En genomförbar smart rehabiliteringsmodell för övre extremiteter för patienter med stroke och ryggmärgsskador
10 januari 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Etablering av en genomförbar smart rehabiliteringsmodell för övre extremiteter i post-pandemisk tid: exempel för patienter med stroke och ryggmärgsskador
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten hos de utvecklade applikations- och exoskelettrobotenheterna för hemmabaserad träning hos strokepatienter och patienter med ryggmärgsskada. Applikationen som använder en Internet of Things (IoT)-plattform för att möjliggöra fjärrövervakning av rehabiliteringsframsteg av kliniska läkare. Samtidigt försöker den hjälpa till att utföra patientrörelser genom enheter.
Hos patienter med stroke kommer hälften av deltagarna att tilldelas experimentgrupp, som får ett smart motorrehabiliteringssystem för övre extremiteter för hemprogram. Den andra hälften kommer att tilldelas kontrollgruppen, som får ett traditionellt hemprogram. Hos patienter med ryggmärgsskada. Deltagarna kommer att följa samma tilldelningsmetod för hembaserad intervention.
Forskare kommer att genomföra en analys före och efter intervention, undersöka framsteg i motorisk funktion, dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
Kontakt:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Telefonnummer: 55010 886-2812811
- E-post: lyenchin67@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: För patienter med stroke
- 20-79 år gammal.
- Poängen för Montreal Cognitive Assessment är mer än eller lika med 26.
- De ensidiga blödnings- eller ischemiska deltagarna.
- Prestanda för rörelser i de övre extremiteterna påverkas av skador på hjärnceller.
Inklusionskriterier: För patienter med ryggmärgsskada
- 20-65 år gammal.
- Poängen för Mini-Mental Status Examination är mer än eller lika med 25.
- Diagnostiserats som ofullständig ryggmärgsskada på C5- eller C6-nivå.
Uteslutningskriterier: För patienter med stroke
- Genomgick sugeri på axeln, armbågen eller handleden.
- Svår smärta i övre extremiteten.
- En annan muskel- eller neurologisk sjukdom som påverkar motorisk prestation.
Uteslutningskriterier: För patienter med ryggmärgsskada
- Genomgick sugeri på axeln, armbågen eller handleden.
- Svår smärta i övre extremiteten.
- En annan muskel- eller neurologisk sjukdom som påverkar motorisk prestation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slag: TIGER-grupp
Deltagare i gruppen TIGER (tenodes-inducerad exoskelettrobot) kommer att använda TIGER-systemet.
De kommer att genomgå ett 30-minuters hembaserat träningsprogram två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
TIGER-systemet ger hjälp för dagliga aktiviteter.
Kontinuerligt passivt läge i TIGER-systemet ger passivt rörelseomfång som uppvärmning.
Funktionsläge TIGER-systemet ger funktionell träning.
|
|
Aktiv komparator: Stroke: TOT-grupp
Deltagare i TOT-gruppen (task-oriented training) kommer att få uppgiftsorienterad träning som hemprogram.
De kommer att genomgå ett 30-minuters hembaserat träningsprogram två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
TOT-gruppen kommer att träna sensomotoriska tekniker för uppvärmning och sedan tränar de olika funktionella uppgifter utifrån uppgiftsorienterat förhållningssätt.
|
|
Experimentell: Ryggmärgsskada: TIGER-grupp
Deltagare i gruppen TIGER (tenodes-inducerad exoskelettrobot) kommer att använda TIGER-systemet.
De kommer att genomgå ett 40-minuters hembaserat träningsprogram en gång om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
TIGER-systemet ger hjälp för dagliga aktiviteter.
Kontinuerligt passivt läge i TIGER-systemet ger passivt rörelseomfång som uppvärmning.
Funktionsläge TIGER-systemet ger funktionell träning.
|
|
Aktiv komparator: Ryggmärgsskada: TOT-grupp
Deltagare i TOT-gruppen (task-oriented training) kommer att få uppgiftsorienterad träning som hemprogram.
De kommer att genomgå ett 40-minuters hembaserat träningsprogram en gång om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
TOT-gruppen kommer att träna sensomotoriska tekniker för uppvärmning och sedan tränar de olika funktionella uppgifter utifrån uppgiftsorienterat förhållningssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet - Strokegrupp - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity är en bedömning av framstegen i nedsättningen av övre extremiteter.
33 punkter i FMA-UE inkluderar reflexaktivitet, frivillig rörelse och koordination av övre extremiteter.
0 betyder att rörelse inte kan utföras, 1 betyder att rörelse är delvis utförd och 2 betyder att rörelsen är helt utförd.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 66.
Den minsta detekterbara förändringen anses vara 5.2.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet - Strokegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity är en bedömning av framstegen i nedsättningen av övre extremiteter.
33 punkter i FMA-UE inkluderar reflexaktivitet, frivillig rörelse och koordination av övre extremiteter.
0 betyder att rörelse inte kan utföras, 1 betyder att rörelse är delvis utförd och 2 betyder att rörelsen är helt utförd.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 66.
Den minsta detekterbara förändringen anses vara 5.2.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Motoraktivitetslogg -Strokegrupp - Baslinje
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Motor Activity Log är en semistrukturerad intervju för att förstå funktionell prestanda i individens hem.
De 30 frågorna ställer patienter om upplevda svårigheter i dagliga aktiviteter, inklusive mängden användning av deras drabbade arm och kvaliteten på rörelsen.
De högre poängen i den förra betyder att fler patienter använder sin svagare arm jämfört med före strokedebuten.
De högre poängen i det senare betyder desto högre rörelsekvalitet under dagliga aktiviteter.
Bedömningen är med ett intervall på 0 till 5. Patienter kan ge halvpoäng om det är mer reflekterande för deras betyg.
Lägger du till alla betyg kommer poängen att ta genomsnittet.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 5.
Det minsta detekterbara förändringsvärdet anses vara 1,0-1,1.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Motorisk aktivitetslogg - Strokegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Motor Activity Log är en semistrukturerad intervju för att förstå funktionell prestanda i individens hem.
De 30 frågorna ställer patienter om upplevda svårigheter i dagliga aktiviteter, inklusive mängden användning av deras drabbade arm och kvaliteten på rörelsen.
De högre poängen i den förra betyder att fler patienter använder sin svagare arm jämfört med före strokedebuten.
De högre poängen i det senare betyder desto högre rörelsekvalitet under dagliga aktiviteter.
Bedömningen är med ett intervall på 0 till 5. Patienter kan ge halvpoäng om det är mer reflekterande för deras betyg.
Lägger du till alla betyg kommer poängen att ta genomsnittet.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 5.
Det minsta detekterbara förändringsvärdet anses vara 1,0-1,1.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Rörelseomfång -Slaggrupp - Baslinje
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Range of Motion är en bedömning för att utvärdera rörelserna i underarms- och handledsleder med en goniometer.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Rörelseomfång -Strokegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Range of Motion är en bedömning för att utvärdera rörelserna i underarms- och handledsleder med en goniometer.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Box and Block Test -Stroke Group - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Box and Block Test är en bedömning av handskicklighet.
Det börjar med opåverkad hand och går ut på att flytta block en efter en från en låda till en annan inom 60 sekunder.
Poängen för varje hand beräknas separat.
Ju fler block patienten rör sig på 1 minut, desto bättre handskicklighet.
Det minsta detekterbara förändringsvärdet bestäms för förbättring av prestanda med 5,5 block eller ökning med 18 procent.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Box- och blocktest - Strokegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Box and Block Test är en bedömning av handskicklighet.
Det börjar med opåverkad hand och går ut på att flytta block en efter en från en låda till en annan inom 60 sekunder.
Poängen för varje hand beräknas separat.
Ju fler block patienten rör sig på 1 minut, desto bättre handskicklighet.
Det minimala detekterbara förändringsvärdet bestäms för förbättring av prestanda med 5,5 block eller ökning med 18 procent.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Modifierad Tardieu Skala -Stroke Group - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Modifed Tardieu Scale är en bedömning av nivån av spasticitet vid handledsleden.
Beroende på svårigheten vid passiv ledsträckning varierar poängen från 0 till 4 i en ordinalskala.
0 betyder ingen ökning av muskeltonus och 4 representerar outtröttlig klonus som uppträder i en exakt vinkel.
Vinkeln för muskelreaktion mäts med en goniometer för att avgöra var spasticitet uppstår under passiv stretching.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Modifierad Tardieu Skala -Stroke Group - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Modifed Tardieu Scale är en bedömning av nivån av spasticitet vid handledsleden.
Beroende på svårigheten vid passiv ledsträckning varierar poängen från 0 till 4 i en ordinalskala.
0 betyder ingen ökning av muskeltonus och 4 representerar outtröttlig klonus som uppträder i en exakt vinkel.
Vinkeln för muskelreaktion mäts med en goniometer för att avgöra var spasticitet uppstår under passiv stretching.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest -Stroke Group - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest är en bedömning av handtryckströskeln.
Utvärderaren använder nylonmonofilament med olika diametrar och utövar en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder.
Poängen registreras som den finaste glödtråden som deltagaren kunde upptäcka i minst 1 av de 3 försöken.
Den tjockare glödtråden representerar den högre poängen, vilket indikerar sämre handkänslighet.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest -Stroke Group - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest är en bedömning av handtryckströskeln.
Utvärderaren använder nylonmonofilament med olika diametrar och utövar en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder.
Poängen registreras som den finaste glödtråden som deltagaren kunde upptäcka i minst 1 av de 3 försöken.
Den tjockare glödtråden representerar den högre poängen, vilket indikerar sämre handkänslighet.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
System Usability Scale -Stroke Group - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
System Usability Scale är ett frågeformulär för att bedöma effektivitet och tillfredsställelse ur användarens subjektiva perspektiv.
Den består av 10 poster med en 5-gradig ordningsskala. 1 betyder håller helt med och 5 betyder håller helt med.
Poängen varierar från 0 till 100 %.
Tröskeln för god användbarhet är 68 %.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Manuell muskeltestning - Ryggmärgsskadegrupp - Baslinje
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Manuell muskeltestning är en bedömning av muskelstyrka i underarms- och handledsmuskler.
Det sträcker sig från 0 till 5 i en ordningsskala.
0 betyder ingen sammandragning påtaglig och 5 betyder normal muskelstyrka.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Manuell muskeltestning - ryggmärgsskadegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Manuell muskeltestning är en bedömning av muskelstyrka i underarms- och handledsmuskler.
Det sträcker sig från 0 till 5 i en ordningsskala.
0 betyder ingen sammandragning påtaglig och 5 betyder normal muskelstyrka.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Rörelseomfång - Ryggmärgsskadegrupp - Baslinje
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Range of Motion är en bedömning för att utvärdera rörelserna i underarms- och handledsleder med en goniometer.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Rörelseomfång - Ryggmärgsskadagrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Range of Motion är en bedömning för att utvärdera rörelserna i underarms- och handledsleder med en goniometer.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Funktionellt oberoende mått - Ryggmärgsskadegrupp - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Funktionellt oberoendemått är en bedömning av en individs funktionella oberoendestatus.
Den består av 18 poster med en 7-gradig ordningsskala. 1 betyder behov av total hjälp och 7 betyder helt oberoende.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Funktionellt oberoende mått -ryggmärgsskada - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Funktionellt oberoendemått är en bedömning av en individs funktionella oberoendestatus.
Den består av 18 poster med en 7-gradig ordningsskala. 1 betyder behov av total hjälp och 7 betyder helt oberoende.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Box and Block Test - Ryggmärgsskadegrupp - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Box and Block Test är en bedömning av handskicklighet.
Det börjar med opåverkad hand och går ut på att flytta block en efter en från en låda till en annan inom 60 sekunder.
Poängen för varje hand beräknas separat.
Ju fler block patienten rör sig på 1 minut, desto bättre handskicklighet.
Det minsta detekterbara förändringsvärdet bestäms för förbättring av prestanda med 5,5 block eller ökning med 18 procent.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Box- och blocktest - Ryggmärgsskadagrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
Box and Block Test är en bedömning av handskicklighet.
Det börjar med opåverkad hand och går ut på att flytta block en efter en från en låda till en annan inom 60 sekunder.
Poängen för varje hand beräknas separat.
Ju fler block patienten rör sig på 1 minut, desto bättre handskicklighet.
Det minsta detekterbara förändringsvärdet bestäms för förbättring av prestanda med 5,5 block eller ökning med 18 procent.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
WHO Livskvalitet-BREF -ryggmärgsskadegrupp - Baseline
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
WHO Quality of Life-BREF är ett frågeformulär för att bedöma subjektiva resultat av livskvalitet.
Den består av 26 poster med en 5-gradig ordningsskala. 1 betyder mycket missnöjd och 5 betyder mycket nöjd.
Poängen omvandlas linjärt till 0-100.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
WHO Livskvalitet-BREF -ryggmärgsskadegrupp - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
WHO Quality of Life-BREF är ett frågeformulär för att bedöma subjektiva resultat av livskvalitet.
Den består av 26 poster med en 5-gradig ordningsskala. 1 betyder mycket missnöjd och 5 betyder mycket nöjd.
Poängen omvandlas linjärt till 0-100.
|
Baslinje, 4 veckor efter baseline
|
|
Taiwanesisk version av Quebec Användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel - Grupp för ryggmärgsskada - 4 veckor efter baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Taiwanesisk version av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) är ett frågeformulär för att bedöma användarnas tillfredsställelse med användningen av hjälpmedel.
Den består av 12 poster med en 5-gradig ordningsskala. 1 betyder inte nöjd alls och 5 betyder mycket nöjd.
Bedömningen har ett intervall på 0 till 5.
|
4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-110-563
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStroke | Robotassisterad gångträningKorea, Republiken av
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad