Un modelo viable de rehabilitación inteligente de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular y lesiones de la médula espinal
10 de enero de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Establecimiento de un modelo viable de rehabilitación inteligente de las extremidades superiores en la era pospandémica: ejemplos para pacientes con accidente cerebrovascular y lesiones de la médula espinal
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la aplicación desarrollada y los dispositivos robóticos de exoesqueleto para el entrenamiento en el hogar en pacientes con accidente cerebrovascular y pacientes con lesiones de la médula espinal. La aplicación que utiliza una plataforma de Internet de las cosas (IoT) para permitir que los profesionales clínicos realicen un seguimiento remoto del progreso de la rehabilitación. Al mismo tiempo, busca ayudar a la ejecución de los movimientos del paciente a través de dispositivos.
En pacientes con accidente cerebrovascular, la mitad de los participantes serán asignados al grupo experimental y recibirán un sistema inteligente de rehabilitación motora de las extremidades superiores para el programa en el hogar. La otra mitad será asignada al grupo de control y recibirá un programa casero tradicional. En pacientes con lesiones de la médula espinal. Los participantes seguirán el mismo método de asignación para la intervención domiciliaria.
Los investigadores realizarán un análisis antes y después de la intervención, examinando el progreso en la función motora, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Número de teléfono: 5908 886-62353535
- Correo electrónico: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contacto:
- Li-Chieh Kuo
- Número de teléfono: 5908 886-62353535
- Correo electrónico: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Taiwán, 710
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center
-
Contacto:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Número de teléfono: 55010 886-2812811
- Correo electrónico: lyenchin67@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: para pacientes con accidente cerebrovascular
- 20-79 años.
- La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal es mayor o igual a 26.
- Los participantes hemorrágicos o isquémicos unilaterales.
- El rendimiento del movimiento de las extremidades superiores se ve afectado por el daño a las células cerebrales.
Criterios de inclusión: para pacientes con lesión de la médula espinal
- 20-65 años.
- La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental es mayor o igual a 25.
- Diagnosticado como lesión incompleta de la médula espinal en el nivel C5 o C6.
Criterio de exclusión: para pacientes con accidente cerebrovascular
- Fue sometido a cirugía en el hombro, codo o muñeca.
- Dolor intenso en miembro superior.
- Otras enfermedades musculares o neurológicas que afectan el rendimiento motor.
Criterio de exclusión: para pacientes con lesión de la médula espinal.
- Fue sometido a cirugía en el hombro, codo o muñeca.
- Dolor intenso en miembro superior.
- Otras enfermedades musculares o neurológicas que afectan el rendimiento motor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Accidente cerebrovascular: grupo TIGRE
Los participantes del grupo TIGER (robot de exoesqueleto de agarre inducido por tenodesis) operarán el sistema TIGER.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 30 minutos dos veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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El sistema TIGER brinda asistencia para las actividades de la vida diaria.
El modo pasivo continuo del sistema TIGER proporciona un rango de movimiento pasivo como calentamiento.
Modo funcional El sistema TIGER proporciona entrenamiento funcional.
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Comparador activo: Accidente cerebrovascular: grupo TOT
Los participantes del grupo TOT (formación orientada a tareas) recibirán formación orientada a tareas como programa en casa.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 30 minutos dos veces al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
|
El grupo TOT practicará técnicas sensoriomotoras para el calentamiento y luego practicará diversas tareas funcionales basadas en un enfoque orientado a tareas.
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Experimental: Lesión de la médula espinal: grupo TIGRE
Los participantes del grupo TIGER (robot de exoesqueleto de agarre inducido por tenodesis) operarán el sistema TIGER.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 40 minutos una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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El sistema TIGER brinda asistencia para las actividades de la vida diaria.
El modo pasivo continuo del sistema TIGER proporciona un rango de movimiento pasivo como calentamiento.
Modo funcional El sistema TIGER proporciona entrenamiento funcional.
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Comparador activo: Lesión de la médula espinal: grupo TOT
Los participantes del grupo TOT (formación orientada a tareas) recibirán formación orientada a tareas como programa en casa.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 40 minutos una vez al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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El grupo TOT practicará técnicas sensoriomotoras para el calentamiento y luego practicará diversas tareas funcionales basadas en un enfoque orientado a tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior - Grupo de accidente cerebrovascular - Valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior es una evaluación del progreso en el deterioro de la extremidad superior.
33 ítems del FMA-UE incluyen actividad refleja, movimiento voluntario y coordinación de las extremidades superiores.
0 significa que no se puede realizar el movimiento, 1 significa que el movimiento se realiza parcialmente y 2 significa que se realizó por completo.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 66.
Se considera el cambio mínimo detectable 5.2.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior - Grupo de accidente cerebrovascular - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior es una evaluación del progreso en el deterioro de la extremidad superior.
33 ítems del FMA-UE incluyen actividad refleja, movimiento voluntario y coordinación de las extremidades superiores.
0 significa que no se puede realizar el movimiento, 1 significa que el movimiento se realiza parcialmente y 2 significa que se realizó por completo.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 66.
Se considera el cambio mínimo detectable 5.2.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Registro de actividad motora - Grupo de accidentes cerebrovasculares - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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El Registro de Actividad Motora es una entrevista semiestructurada para comprender el desempeño funcional en el hogar del individuo.
Las 30 preguntas preguntan a los pacientes sobre la dificultad percibida en las actividades diarias, incluida la cantidad de uso del brazo afectado y la calidad del movimiento.
Las puntuaciones más altas en el primero significan que una mayor cantidad de pacientes utiliza su brazo más débil en comparación con antes del inicio del accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones más altas en este último significan una mayor calidad del movimiento durante las actividades diarias.
La evaluación tiene un rango de 0 a 5. Los pacientes pueden dar la mitad de las puntuaciones si es más reflexivo para sus calificaciones.
Sumando todas las calificaciones, las puntuaciones tomarán el promedio.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 5.
El valor de cambio mínimo detectable se considera 1,0-1,1.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Registro de actividad motora - Grupo de accidentes cerebrovasculares - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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El Registro de Actividad Motora es una entrevista semiestructurada para comprender el desempeño funcional en el hogar del individuo.
Las 30 preguntas preguntan a los pacientes sobre la dificultad percibida en las actividades diarias, incluida la cantidad de uso del brazo afectado y la calidad del movimiento.
Las puntuaciones más altas en el primero significan que una mayor cantidad de pacientes utiliza su brazo más débil en comparación con antes del inicio del accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones más altas en este último significan una mayor calidad del movimiento durante las actividades diarias.
La evaluación tiene un rango de 0 a 5. Los pacientes pueden dar la mitad de las puntuaciones si es más reflexivo para sus calificaciones.
Sumando todas las calificaciones, las puntuaciones tomarán el promedio.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 5.
El valor de cambio mínimo detectable se considera 1,0-1,1.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Rango de movimiento - Grupo de carrera - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Range of Motion es una evaluación para evaluar los movimientos en las articulaciones del antebrazo y la muñeca con un goniómetro.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Rango de movimiento - Grupo de carrera - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Range of Motion es una evaluación para evaluar los movimientos en las articulaciones del antebrazo y la muñeca con un goniómetro.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de caja y bloque - Grupo de carrera - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de caja y bloque es una evaluación de la destreza manual.
Comienza con la mano no afectada e implica mover bloques uno por uno de una caja a otra en 60 segundos.
La puntuación de cada mano se calcula por separado.
Cuantos más bloques mueva el paciente en 1 minuto, mejor será su destreza manual.
El valor de cambio mínimo detectable se determina para una mejora en el rendimiento con 5,5 bloques o un aumento del 18 por ciento.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de caja y bloque - Grupo de carrera - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de caja y bloque es una evaluación de la destreza manual.
Comienza con la mano no afectada e implica mover bloques uno por uno de una caja a otra en 60 segundos.
La puntuación de cada mano se calcula por separado.
Cuantos más bloques mueva el paciente en 1 minuto, mejor será su destreza manual.
El valor de cambio mínimo detectable se determina para una mejora en el rendimiento con 5,5 bloques o un aumento del 18 por ciento.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Escala de Tardieu modificada - Grupo de accidentes cerebrovasculares - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La escala de Tardieu modificada es una evaluación del nivel de espasticidad en la articulación de la muñeca.
Según la dificultad durante el estiramiento articular pasivo, la puntuación oscila de 0 a 4 en una escala ordinal.
0 significa que no hay aumento en el tono muscular y 4 representa un clonus infatigable que se produce en un ángulo preciso.
El ángulo de reacción muscular se mide con un goniómetro para determinar dónde se produce la espasticidad durante el estiramiento pasivo.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Escala de Tardieu modificada - Grupo de accidente cerebrovascular - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La escala de Tardieu modificada es una evaluación del nivel de espasticidad en la articulación de la muñeca.
Según la dificultad durante el estiramiento articular pasivo, la puntuación oscila de 0 a 4 en una escala ordinal.
0 significa que no hay aumento en el tono muscular y 4 representa un clonus infatigable que se produce en un ángulo preciso.
El ángulo de reacción muscular se mide con un goniómetro para determinar dónde se produce la espasticidad durante el estiramiento pasivo.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein -Stroke Group - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein es una evaluación del umbral de presión táctil de la mano.
El evaluador utiliza monofilamentos de nailon de diferentes diámetros, ejerciendo una fuerza constante sobre la piel durante 1-1,5 segundos.
La puntuación se registra como el filamento más fino que el participante pudo detectar en al menos 1 de las 3 pruebas.
El filamento más grueso representa la puntuación más alta, lo que indica una peor sensibilidad de la mano.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein - Grupo Stroke - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein es una evaluación del umbral de presión táctil de la mano.
El evaluador utiliza monofilamentos de nailon de diferentes diámetros, ejerciendo una fuerza constante sobre la piel durante 1-1,5 segundos.
La puntuación se registra como el filamento más fino que el participante pudo detectar en al menos 1 de las 3 pruebas.
El filamento más grueso representa la puntuación más alta, lo que indica una peor sensibilidad de la mano.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Escala de usabilidad del sistema: grupo de accidentes cerebrovasculares: 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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System Usability Scale es un cuestionario para evaluar la eficacia y la satisfacción desde la perspectiva subjetiva del usuario.
Consta de 10 ítems con una escala ordinal de 5 puntos. 1 significa totalmente en desacuerdo y 5 significa totalmente de acuerdo.
La puntuación oscila entre 0 y 100%.
El umbral de buena usabilidad es del 68%.
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4 semanas después del inicio
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Prueba muscular manual: grupo de lesión de la médula espinal: referencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba muscular manual es una evaluación de la fuerza muscular en los músculos del antebrazo y la muñeca.
Va del 0 al 5 en una escala ordinal.
0 significa que no se palpa ninguna contracción y 5 significa fuerza muscular normal.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba muscular manual - Grupo de lesión de la médula espinal - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba muscular manual es una evaluación de la fuerza muscular en los músculos del antebrazo y la muñeca.
Va del 0 al 5 en una escala ordinal.
0 significa que no se palpa ninguna contracción y 5 significa fuerza muscular normal.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Rango de movimiento: grupo de lesión de la médula espinal: valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Range of Motion es una evaluación para evaluar los movimientos en las articulaciones del antebrazo y la muñeca con un goniómetro.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Rango de movimiento: grupo de lesión de la médula espinal: 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Range of Motion es una evaluación para evaluar los movimientos en las articulaciones del antebrazo y la muñeca con un goniómetro.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Medida de independencia funcional: grupo de lesión de la médula espinal: valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La Medida de Independencia Funcional es una evaluación del estado de independencia funcional de un individuo.
Consta de 18 ítems con una escala ordinal de 7 puntos. 1 significa que requiere asistencia total y 7 significa completamente independiente.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Medida de independencia funcional: grupo de lesión de la médula espinal: 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La Medida de Independencia Funcional es una evaluación del estado de independencia funcional de un individuo.
Consta de 18 ítems con una escala ordinal de 7 puntos. 1 significa que requiere asistencia total y 7 significa completamente independiente.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de caja y bloque - Grupo de lesión de la médula espinal - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de caja y bloque es una evaluación de la destreza manual.
Comienza con la mano no afectada e implica mover bloques uno por uno de una caja a otra en 60 segundos.
La puntuación de cada mano se calcula por separado.
Cuantos más bloques mueva el paciente en 1 minuto, mejor será su destreza manual.
El valor de cambio mínimo detectable se determina para una mejora en el rendimiento con 5,5 bloques o un aumento del 18 por ciento.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Prueba de caja y bloque - Grupo de lesión de la médula espinal - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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La prueba de caja y bloque es una evaluación de la destreza manual.
Comienza con la mano no afectada e implica mover bloques uno por uno de una caja a otra en 60 segundos.
La puntuación de cada mano se calcula por separado.
Cuantos más bloques mueva el paciente en 1 minuto, mejor será su destreza manual.
El valor de cambio mínimo detectable se determina para una mejora en el rendimiento con 5,5 bloques o un aumento del 18 por ciento.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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OMS Calidad de vida-BREF -Grupo de lesión de la médula espinal - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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WHO Quality of Life-BREF es un cuestionario para evaluar el resultado subjetivo de la calidad de vida.
Consta de 26 ítems con una escala ordinal de 5 puntos. 1 significa muy insatisfecho y 5 significa muy satisfecho.
Las puntuaciones se transforman linealmente de 0 a 100.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Calidad de vida de la OMS-BREF -Grupo de lesión de la médula espinal - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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WHO Quality of Life-BREF es un cuestionario para evaluar el resultado subjetivo de la calidad de vida.
Consta de 26 ítems con una escala ordinal de 5 puntos. 1 significa muy insatisfecho y 5 significa muy satisfecho.
Las puntuaciones se transforman linealmente de 0 a 100.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
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Versión taiwanesa de la evaluación de usuarios de Quebec sobre la satisfacción con la tecnología de asistencia - Grupo de lesiones de la médula espinal - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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La versión taiwanesa de la Evaluación de satisfacción del usuario con tecnología de asistencia de Quebec (T-QUEST) es un cuestionario para evaluar la satisfacción del usuario con el uso de dispositivos de asistencia.
Consta de 12 ítems con una escala ordinal de 5 puntos. 1 significa nada satisfecho y 5 significa muy satisfecho.
La valoración tiene un rango de 0 a 5.
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4 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-110-563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .