Реализуемая интеллектуальная модель реабилитации верхних конечностей для пациентов с инсультом и травмами спинного мозга
10 января 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Создание осуществимой интеллектуальной модели реабилитации верхних конечностей в постпандемическую эпоху: примеры для пациентов с инсультом и травмами спинного мозга
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности разработанного приложения и экзоскелетных роботизированных устройств для тренировок на дому у пациентов, перенесших инсульт, и пациентов с травмами спинного мозга. Приложение, использующее платформу Интернета вещей (IoT) для удаленного мониторинга прогресса реабилитации практикующими врачами. Одновременно он стремится помочь пациенту выполнять движения с помощью устройств.
Среди пациентов с инсультом половина участников будет отнесена к экспериментальной группе, где они получат интеллектуальную систему двигательной реабилитации верхних конечностей по домашней программе. Другая половина будет отнесена к контрольной группе, получающей традиционную домашнюю программу. У пациентов с травмами спинного мозга. Участники будут использовать тот же метод распределения для вмешательства на дому.
Исследователи проведут анализ до и после вмешательства, изучая прогресс двигательной функции, повседневной деятельности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Li-Chieh Kuo
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Тайвань, 710
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center
-
Контакт:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Номер телефона: 55010 886-2812811
- Электронная почта: lyenchin67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: для пациентов с инсультом.
- 20-79 лет.
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту больше или равна 26.
- Односторонние геморрагические или ишемические участники.
- На эффективность движений верхних конечностей влияет повреждение клеток головного мозга.
Критерии включения: Для пациентов с травмой спинного мозга.
- 20-65 лет.
- Оценка мини-обследования психического статуса больше или равна 25.
- Поставлен диагноз: неполное повреждение спинного мозга на уровне С5 или С6.
Критерии исключения: для пациентов с инсультом.
- Перенес операцию на плече, локте или запястье.
- Сильная боль в верхней конечности.
- Другое мышечное или неврологическое заболевание, влияющее на двигательную активность.
Критерии исключения: для пациентов с травмой спинного мозга.
- Перенес операцию на плече, локте или запястье.
- Сильная боль в верхней конечности.
- Другое мышечное или неврологическое заболевание, влияющее на двигательную активность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсульт: группа ТИГР
Участники группы TIGER (робот-экзоскелет с тенодезом и захватом) будут управлять системой TIGER.
Они будут проходить 30-минутную программу тренировок на дому два раза в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Система TIGER обеспечивает помощь в повседневной жизни.
Непрерывный пассивный режим системы TIGER обеспечивает пассивный диапазон движений в качестве разминки.
Функциональный режим Система TIGER обеспечивает функциональную тренировку.
|
|
Активный компаратор: Инсульт: группа ТОТ
Участники группы ТОТ (задачно-ориентированное обучение) получат целенаправленное обучение в качестве домашней программы.
Они будут проходить 30-минутную программу тренировок на дому два раза в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Группа ТОТ отработает сенсомоторные техники разминки, а затем отработает различные функциональные задачи на основе целенаправленного подхода.
|
|
Экспериментальный: Травма спинного мозга: группа ТИГР
Участники группы TIGER (робот-экзоскелет с тенодезом и захватом) будут управлять системой TIGER.
Они будут проходить 40-минутную программу тренировок на дому один раз в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Система TIGER обеспечивает помощь в повседневной жизни.
Непрерывный пассивный режим системы TIGER обеспечивает пассивный диапазон движений в качестве разминки.
Функциональный режим Система TIGER обеспечивает функциональную тренировку.
|
|
Активный компаратор: Травма спинного мозга: группа ТОТ
Участники группы ТОТ (задачно-ориентированное обучение) получат целенаправленное обучение в качестве домашней программы.
Они будут проходить 40-минутную программу тренировок на дому один раз в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Группа ТОТ отработает сенсомоторные техники разминки, а затем отработает различные функциональные задачи на основе целенаправленного подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера – верхняя конечность – группа инсульта – исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Оценка Фугля-Мейера — верхние конечности — это оценка прогресса поражения верхних конечностей.
33 пункта ФМА-УЭ включают рефлекторную деятельность, произвольные движения и координацию верхней конечности.
0 означает, что движение невозможно выполнить, 1 означает, что движение выполнено частично, 2 означает, что движение выполнено полностью.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 66.
Минимальным обнаруживаемым изменением считается 5.2.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Оценка Фугля-Мейера – группа верхних конечностей – инсульт – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Оценка Фугля-Мейера — верхние конечности — это оценка прогресса поражения верхних конечностей.
33 пункта ФМА-УЭ включают рефлекторную деятельность, произвольные движения и координацию верхней конечности.
0 означает, что движение невозможно выполнить, 1 означает, что движение выполнено частично, 2 означает, что движение выполнено полностью.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 66.
Минимальным обнаруживаемым изменением считается 5.2.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Журнал двигательной активности — группа инсультов — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Журнал двигательной активности — это полуструктурированное интервью, позволяющее оценить функциональные характеристики человека дома.
В 30 вопросах пациентам задаются вопросы о предполагаемых трудностях в повседневной деятельности, включая интенсивность использования пораженной руки и качество движений.
Более высокие баллы в первом случае означают, что большее количество пациентов использует свою более слабую руку по сравнению с тем, что было до начала инсульта.
Более высокие баллы в последнем случае означают более высокое качество движений во время повседневной деятельности.
Оценка производится в диапазоне от 0 до 5. Пациенты могут поставить половину баллов, если это лучше отражает их оценку.
Суммируя все рейтинги, оценки будут считаться средними.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 5.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения считается 1,0-1,1.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Журнал двигательной активности – группа инсульта – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Журнал двигательной активности — это полуструктурированное интервью, позволяющее оценить функциональные характеристики человека дома.
В 30 вопросах пациентам задаются вопросы о предполагаемых трудностях в повседневной деятельности, включая интенсивность использования пораженной руки и качество движений.
Более высокие баллы в первом случае означают, что большее количество пациентов использует свою более слабую руку по сравнению с тем, что было до начала инсульта.
Более высокие баллы в последнем случае означают более высокое качество движений во время повседневной деятельности.
Оценка производится в диапазоне от 0 до 5. Пациенты могут поставить половину баллов, если это лучше отражает их оценку.
Суммируя все рейтинги, оценки будут считаться средними.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 5.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения считается 1,0-1,1.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Диапазон движений – ударная группа – базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Диапазон движений — это оценка движений в суставах предплечья и запястья с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Диапазон движений – инсультная группа – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Диапазон движений — это оценка движений в суставах предплечья и запястья с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест «Коробка и блок» — группа ударов — базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Box and Block Test – это оценка ловкости рук.
Он начинается с непораженной руки и включает перемещение блоков один за другим из коробки в другую в течение 60 секунд.
Счет за каждую руку рассчитывается отдельно.
Чем больше блоков перемещает пациент за 1 минуту, тем лучше ловкость рук.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения определяется для улучшения производительности на 5,5 блоков или увеличения на 18 процентов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест Box and Block – группа с инсультом – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Box and Block Test – это оценка ловкости рук.
Он начинается с непораженной руки и включает перемещение блоков один за другим из коробки в другую в течение 60 секунд.
Счет за каждую руку рассчитывается отдельно.
Чем больше блоков перемещает пациент за 1 минуту, тем лучше ловкость рук.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения определяется для улучшения производительности на 5,5 блоков или увеличения на 18 процентов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Модифицированная шкала Тардье – Группа инсульта – Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Модифицированная шкала Тардье позволяет оценить уровень спастичности лучезапястного сустава.
В зависимости от сложности выполнения пассивного растяжения суставов оценка варьируется от 0 до 4 по порядковой шкале.
0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 представляет собой неутомимый клонус, происходящий под определенным углом.
Угол мышечной реакции измеряется гониометром, чтобы определить, где возникает спастичность во время пассивной растяжки.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Модифицированная шкала Тардье – Группа инсульта – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Модифицированная шкала Тардье позволяет оценить уровень спастичности лучезапястного сустава.
В зависимости от сложности выполнения пассивного растяжения суставов оценка варьируется от 0 до 4 по порядковой шкале.
0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 представляет собой неутомимый клонус, происходящий под определенным углом.
Угол мышечной реакции измеряется гониометром, чтобы определить, где возникает спастичность во время пассивной растяжки.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна – Инсультная группа – Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна – это оценка порога давления прикосновения руки.
Эксперт использует нейлоновые мононити разного диаметра, оказывая на кожу постоянную силу в течение 1–1,5 секунды.
Оценка записывается как самая тонкая нить, которую участник смог обнаружить хотя бы в 1 из 3 испытаний.
Более толстая нить соответствует более высокому баллу, что указывает на худшую чувствительность руки.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна - Группа инсульта - через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна – это оценка порога давления прикосновения руки.
Эксперт использует нейлоновые мононити разного диаметра, оказывая на кожу постоянную силу в течение 1–1,5 секунды.
Оценка записывается как самая тонкая нить, которую участник смог обнаружить хотя бы в 1 из 3 испытаний.
Более толстая нить соответствует более высокому баллу, что указывает на худшую чувствительность руки.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Шкала удобства использования системы — группа инсульта — через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Шкала юзабилити системы — это опросник для оценки эффективности и удовлетворенности с субъективной точки зрения пользователя.
Он состоит из 10 пунктов с 5-балльной порядковой шкалой. 1 означает категорически не согласен, 5 означает полностью согласен.
Оценка варьируется от 0 до 100%.
Порог хорошего юзабилити составляет 68%.
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Ручное мышечное тестирование — группа травм спинного мозга — базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Мануальное мышечное тестирование — это оценка мышечной силы мышц предплечья и запястья.
Он варьируется от 0 до 5 по порядковой шкале.
0 означает отсутствие ощутимых сокращений, а 5 означает нормальную мышечную силу.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Ручное мышечное тестирование — группа травм спинного мозга — через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Мануальное мышечное тестирование — это оценка мышечной силы мышц предплечья и запястья.
Он варьируется от 0 до 5 по порядковой шкале.
0 означает отсутствие ощутимых сокращений, а 5 означает нормальную мышечную силу.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Диапазон движений — группа травм спинного мозга — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Диапазон движений — это оценка движений в суставах предплечья и запястья с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Диапазон движений – группа травм спинного мозга – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Диапазон движений — это оценка движений в суставах предплечья и запястья с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Показатель функциональной независимости – группа повреждений спинного мозга – исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Мера функциональной независимости – это оценка статуса функциональной независимости человека.
Он состоит из 18 пунктов с 7-балльной порядковой шкалой. 1 означает, что требуется полная помощь, а 7 означает полную независимость.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Показатель функциональной независимости – группа с травмой спинного мозга – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Мера функциональной независимости – это оценка статуса функциональной независимости человека.
Он состоит из 18 пунктов с 7-балльной порядковой шкалой. 1 означает, что требуется полная помощь, а 7 означает полную независимость.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест «Коробка и блок» — группа травм спинного мозга — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Box and Block Test – это оценка ловкости рук.
Он начинается с непораженной руки и включает перемещение блоков один за другим из коробки в другую в течение 60 секунд.
Счет за каждую руку рассчитывается отдельно.
Чем больше блоков перемещает пациент за 1 минуту, тем лучше ловкость рук.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения определяется для улучшения производительности на 5,5 блоков или увеличения на 18 процентов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тест «Коробка и блок» — группа с травмой спинного мозга — через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
Box and Block Test – это оценка ловкости рук.
Он начинается с непораженной руки и включает перемещение блоков один за другим из коробки в другую в течение 60 секунд.
Счет за каждую руку рассчитывается отдельно.
Чем больше блоков перемещает пациент за 1 минуту, тем лучше ловкость рук.
Минимальное обнаруживаемое значение изменения определяется для улучшения производительности на 5,5 блоков или увеличения на 18 процентов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
ВОЗ Качество жизни-BREF – Группа травм спинного мозга – исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
ВОЗ «Качество жизни-BREF» представляет собой опросник для оценки субъективного результата качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов с 5-балльной порядковой шкалой. 1 означает «очень недоволен», 5 — «очень доволен».
Оценки преобразуются линейно в диапазон от 0 до 100.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Качество жизни ВОЗ – BREF – Группа травм спинного мозга – через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
ВОЗ «Качество жизни-BREF» представляет собой опросник для оценки субъективного результата качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов с 5-балльной порядковой шкалой. 1 означает «очень недоволен», 5 — «очень доволен».
Оценки преобразуются линейно в диапазон от 0 до 100.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Тайваньская версия оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке — Группа травм спинного мозга — через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Тайваньская версия опросника «Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями» (T-QUEST) в Квебеке — это опросник для оценки удовлетворенности пользователей использованием вспомогательных устройств.
Он состоит из 12 пунктов с 5-балльной порядковой шкалой. 1 – совсем не удовлетворен, 5 – очень доволен.
Оценка имеет диапазон от 0 до 5.
|
4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-110-563
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .