을 의미합니다.
평가 범위는 0~5입니다. 환자는 자신의 평가가 더 반영된 경우 절반의 점수를 줄 수 있습니다.
모든 평점을 합산하면 점수가 평균이 됩니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 5입니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 1.0-1.1로 간주됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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운동 활동 기록 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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운동 활동 로그는 개인의 가정에서의 기능적 수행을 이해하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
30개의 질문은 환자에게 영향을 받은 팔의 사용 정도와 움직임의 질을 포함하여 일상 활동에서 인지된 어려움에 대해 묻습니다.
전자의 점수가 높을수록 뇌졸중 발병 전과 비교하여 약한 팔을 사용하는 환자의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
후자의 점수가 높을수록 일상 활동 중 움직임의 질이 높다는 것을 의미합니다.
평가 범위는 0~5입니다. 환자는 자신의 평가가 더 반영된 경우 절반의 점수를 줄 수 있습니다.
모든 평점을 합산하면 점수가 평균이 됩니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 5입니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 1.0-1.1로 간주됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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동작 범위 - 스트로크 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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가동범위는 각도계를 사용하여 팔뚝과 손목 관절의 움직임을 평가하는 평가입니다.
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기준, 기준 후 4주
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운동 범위 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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가동범위는 각도계를 사용하여 팔뚝과 손목 관절의 움직임을 평가하는 평가입니다.
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기준, 기준 후 4주
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박스 및 블록 테스트 -뇌졸중 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트(Box and Block Test)는 손의 민첩성을 평가하는 것입니다.
이는 영향을 받지 않은 손으로 시작하여 60초 이내에 상자에서 다른 상자로 블록을 하나씩 이동하는 작업을 포함합니다.
각 핸드의 점수는 별도로 계산됩니다.
환자가 1분 안에 더 많은 블록을 움직일수록 손의 민첩성이 좋아집니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 5.5 블록의 성능 향상 또는 18% 증가로 결정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트(Box and Block Test)는 손의 민첩성을 평가하는 것입니다.
이는 영향을 받지 않은 손으로 시작하여 60초 이내에 상자에서 다른 상자로 블록을 하나씩 이동하는 작업을 포함합니다.
각 핸드의 점수는 별도로 계산됩니다.
환자가 1분 안에 더 많은 블록을 움직일수록 손의 민첩성이 좋아집니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 5.5 블록의 성능 향상 또는 18% 증가로 결정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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수정된 타르듀 척도 -뇌졸중 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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Modifed Tardieu Scale은 손목 관절의 경직 정도를 평가하는 도구입니다.
수동 관절 스트레칭의 난이도에 따라 점수 범위는 순서 척도에서 0~4입니다.
0은 근긴장의 증가가 없음을 의미하고 4는 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 클로누스를 나타냅니다.
근육 반응 각도는 수동적 스트레칭 중 경직이 발생하는 위치를 결정하기 위해 측각기로 측정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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수정된 타르듀 척도 -뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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Modifed Tardieu Scale은 손목 관절의 경직 정도를 평가하는 도구입니다.
수동 관절 스트레칭의 난이도에 따라 점수 범위는 순서 척도에서 0~4입니다.
0은 근긴장의 증가가 없음을 의미하고 4는 정확한 각도에서 발생하는 지치지 않는 클로누스를 나타냅니다.
근육 반응 각도는 수동적 스트레칭 중 경직이 발생하는 위치를 결정하기 위해 측각기로 측정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 -뇌졸중 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 손의 터치 압력 역치를 평가합니다.
평가자는 다양한 직경의 나일론 모노필라멘트를 사용하여 1~1.5초 동안 피부에 일정한 힘을 가합니다.
점수는 참가자가 3번의 시도 중 적어도 1번에서 감지할 수 있는 가장 미세한 필라멘트로 기록됩니다.
필라멘트의 굵기가 높을수록 점수가 높으며, 손의 감도가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준, 기준 후 4주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트는 손의 터치 압력 역치를 평가합니다.
평가자는 다양한 직경의 나일론 모노필라멘트를 사용하여 1~1.5초 동안 피부에 일정한 힘을 가합니다.
점수는 참가자가 3번의 시도 중 적어도 1번에서 감지할 수 있는 가장 미세한 필라멘트로 기록됩니다.
필라멘트의 굵기가 높을수록 점수가 높으며, 손의 감도가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준, 기준 후 4주
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시스템 사용성 척도 - 뇌졸중 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준일로부터 4주 후
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시스템 사용성 척도는 사용자의 주관적인 관점에서 효율성과 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
5점 순서척도로 10개 항목으로 구성되어 있다. 1은 매우 동의하지 않음을 의미하고 5는 매우 동의함을 의미합니다.
점수 범위는 0~100%입니다.
좋은 사용성의 기준은 68%입니다.
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기준일로부터 4주 후
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도수 근육 검사 - 척수 손상 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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수동 근육 테스트는 팔뚝과 손목 근육의 근력을 평가하는 것입니다.
순서 척도로 0에서 5까지의 범위를 갖습니다.
0은 수축이 감지되지 않음을 의미하고 5는 정상적인 근력을 의미합니다.
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기준, 기준 후 4주
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도수 근육 검사 - 척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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수동 근육 테스트는 팔뚝과 손목 근육의 근력을 평가하는 것입니다.
순서 척도로 0에서 5까지의 범위를 갖습니다.
0은 수축이 감지되지 않음을 의미하고 5는 정상적인 근력을 의미합니다.
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기준, 기준 후 4주
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운동 범위 - 척수 손상 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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가동범위는 각도계를 사용하여 팔뚝과 손목 관절의 움직임을 평가하는 평가입니다.
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기준, 기준 후 4주
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운동 범위 - 척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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가동범위는 각도계를 사용하여 팔뚝과 손목 관절의 움직임을 평가하는 평가입니다.
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기준, 기준 후 4주
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기능적 독립 측정 - 척수 손상 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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기능적 독립성 측정은 개인의 기능적 독립성 상태를 평가하는 것입니다.
7점 서수 척도로 18개 항목으로 구성되어 있다. 1은 완전한 지원이 필요함을 의미하고 7은 완전히 독립적임을 의미합니다.
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기준, 기준 후 4주
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기능적 독립 측정 -척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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기능적 독립성 측정은 개인의 기능적 독립성 상태를 평가하는 것입니다.
7점 서수 척도로 18개 항목으로 구성되어 있다. 1은 완전한 지원이 필요함을 의미하고 7은 완전히 독립적임을 의미합니다.
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기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트 - 척수 손상 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트(Box and Block Test)는 손의 민첩성을 평가하는 것입니다.
이는 영향을 받지 않은 손으로 시작하여 60초 이내에 상자에서 다른 상자로 블록을 하나씩 이동하는 작업을 포함합니다.
각 핸드의 점수는 별도로 계산됩니다.
환자가 1분 안에 더 많은 블록을 움직일수록 손의 민첩성이 좋아집니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 5.5 블록의 성능 향상 또는 18% 증가로 결정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트 - 척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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박스 앤 블록 테스트(Box and Block Test)는 손의 민첩성을 평가하는 것입니다.
이는 영향을 받지 않은 손으로 시작하여 60초 이내에 상자에서 다른 상자로 블록을 하나씩 이동하는 작업을 포함합니다.
각 핸드의 점수는 별도로 계산됩니다.
환자가 1분 안에 더 많은 블록을 움직일수록 손의 민첩성이 좋아집니다.
감지 가능한 최소 변화 값은 5.5 블록의 성능 향상 또는 18% 증가로 결정됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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WHO 삶의 질-BREF - 척수 손상 그룹 - 기준선
기간: 기준, 기준 후 4주
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WHO Quality of Life-BREF는 삶의 질에 대한 주관적인 결과를 평가하기 위한 설문지입니다.
5점 서수 척도로 26개 문항으로 구성되어 있다. 1은 매우 불만족을 의미하고 5는 매우 만족을 의미합니다.
점수는 0~100으로 선형적으로 변환됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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WHO 삶의 질-BREF - 척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준, 기준 후 4주
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WHO Quality of Life-BREF는 삶의 질에 대한 주관적인 결과를 평가하기 위한 설문지입니다.
5점 서수 척도로 26개 문항으로 구성되어 있다. 1은 매우 불만족을 의미하고 5는 매우 만족을 의미합니다.
점수는 0~100으로 선형적으로 변환됩니다.
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기준, 기준 후 4주
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보조 기술에 대한 만족도에 대한 대만 버전의 퀘벡 사용자 평가 - 척수 손상 그룹 - 기준 후 4주
기간: 기준일로부터 4주 후
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(T-QUEST)의 대만 버전은 보조 장치 사용에 대한 사용자 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
5점 서수 척도의 12개 항목으로 구성되어 있다. 1은 전혀 만족하지 않음을, 5는 매우 만족함을 의미합니다.
평가 범위는 0~5입니다.
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기준일로부터 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
로봇을 이용한 치료에 대한 임상 시험
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은
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Kun SunBill and Melinda Gates Foundation완전한선천성 심장병(CHD) | 임상 평가를 위한 청진 | 무작위 대조 시험 | 스크리닝 도구 | 인공지능중국
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군