Um modelo viável de reabilitação inteligente de membros superiores para pacientes com acidente vascular cerebral e lesões na medula espinhal
10 de janeiro de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Estabelecimento de um modelo viável de reabilitação inteligente de membros superiores na era pós-pandemia: exemplos para pacientes com acidente vascular cerebral e lesões na medula espinhal
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do aplicativo desenvolvido e dos dispositivos robóticos de exoesqueleto para treinamento domiciliar em pacientes com acidente vascular cerebral e pacientes com lesões na medula espinhal. O aplicativo que utiliza uma plataforma de Internet das Coisas (IoT) para permitir o monitoramento remoto do progresso da reabilitação por profissionais clínicos. Simultaneamente, busca auxiliar a execução dos movimentos do paciente por meio de dispositivos.
Em pacientes com acidente vascular cerebral, metade dos participantes serão designados para grupo experimental, recebendo um sistema inteligente de reabilitação motora de membros superiores para programa domiciliar. A outra metade será destinada ao grupo controle, recebendo um programa domiciliar tradicional. Em pacientes com lesões medulares. Os participantes seguirão o mesmo método de alocação para intervenção domiciliar.
Os pesquisadores conduzirão uma análise antes e depois da intervenção, examinando o progresso na função motora, nas atividades da vida diária e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contato:
- Li-Chieh Kuo
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Taiwan, 710
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center
-
Contato:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Número de telefone: 55010 886-2812811
- E-mail: lyenchin67@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Para pacientes com acidente vascular cerebral
- 20-79 anos.
- A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal é maior ou igual a 26.
- Os participantes hemorrágicos ou isquêmicos unilaterais.
- O desempenho do movimento dos membros superiores é afetado por danos às células cerebrais.
Critérios de inclusão: Para pacientes com lesão medular
- 20-65 anos.
- A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental é maior ou igual a 25.
- Diagnosticada como lesão medular incompleta no nível C5 ou C6.
Critérios de exclusão: Para pacientes com acidente vascular cerebral
- Foi operado no ombro, cotovelo ou punho.
- Dor intensa no membro superior.
- Outra doença muscular ou neurológica que afeta o desempenho motor.
Critérios de exclusão: Para pacientes com lesão medular
- Foi operado no ombro, cotovelo ou punho.
- Dor intensa no membro superior.
- Outra doença muscular ou neurológica que afeta o desempenho motor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC: grupo TIGER
Os participantes do grupo TIGER (robô exoesqueleto de aderência induzida por tenodese) operarão o sistema TIGER.
Eles passarão por um programa de treinamento domiciliar de 30 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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O sistema TIGER presta assistência nas atividades da vida diária.
O modo passivo contínuo do sistema TIGER fornece amplitude de movimento passiva como aquecimento.
Modo funcional O sistema TIGER fornece treinamento funcional.
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Comparador Ativo: AVC: grupo TOT
Os participantes do grupo TOT (treinamento orientado a tarefas) receberão treinamento orientado a tarefas como programa doméstico.
Eles passarão por um programa de treinamento domiciliar de 30 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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O grupo TOT praticará técnicas sensório-motoras de aquecimento e, em seguida, praticará diversas tarefas funcionais com base na abordagem orientada para tarefas.
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Experimental: Lesão medular: grupo TIGER
Os participantes do grupo TIGER (robô exoesqueleto de aderência induzida por tenodese) operarão o sistema TIGER.
Eles passarão por um programa de treinamento domiciliar de 40 minutos, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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O sistema TIGER presta assistência nas atividades da vida diária.
O modo passivo contínuo do sistema TIGER fornece amplitude de movimento passiva como aquecimento.
Modo funcional O sistema TIGER fornece treinamento funcional.
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Comparador Ativo: Lesão medular: grupo TOT
Os participantes do grupo TOT (treinamento orientado a tarefas) receberão treinamento orientado a tarefas como programa doméstico.
Eles passarão por um programa de treinamento domiciliar de 40 minutos, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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O grupo TOT praticará técnicas sensório-motoras de aquecimento e, em seguida, praticará diversas tarefas funcionais com base na abordagem orientada para tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior - Grupo AVC - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior é uma avaliação do progresso no comprometimento do membro superior.
33 itens do FMA-UE incluem atividade reflexa, movimento voluntário e coordenação de membros superiores.
0 significa que o movimento não pode ser executado, 1 significa que o movimento foi parcialmente executado e 2 significa totalmente executado.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 66.
A alteração mínima detectável é considerada 5.2.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior - Grupo AVC - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior é uma avaliação do progresso no comprometimento do membro superior.
33 itens do FMA-UE incluem atividade reflexa, movimento voluntário e coordenação de membros superiores.
0 significa que o movimento não pode ser executado, 1 significa que o movimento foi parcialmente executado e 2 significa totalmente executado.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 66.
A alteração mínima detectável é considerada 5.2.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Registro de atividade motora - Grupo de AVC - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O Registro de Atividade Motora é uma entrevista semiestruturada para compreender o desempenho funcional no domicílio do indivíduo.
As 30 perguntas perguntam aos pacientes sobre a dificuldade percebida nas atividades diárias, incluindo a quantidade de uso do braço afetado e a qualidade do movimento.
As pontuações mais altas no primeiro caso significam uma maior quantidade de pacientes usando o braço mais fraco em comparação com antes do início do AVC.
As pontuações mais altas neste último significam maior qualidade de movimento durante as atividades diárias.
A avaliação varia de 0 a 5. Os pacientes podem dar metade da pontuação se isso refletir mais suas classificações.
Somando todas as avaliações, as pontuações serão a média.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 5.
O valor mínimo de alteração detectável é considerado 1,0-1,1.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Registro de atividade motora - Grupo AVC - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O Registro de Atividade Motora é uma entrevista semiestruturada para compreender o desempenho funcional no domicílio do indivíduo.
As 30 perguntas perguntam aos pacientes sobre a dificuldade percebida nas atividades diárias, incluindo a quantidade de uso do braço afetado e a qualidade do movimento.
As pontuações mais altas no primeiro caso significam uma maior quantidade de pacientes usando o braço mais fraco em comparação com antes do início do AVC.
As pontuações mais altas neste último significam maior qualidade de movimento durante as atividades diárias.
A avaliação varia de 0 a 5. Os pacientes podem dar metade da pontuação se isso refletir mais suas classificações.
Somando todas as avaliações, as pontuações serão a média.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 5.
O valor mínimo de alteração detectável é considerado 1,0-1,1.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento - Grupo Stroke - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento é uma avaliação para avaliar os movimentos nas articulações do antebraço e do punho com um goniômetro.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento - Grupo Stroke - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento é uma avaliação para avaliar os movimentos nas articulações do antebraço e do punho com um goniômetro.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de caixa e bloco - Grupo Stroke - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Box and Block Test é uma avaliação da destreza manual.
Começa com a mão não afetada e envolve mover os blocos um por um de uma caixa para outra em 60 segundos.
A pontuação de cada mão é calculada separadamente.
Quanto mais blocos o paciente mover em 1 minuto, melhor será a destreza manual.
O valor mínimo de alteração detectável é determinado para melhoria no desempenho com 5,5 blocos ou aumento de 18%.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de caixa e bloco - Grupo Stroke - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Box and Block Test é uma avaliação da destreza manual.
Começa com a mão não afetada e envolve mover os blocos um por um de uma caixa para outra em 60 segundos.
A pontuação de cada mão é calculada separadamente.
Quanto mais blocos o paciente mover em 1 minuto, melhor será a destreza manual.
O valor mínimo de alteração detectável é determinado para melhoria no desempenho com 5,5 blocos ou aumento de 18%.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Escala de Tardieu Modificada - Grupo de AVC - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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A Escala de Tardieu Modificada é uma avaliação do nível de espasticidade na articulação do punho.
De acordo com a dificuldade durante o alongamento articular passivo, a pontuação varia de 0 a 4 em escala ordinal.
0 significa nenhum aumento no tônus muscular e 4 representa clônus infatigável ocorrendo em um ângulo preciso.
O ângulo de reação muscular é medido com um goniômetro para determinar onde ocorre a espasticidade durante o alongamento passivo.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Escala de Tardieu Modificada - Grupo AVC - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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A Escala de Tardieu Modificada é uma avaliação do nível de espasticidade na articulação do punho.
De acordo com a dificuldade durante o alongamento articular passivo, a pontuação varia de 0 a 4 em escala ordinal.
0 significa nenhum aumento no tônus muscular e 4 representa clônus infatigável ocorrendo em um ângulo preciso.
O ângulo de reação muscular é medido com um goniômetro para determinar onde ocorre a espasticidade durante o alongamento passivo.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein - Grupo Stroke - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein é uma avaliação do limiar de pressão de toque da mão.
O avaliador utiliza monofilamentos de náilon de diferentes diâmetros, exercendo uma força constante na pele por 1 a 1,5 segundos.
A pontuação é registrada como o filamento mais fino que o participante conseguiu detectar em pelo menos 1 dos 3 ensaios.
O filamento mais grosso representa a maior pontuação, indicando pior sensibilidade da mão.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein - Grupo AVC - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein é uma avaliação do limiar de pressão de toque da mão.
O avaliador utiliza monofilamentos de náilon de diferentes diâmetros, exercendo uma força constante na pele por 1 a 1,5 segundos.
A pontuação é registrada como o filamento mais fino que o participante conseguiu detectar em pelo menos 1 dos 3 ensaios.
O filamento mais grosso representa a maior pontuação, indicando pior sensibilidade da mão.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Escala de Usabilidade do Sistema - Grupo AVC - 4 semanas após a linha de base
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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A Escala de Usabilidade do Sistema é um questionário para avaliar a eficácia e a satisfação da perspectiva subjetiva do usuário.
É composto por 10 itens com escala ordinal de 5 pontos. 1 significa discordo totalmente e 5 significa concordo totalmente.
A pontuação varia de 0 a 100%.
O limite de boa usabilidade é de 68%.
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4 semanas após o início do estudo
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Teste muscular manual - Grupo de lesão da medula espinhal - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste muscular manual é uma avaliação da força muscular dos músculos do antebraço e do punho.
Varia de 0 a 5 em uma escala ordinal.
0 significa nenhuma contração palpável e 5 significa força muscular normal.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste Muscular Manual - Grupo de Lesão Medular - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste muscular manual é uma avaliação da força muscular dos músculos do antebraço e do punho.
Varia de 0 a 5 em uma escala ordinal.
0 significa nenhuma contração palpável e 5 significa força muscular normal.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento - Grupo de lesão da medula espinhal - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento é uma avaliação para avaliar os movimentos nas articulações do antebraço e do punho com um goniômetro.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento - Grupo de lesão da medula espinhal - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Amplitude de movimento é uma avaliação para avaliar os movimentos nas articulações do antebraço e do punho com um goniômetro.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Medida de Independência Funcional - Grupo de Lesão Medular - Linha de Base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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A Medida de Independência Funcional é uma avaliação do status de independência funcional de um indivíduo.
É composto por 18 itens com escala ordinal de 7 pontos. 1 significa necessitar de assistência total e 7 significa completamente independente.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Medida de Independência Funcional - Grupo com Lesão Medular - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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A Medida de Independência Funcional é uma avaliação do status de independência funcional de um indivíduo.
É composto por 18 itens com escala ordinal de 7 pontos. 1 significa necessitar de assistência total e 7 significa completamente independente.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de caixa e bloco - Grupo de lesão da medula espinhal - Linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Box and Block Test é uma avaliação da destreza manual.
Começa com a mão não afetada e envolve mover os blocos um por um de uma caixa para outra em 60 segundos.
A pontuação de cada mão é calculada separadamente.
Quanto mais blocos o paciente mover em 1 minuto, melhor será a destreza manual.
O valor mínimo de alteração detectável é determinado para melhoria no desempenho com 5,5 blocos ou aumento de 18%.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Teste de caixa e bloco - Grupo de lesão medular - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Box and Block Test é uma avaliação da destreza manual.
Começa com a mão não afetada e envolve mover os blocos um por um de uma caixa para outra em 60 segundos.
A pontuação de cada mão é calculada separadamente.
Quanto mais blocos o paciente mover em 1 minuto, melhor será a destreza manual.
O valor mínimo de alteração detectável é determinado para melhoria no desempenho com 5,5 blocos ou aumento de 18%.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida da OMS-BREF - Grupo de Lesões da Medula Espinhal - Linha de Base
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida-BREF da OMS é um questionário para avaliar resultados subjetivos de qualidade de vida.
É composto por 26 itens com escala ordinal de 5 pontos. 1 significa muito insatisfeito e 5 significa muito satisfeito.
As pontuações são transformadas linearmente para 0-100.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida da OMS-BREF - Grupo de Lesão Medular - 4 semanas após o início do estudo
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Qualidade de Vida-BREF da OMS é um questionário para avaliar resultados subjetivos de qualidade de vida.
É composto por 26 itens com escala ordinal de 5 pontos. 1 significa muito insatisfeito e 5 significa muito satisfeito.
As pontuações são transformadas linearmente para 0-100.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Versão taiwanesa da avaliação do usuário de Quebec sobre a satisfação com a tecnologia assistiva - Grupo de lesão da medula espinhal - 4 semanas após a linha de base
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
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Versão taiwanesa da Avaliação da Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (T-QUEST) é um questionário para avaliar a satisfação do usuário com o uso de dispositivos assistivos.
É composto por 12 itens com escala ordinal de 5 pontos. 1 significa nada satisfeito e 5 significa muito satisfeito.
A avaliação tem uma escala de 0 a 5.
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4 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-110-563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .