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Un modello fattibile di riabilitazione intelligente degli arti superiori per pazienti con ictus e lesioni del midollo spinale

10 gennaio 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Creazione di un modello fattibile di riabilitazione intelligente degli arti superiori nell’era post-pandemica: esempi di pazienti con ictus e lesioni del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia dell'applicazione sviluppata e dei dispositivi robot esoscheletrici per l'addestramento domiciliare nei pazienti con ictus e nei pazienti con lesioni del midollo spinale. L'applicazione che utilizza una piattaforma Internet of Things (IoT) per consentire il monitoraggio remoto dei progressi della riabilitazione da parte dei professionisti clinici. Allo stesso tempo, cerca di assistere l'esecuzione dei movimenti del paziente attraverso dispositivi.

Nei pazienti con ictus, metà dei partecipanti verrà assegnata al gruppo sperimentale, ricevendo un sistema intelligente di riabilitazione motoria dell'arto superiore per il programma domiciliare. L'altra metà verrà assegnata al gruppo di controllo, che riceverà un programma tradizionale a domicilio. Nei pazienti con lesioni del midollo spinale. I partecipanti seguiranno lo stesso metodo di assegnazione per l'intervento domiciliare.

I ricercatori condurranno un'analisi prima e dopo l'intervento, esaminando i progressi nella funzione motoria, nelle attività della vita quotidiana e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per pazienti con ictus

  • 20-79 anni.
  • Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment è maggiore o uguale a 26.
  • I partecipanti emorragici o ischemici unilaterali.
  • Le prestazioni del movimento degli arti superiori sono influenzate dal danno alle cellule cerebrali.

Criteri di inclusione: per pazienti con lesioni del midollo spinale

  • 20-65 anni.
  • Il punteggio del Mini-Mental Status Examination è maggiore o uguale a 25.
  • Diagnosticata come lesione incompleta del midollo spinale a livello C5 o C6.

Criteri di esclusione: per pazienti con ictus

  • Ha subito un intervento chirurgico alla spalla, al gomito o al polso.
  • Forte dolore all'arto superiore.
  • Un'altra malattia muscolare o neurologica che influisce sulle prestazioni motorie.

Criteri di esclusione: per pazienti con lesioni del midollo spinale

  • Ha subito un intervento chirurgico alla spalla, al gomito o al polso.
  • Forte dolore all'arto superiore.
  • Un'altra malattia muscolare o neurologica che influisce sulle prestazioni motorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsa: gruppo TIGRE
I partecipanti al gruppo TIGER (robot esoscheletro con presa indotta da tenodesi) utilizzeranno il sistema TIGER. Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 30 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Terapia assistita da robot
Il sistema TIGER fornisce assistenza per le attività della vita quotidiana. La modalità passiva continua del sistema TIGER fornisce un range di movimento passivo come riscaldamento. Modalità funzionale Il sistema TIGER fornisce un allenamento funzionale.
Comparatore attivo: Corsa: gruppo TOT
I partecipanti al gruppo TOT (formazione orientata ai compiti) riceveranno una formazione orientata ai compiti come programma a casa. Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 30 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Formazione orientata al compito
Il gruppo TOT praticherà le tecniche sensomotorie per il riscaldamento, e poi si eserciteranno in vari compiti funzionali basati su un approccio orientato al compito.
Sperimentale: Lesione del midollo spinale: gruppo TIGER
I partecipanti al gruppo TIGER (robot esoscheletro con presa indotta da tenodesi) utilizzeranno il sistema TIGER. Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 40 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Terapia assistita da robot
Il sistema TIGER fornisce assistenza per le attività della vita quotidiana. La modalità passiva continua del sistema TIGER fornisce un range di movimento passivo come riscaldamento. Modalità funzionale Il sistema TIGER fornisce un allenamento funzionale.
Comparatore attivo: Lesione del midollo spinale: gruppo TOT
I partecipanti al gruppo TOT (formazione orientata ai compiti) riceveranno una formazione orientata ai compiti come programma a casa. Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 40 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Formazione orientata al compito
Il gruppo TOT praticherà le tecniche sensomotorie per il riscaldamento, e poi si eserciteranno in vari compiti funzionali basati su un approccio orientato al compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Arti superiori - Gruppo ictus - Riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore è una valutazione per il progresso nella compromissione dell'arto superiore. 33 item della FMA-UE includono l'attività riflessa, il movimento volontario e la coordinazione degli arti superiori. 0 significa che il movimento non può essere eseguito, 1 significa che il movimento è eseguito parzialmente e 2 significa che è eseguito interamente. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 66. Viene considerato il cambiamento minimo rilevabile 5.2.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori - Gruppo ictus - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore è una valutazione per il progresso nella compromissione dell'arto superiore. 33 item della FMA-UE includono l'attività riflessa, il movimento volontario e la coordinazione degli arti superiori. 0 significa che il movimento non può essere eseguito, 1 significa che il movimento è eseguito parzialmente e 2 significa che è eseguito interamente. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 66. Viene considerato il cambiamento minimo rilevabile 5.2.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Registro attività motoria - Gruppo corse - Riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Motor Activity Log è un'intervista semi-strutturata per comprendere le prestazioni funzionali a casa dell'individuo. Le 30 domande pongono ai pazienti informazioni sulla difficoltà percepita nelle attività quotidiane, inclusa la quantità di utilizzo del braccio interessato e la qualità del movimento. I punteggi più alti nel primo caso indicano la maggiore quantità di pazienti che utilizzano il braccio più debole rispetto a prima dell'insorgenza dell'ictus. I punteggi più alti in quest'ultimo indicano una maggiore qualità del movimento durante le attività quotidiane. La valutazione ha un intervallo da 0 a 5. I pazienti possono assegnare la metà dei punteggi se ciò è più riflessivo per le loro valutazioni. Sommando tutte le valutazioni, i punteggi prenderanno la media. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 5. Il valore di cambiamento minimo rilevabile è considerato 1,0-1,1.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Registro dell'attività motoria - Gruppo di corse - 4 settimane dopo il riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Motor Activity Log è un'intervista semi-strutturata per comprendere le prestazioni funzionali a casa dell'individuo. Le 30 domande pongono ai pazienti informazioni sulla difficoltà percepita nelle attività quotidiane, inclusa la quantità di utilizzo del braccio interessato e la qualità del movimento. I punteggi più alti nel primo caso indicano la maggiore quantità di pazienti che utilizzano il braccio più debole rispetto a prima dell'insorgenza dell'ictus. I punteggi più alti in quest'ultimo indicano una maggiore qualità del movimento durante le attività quotidiane. La valutazione ha un intervallo da 0 a 5. I pazienti possono assegnare la metà dei punteggi se ciò è più riflessivo per le loro valutazioni. Sommando tutte le valutazioni, i punteggi prenderanno la media. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 5. Il valore di cambiamento minimo rilevabile è considerato 1,0-1,1.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Gamma di movimento - Gruppo di corse - Linea di base
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Range of Motion è una valutazione per valutare i movimenti delle articolazioni dell'avambraccio e del polso con un goniometro.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Range di movimento - Gruppo ictus - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Range of Motion è una valutazione per valutare i movimenti delle articolazioni dell'avambraccio e del polso con un goniometro.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Box e Block Test - Gruppo di colpi - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test è una valutazione della destrezza della mano. Inizia con la mano non interessata e prevede lo spostamento dei blocchi uno per uno da una scatola all'altra entro 60 secondi. Il punteggio per ciascuna mano viene calcolato separatamente. Quanti più blocchi muove il paziente in 1 minuto, migliore sarà la destrezza della mano. Il valore di modifica minima rilevabile viene determinato per il miglioramento delle prestazioni con 5,5 blocchi o un aumento del 18%.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test - Stroke Group - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test è una valutazione della destrezza della mano. Inizia con la mano non interessata e prevede lo spostamento dei blocchi uno per uno da una scatola all'altra entro 60 secondi. Il punteggio per ciascuna mano viene calcolato separatamente. Quanti più blocchi muove il paziente in 1 minuto, migliore sarà la destrezza della mano. Il valore di modifica minima rilevabile viene determinato per il miglioramento delle prestazioni con 5,5 blocchi o un aumento del 18%.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Scala Tardieu modificata - Gruppo di ictus - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
La scala Tardieu modificata è una valutazione del livello di spasticità dell'articolazione del polso. A seconda della difficoltà durante lo stretching articolare passivo, il punteggio varia da 0 a 4 su una scala ordinale. 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 4 rappresenta un clono instancabile che si verifica con un angolo preciso. L'angolo di reazione muscolare viene misurato con un goniometro per determinare dove si verifica la spasticità durante lo stretching passivo.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Scala Tardieu modificata - Gruppo ictus - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
La scala Tardieu modificata è una valutazione del livello di spasticità dell'articolazione del polso. A seconda della difficoltà durante lo stretching articolare passivo, il punteggio varia da 0 a 4 su una scala ordinale. 0 significa nessun aumento del tono muscolare e 4 rappresenta un clono instancabile che si verifica con un angolo preciso. L'angolo di reazione muscolare viene misurato con un goniometro per determinare dove si verifica la spasticità durante lo stretching passivo.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein -Gruppo di corsa - Riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è una valutazione della soglia di pressione tattile della mano. Il valutatore utilizza monofilamenti di nylon di diverso diametro, esercitando una forza costante sulla pelle per 1-1,5 secondi. Il punteggio viene registrato come il filamento più fine che il partecipante è riuscito a rilevare in almeno 1 delle 3 prove. Il filamento più spesso rappresenta il punteggio più alto, indicando una peggiore sensibilità della mano.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein -Stroke Group - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è una valutazione della soglia di pressione tattile della mano. Il valutatore utilizza monofilamenti di nylon di diverso diametro, esercitando una forza costante sulla pelle per 1-1,5 secondi. Il punteggio viene registrato come il filamento più fine che il partecipante è riuscito a rilevare in almeno 1 delle 3 prove. Il filamento più spesso rappresenta il punteggio più alto, indicando una peggiore sensibilità della mano.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Scala di usabilità del sistema - Gruppo ictus - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La System Usability Scale è un questionario per valutare l'efficacia e la soddisfazione dal punto di vista soggettivo dell'utente. Si compone di 10 item con una scala ordinale a 5 punti. 1 significa fortemente in disaccordo e 5 significa fortemente d'accordo. Il punteggio varia da 0 a 100%. La soglia di buona usabilità è del 68%.
4 settimane dopo il basale
Test muscolare manuale - Gruppo di lesioni del midollo spinale - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Il test muscolare manuale è una valutazione della forza muscolare nei muscoli dell'avambraccio e del polso. Va da 0 a 5 in una scala ordinale. 0 significa nessuna contrazione palpabile e 5 significa forza muscolare normale.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Test muscolare manuale - Gruppo lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Il test muscolare manuale è una valutazione della forza muscolare nei muscoli dell'avambraccio e del polso. Va da 0 a 5 in una scala ordinale. 0 significa nessuna contrazione palpabile e 5 significa forza muscolare normale.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Gamma di movimento - Gruppo di lesioni del midollo spinale - Riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Range of Motion è una valutazione per valutare i movimenti delle articolazioni dell'avambraccio e del polso con un goniometro.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Range di movimento - Gruppo con lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Range of Motion è una valutazione per valutare i movimenti delle articolazioni dell'avambraccio e del polso con un goniometro.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Misura dell'indipendenza funzionale - Gruppo di lesioni del midollo spinale - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
La Misura dell’Indipendenza Funzionale è una valutazione dello stato di indipendenza funzionale di un individuo. Si compone di 18 item con una scala ordinale a 7 punti. 1 significa che necessita di assistenza totale e 7 significa completamente indipendente.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Misurazione dell'indipendenza funzionale - Gruppo con lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
La Misura dell’Indipendenza Funzionale è una valutazione dello stato di indipendenza funzionale di un individuo. Si compone di 18 item con una scala ordinale a 7 punti. 1 significa che necessita di assistenza totale e 7 significa completamente indipendente.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test - Gruppo di lesioni del midollo spinale - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test è una valutazione della destrezza della mano. Inizia con la mano non interessata e prevede lo spostamento dei blocchi uno per uno da una scatola all'altra entro 60 secondi. Il punteggio per ciascuna mano viene calcolato separatamente. Quanti più blocchi muove il paziente in 1 minuto, migliore sarà la destrezza della mano. Il valore di modifica minima rilevabile viene determinato per il miglioramento delle prestazioni con 5,5 blocchi o un aumento del 18%.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test - Gruppo lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
Box and Block Test è una valutazione della destrezza della mano. Inizia con la mano non interessata e prevede lo spostamento dei blocchi uno per uno da una scatola all'altra entro 60 secondi. Il punteggio per ciascuna mano viene calcolato separatamente. Quanti più blocchi muove il paziente in 1 minuto, migliore sarà la destrezza della mano. Il valore di modifica minima rilevabile viene determinato per il miglioramento delle prestazioni con 5,5 blocchi o un aumento del 18%.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Qualità della vita dell'OMS-BREF - Gruppo sulle lesioni del midollo spinale - Riferimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
WHO Quality of Life-BREF è un questionario per valutare i risultati soggettivi della qualità della vita. Si compone di 26 item con una scala ordinale a 5 punti. 1 significa molto insoddisfatto e 5 significa molto soddisfatto. I punteggi vengono trasformati linearmente in 0-100.
Basale, 4 settimane dopo il basale
WHO Quality of Life-BREF -Gruppo lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale
WHO Quality of Life-BREF è un questionario per valutare i risultati soggettivi della qualità della vita. Si compone di 26 item con una scala ordinale a 5 punti. 1 significa molto insoddisfatto e 5 significa molto soddisfatto. I punteggi vengono trasformati linearmente in 0-100.
Basale, 4 settimane dopo il basale
Versione taiwanese della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva - Gruppo di lesioni del midollo spinale - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La versione taiwanese della valutazione della soddisfazione degli utenti con la tecnologia assistiva del Quebec (T-QUEST) è un questionario per valutare la soddisfazione dell'utente con l'uso del dispositivo di assistenza. Si compone di 12 item con una scala ordinale a 5 punti. 1 significa per niente soddisfatto e 5 significa molto soddisfatto. La valutazione ha un range da 0 a 5.
4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-110-563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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