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Un modèle de rééducation intelligent et réalisable des membres supérieurs pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et de lésions de la moelle épinière

10 janvier 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Établissement d'un modèle de rééducation intelligent et réalisable des membres supérieurs dans l'ère post-pandémique : exemples pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et de lésions de la moelle épinière

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de l'application développée et des dispositifs robotisés exosquelettes pour la formation à domicile chez les patients victimes d'un AVC et les patients atteints de lésions médullaires. L'application qui utilise une plateforme Internet des objets (IoT) pour permettre la surveillance à distance des progrès de la rééducation par les praticiens cliniques. Simultanément, il cherche à faciliter l'exécution des mouvements du patient grâce à des dispositifs.

Chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, la moitié des participants seront affectés à un groupe expérimental, recevant un système intelligent de rééducation motrice des membres supérieurs pour un programme à domicile. L'autre moitié sera affectée au groupe témoin, recevant un programme à domicile traditionnel. Chez les patients présentant des lésions de la moelle épinière. Les participants suivront la même méthode d'attribution pour l'intervention à domicile.

Les chercheurs effectueront une analyse avant et après l'intervention, examinant les progrès de la fonction motrice, des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

  • 20-79 ans.
  • Le score du Montreal Cognitive Assessment est supérieur ou égal à 26.
  • Les participants hémorragiques ou ischémiques unilatéraux.
  • La performance des mouvements des membres supérieurs est affectée par les dommages causés aux cellules cérébrales.

Critère d'intégration : Pour les patients présentant une lésion médullaire

  • 20-65 ans.
  • Le score du mini-examen de l’état mental est supérieur ou égal à 25.
  • Diagnostiqué comme une lésion médullaire incomplète au niveau C5 ou C6.

Critère d'exclusion : Pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

  • A subi une intervention chirurgicale à l’épaule, au coude ou au poignet.
  • Douleur intense au membre supérieur.
  • Une autre maladie musculaire ou neurologique qui affecte les performances motrices.

Critère d'exclusion : Pour les patients présentant une lésion médullaire

  • A subi une intervention chirurgicale à l’épaule, au coude ou au poignet.
  • Douleur intense au membre supérieur.
  • Une autre maladie musculaire ou neurologique qui affecte les performances motrices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVC : groupe TIGRE
Les participants du groupe TIGER (robot exosquelette à préhension induite par la ténodèse) exploiteront le système TIGER. Ils suivront un programme de formation à domicile de 30 minutes deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autre: Thérapie assistée par robot
Le système TIGER apporte une assistance aux activités de la vie quotidienne. Le mode passif continu du système TIGER offre une amplitude de mouvement passive comme échauffement. Le système TIGER en mode fonctionnel permet un entraînement fonctionnel.
Comparateur actif: AVC : groupe TOT
Les participants au groupe TOT (formation orientée tâches) recevront une formation orientée tâches comme programme à domicile. Ils suivront un programme de formation à domicile de 30 minutes deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autre: Formation axée sur les tâches
Le groupe TOT pratiquera des techniques sensorimotrices d'échauffement, puis pratiquera diverses tâches fonctionnelles basées sur une approche orientée tâches.
Expérimental: Lésion de la moelle épinière : groupe TIGER
Les participants du groupe TIGER (robot exosquelette à préhension induite par la ténodèse) exploiteront le système TIGER. Ils suivront un programme de formation à domicile de 40 minutes une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autre: Thérapie assistée par robot
Le système TIGER apporte une assistance aux activités de la vie quotidienne. Le mode passif continu du système TIGER offre une amplitude de mouvement passive comme échauffement. Le système TIGER en mode fonctionnel permet un entraînement fonctionnel.
Comparateur actif: Lésion de la moelle épinière : groupe TOT
Les participants au groupe TOT (formation orientée tâches) recevront une formation orientée tâches comme programme à domicile. Ils suivront un programme de formation à domicile de 40 minutes une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Autre: Formation axée sur les tâches
Le groupe TOT pratiquera des techniques sensorimotrices d'échauffement, puis pratiquera diverses tâches fonctionnelles basées sur une approche orientée tâches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur - Groupe d'AVC - Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur est une évaluation de l'évolution de la déficience du membre supérieur. 33 éléments du FMA-UE incluent l'activité réflexe, le mouvement volontaire et la coordination des membres supérieurs. 0 signifie que le mouvement ne peut pas être effectué, 1 signifie que le mouvement est partiellement effectué et 2 signifie qu'il est entièrement effectué. Le score minimal est de 0. Le score maximal est de 66. Le changement minimal détectable est considéré comme 5.2.
Au départ, 4 semaines après le départ
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur - Groupe AVC - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur est une évaluation de l'évolution de la déficience du membre supérieur. 33 éléments du FMA-UE incluent l'activité réflexe, le mouvement volontaire et la coordination des membres supérieurs. 0 signifie que le mouvement ne peut pas être effectué, 1 signifie que le mouvement est partiellement effectué et 2 signifie qu'il est entièrement effectué. Le score minimal est de 0. Le score maximal est de 66. Le changement minimal détectable est considéré comme 5.2.
Au départ, 4 semaines après le départ
Journal d'activité motrice - Groupe d'AVC - Référence
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Motor Activity Log est un entretien semi-structuré pour comprendre les performances fonctionnelles au domicile de l'individu. Les 30 questions interrogent les patients sur les difficultés perçues dans les activités quotidiennes, y compris la quantité d'utilisation de leur bras affecté et la qualité du mouvement. Les scores les plus élevés dans le premier cas signifient que le patient utilise davantage son bras le plus faible par rapport à avant le début de l’AVC. Les scores les plus élevés dans ce dernier cas signifient une meilleure qualité de mouvement lors des activités quotidiennes. L'évaluation s'effectue sur une plage de 0 à 5. Les patients peuvent donner la moitié des notes si cela reflète davantage leurs notes. En additionnant toutes les notes, les scores prendront la moyenne. La note minimale est de 0. La note maximale est de 5. La valeur minimale de changement détectable est considérée comme étant comprise entre 1,0 et 1,1.
Au départ, 4 semaines après le départ
Journal d'activité motrice - Groupe d'AVC - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Motor Activity Log est un entretien semi-structuré pour comprendre les performances fonctionnelles au domicile de l'individu. Les 30 questions interrogent les patients sur les difficultés perçues dans les activités quotidiennes, y compris la quantité d'utilisation de leur bras affecté et la qualité du mouvement. Les scores les plus élevés dans le premier cas signifient que le patient utilise davantage son bras le plus faible par rapport à avant le début de l’AVC. Les scores les plus élevés dans ce dernier cas signifient une meilleure qualité de mouvement lors des activités quotidiennes. L'évaluation s'effectue sur une plage de 0 à 5. Les patients peuvent donner la moitié des notes si cela reflète davantage leurs notes. En additionnant toutes les notes, les scores prendront la moyenne. La note minimale est de 0. La note maximale est de 5. La valeur minimale de changement détectable est considérée comme étant comprise entre 1,0 et 1,1.
Au départ, 4 semaines après le départ
Amplitude de mouvement – ​​Groupe de mouvements – Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'amplitude de mouvement est une évaluation permettant d'évaluer les mouvements des articulations de l'avant-bras et du poignet avec un goniomètre.
Au départ, 4 semaines après le départ
Amplitude de mouvement - Groupe d'AVC - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'amplitude de mouvement est une évaluation permettant d'évaluer les mouvements des articulations de l'avant-bras et du poignet avec un goniomètre.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test de boîte et de bloc - Groupe de coups - Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le Box and Block Test est une évaluation de la dextérité de la main. Cela commence avec une main non affectée et consiste à déplacer les blocs un par un d'une boîte à une autre dans les 60 secondes. Le score de chaque main est calculé séparément. Plus le patient bouge de blocs en 1 minute, meilleure est la dextérité de la main. La valeur de changement minimale détectable est déterminée pour une amélioration des performances de 5,5 blocs ou une augmentation de 18 pour cent.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test Box and Block - Groupe AVC - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le Box and Block Test est une évaluation de la dextérité de la main. Cela commence avec une main non affectée et consiste à déplacer les blocs un par un d'une boîte à une autre dans les 60 secondes. Le score de chaque main est calculé séparément. Plus le patient bouge de blocs en 1 minute, meilleure est la dextérité de la main. La valeur de changement minimale détectable est déterminée pour une amélioration des performances de 5,5 blocs ou une augmentation de 18 pour cent.
Au départ, 4 semaines après le départ
Échelle de Tardieu modifiée - Groupe d'AVC - Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'échelle de Tardieu modifiée est une évaluation du niveau de spasticité au niveau de l'articulation du poignet. Selon la difficulté lors de l'étirement passif des articulations, le score varie de 0 à 4 sur une échelle ordinale. 0 signifie aucune augmentation du tonus musculaire et 4 représente un clonus infatigable se produisant sous un angle précis. L'angle de réaction musculaire est mesuré avec un goniomètre pour déterminer où se produit la spasticité lors d'un étirement passif.
Au départ, 4 semaines après le départ
Échelle de Tardieu modifiée - Groupe AVC - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'échelle de Tardieu modifiée est une évaluation du niveau de spasticité au niveau de l'articulation du poignet. Selon la difficulté lors de l'étirement passif des articulations, le score varie de 0 à 4 sur une échelle ordinale. 0 signifie aucune augmentation du tonus musculaire et 4 représente un clonus infatigable se produisant sous un angle précis. L'angle de réaction musculaire est mesuré avec un goniomètre pour déterminer où se produit la spasticité lors d'un étirement passif.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test de monofilament Semmes-Weinstein -Stroke Group - Baseline
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le test monofilament Semmes-Weinstein est une évaluation du seuil de pression tactile de la main. L'évaluateur utilise des monofilaments de nylon de différents diamètres, exerçant une force constante sur la peau pendant 1 à 1,5 secondes. Le score est enregistré comme le filament le plus fin que le participant a pu détecter dans au moins 1 des 3 essais. Le filament le plus épais représente le score le plus élevé, indiquant une plus mauvaise sensibilité de la main.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test monofilament Semmes-Weinstein -Stroke Group - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le test monofilament Semmes-Weinstein est une évaluation du seuil de pression tactile de la main. L'évaluateur utilise des monofilaments de nylon de différents diamètres, exerçant une force constante sur la peau pendant 1 à 1,5 secondes. Le score est enregistré comme le filament le plus fin que le participant a pu détecter dans au moins 1 des 3 essais. Le filament le plus épais représente le score le plus élevé, indiquant une plus mauvaise sensibilité de la main.
Au départ, 4 semaines après le départ
Échelle d'utilisabilité du système - Groupe AVC - 4 semaines après le départ
Délai: 4 semaines après le départ
L'échelle d'utilisabilité du système est un questionnaire permettant d'évaluer l'efficacité et la satisfaction du point de vue subjectif de l'utilisateur. Il se compose de 10 items sur une échelle ordinale de 5 points. 1 signifie pas du tout d’accord et 5 signifie tout à fait d’accord. Le score varie de 0 à 100 %. Le seuil de bonne utilisabilité est de 68%.
4 semaines après le départ
Tests musculaires manuels - Groupe des lésions de la moelle épinière - Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le test musculaire manuel est une évaluation de la force musculaire des muscles de l’avant-bras et du poignet. Il va de 0 à 5 sur une échelle ordinale. 0 signifie aucune contraction palpable et 5 signifie une force musculaire normale.
Au départ, 4 semaines après le départ
Tests musculaires manuels - Groupe de lésions de la moelle épinière - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le test musculaire manuel est une évaluation de la force musculaire des muscles de l’avant-bras et du poignet. Il va de 0 à 5 sur une échelle ordinale. 0 signifie aucune contraction palpable et 5 signifie une force musculaire normale.
Au départ, 4 semaines après le départ
Amplitude de mouvement – ​​Groupe de lésions de la moelle épinière – Base de référence
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'amplitude de mouvement est une évaluation permettant d'évaluer les mouvements des articulations de l'avant-bras et du poignet avec un goniomètre.
Au départ, 4 semaines après le départ
Amplitude de mouvement - Groupe de lésions de la moelle épinière - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
L'amplitude de mouvement est une évaluation permettant d'évaluer les mouvements des articulations de l'avant-bras et du poignet avec un goniomètre.
Au départ, 4 semaines après le départ
Mesure d'indépendance fonctionnelle - Groupe de lésions de la moelle épinière - Base de référence
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est une évaluation du statut d'indépendance fonctionnelle d'un individu. Il se compose de 18 items avec une échelle ordinale de 7 points. 1 signifie nécessiter une assistance totale et 7 signifie complètement indépendant.
Au départ, 4 semaines après le départ
Mesure d'indépendance fonctionnelle - Groupe de lésions de la moelle épinière - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est une évaluation du statut d'indépendance fonctionnelle d'un individu. Il se compose de 18 items avec une échelle ordinale de 7 points. 1 signifie nécessiter une assistance totale et 7 signifie complètement indépendant.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test en boîte et en bloc - Groupe de lésions de la moelle épinière - Ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le Box and Block Test est une évaluation de la dextérité de la main. Cela commence avec une main non affectée et consiste à déplacer les blocs un par un d'une boîte à une autre dans les 60 secondes. Le score de chaque main est calculé séparément. Plus le patient bouge de blocs en 1 minute, meilleure est la dextérité de la main. La valeur de changement minimale détectable est déterminée pour une amélioration des performances de 5,5 blocs ou une augmentation de 18 pour cent.
Au départ, 4 semaines après le départ
Test en boîte et en bloc - Groupe de lésions de la moelle épinière - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
Le Box and Block Test est une évaluation de la dextérité de la main. Cela commence avec une main non affectée et consiste à déplacer les blocs un par un d'une boîte à une autre dans les 60 secondes. Le score de chaque main est calculé séparément. Plus le patient bouge de blocs en 1 minute, meilleure est la dextérité de la main. La valeur de changement minimale détectable est déterminée pour une amélioration des performances de 5,5 blocs ou une augmentation de 18 pour cent.
Au départ, 4 semaines après le départ
Qualité de vie de l'OMS-BREF - Groupe des lésés médullaires - Base de référence
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
WHO Quality of Life-BREF est un questionnaire permettant d'évaluer les résultats subjectifs de la qualité de vie. Il se compose de 26 items sur une échelle ordinale de 5 points. 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les scores sont transformés linéairement en 0-100.
Au départ, 4 semaines après le départ
Qualité de vie de l'OMS-BREF - Groupe des lésions de la moelle épinière - 4 semaines après le départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ
WHO Quality of Life-BREF est un questionnaire permettant d'évaluer les résultats subjectifs de la qualité de vie. Il se compose de 26 items sur une échelle ordinale de 5 points. 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les scores sont transformés linéairement en 0-100.
Au départ, 4 semaines après le départ
Version taïwanaise de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance - Groupe des blessés médullaires - 4 semaines après le départ
Délai: 4 semaines après le départ
La version taïwanaise de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (T-QUEST) est un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'utilisation d'un appareil d'assistance. Il se compose de 12 items sur une échelle ordinale de 5 points. 1 signifie pas satisfait du tout et 5 signifie très satisfait. L'évaluation a une plage de 0 à 5.
4 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-ER-110-563

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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