Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbar smart rehabiliteringsmodell for øvre lemmer for pasienter med hjerneslag og ryggmargsskader

10. januar 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Etablering av en gjennomførbar smart rehabiliteringsmodell for øvre lemmer i post-pandemisk tid: Eksempler for pasienter med hjerneslag og ryggmargsskader

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til de utviklede applikasjons- og eksoskjelett-robotenhetene for hjemmebasert trening hos slagpasienter og pasienter med ryggmargsskader. Applikasjonen som bruker en Internet of Things (IoT)-plattform for å muliggjøre fjernovervåking av rehabiliteringsfremgang av kliniske utøvere. Samtidig søker den å hjelpe til med å utføre pasientbevegelser gjennom enheter.

Hos pasienter med hjerneslag vil halvparten av deltakerne bli tildelt en eksperimentell gruppe, som mottar et smart motorisk rehabiliteringssystem for øvre lemmer for hjemmeprogram. Den andre halvparten vil bli tildelt kontrollgruppe, som mottar et tradisjonelt hjemmeprogram. Hos pasienter med ryggmargsskader. Deltakerne vil følge samme tildelingsmetode for hjemmebasert intervensjon.

Forskere vil gjennomføre en analyse før og etter intervensjon, og undersøke fremgang i motorisk funksjon, daglige aktiviteter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For pasienter med hjerneslag

  • 20-79 år.
  • Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment er mer enn eller lik 26.
  • De ensidige hemorragiske eller iskemiske deltakerne.
  • Ytelsen til bevegelse av øvre lemmer påvirkes av skade på hjerneceller.

Inklusjonskriterier: For pasienter med ryggmargsskade

  • 20-65 år gammel.
  • Poengsummen for Mini-Mental Status Examination er mer enn eller lik 25.
  • Diagnostisert som ufullstendig ryggmargsskade på C5- eller C6-nivå.

Eksklusjonskriterier: For pasienter med hjerneslag

  • Gjennomgikk sugery på skulderen, albuen eller håndleddet.
  • Sterke smerter i øvre lemmer.
  • En annen muskel- eller nevrologisk sykdom som påvirker motorisk ytelse.

Eksklusjonskriterier: For pasienter med ryggmargsskade

  • Gjennomgikk sugery på skulderen, albuen eller håndleddet.
  • Sterke smerter i øvre lemmer.
  • En annen muskel- eller nevrologisk sykdom som påvirker motorisk ytelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slag: TIGER-gruppe
Deltakere i gruppen TIGER (tenodesis-induced-grip exoskeleton robot) vil betjene TIGER-systemet. De vil gjennomgå et 30-minutters hjemmebasert treningsprogram to ganger om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Annen: Robotassistert terapi
TIGER-systemet gir assistanse til dagliglivets aktiviteter. Kontinuerlig passiv modus av TIGER-systemet gir passivt bevegelsesområde som oppvarming. Funksjonell modus TIGER-systemet gir funksjonell trening.
Aktiv komparator: Hjerneslag: TOT-gruppe
Deltakere i TOT-gruppen (oppgaveorientert trening) vil få oppgaveorientert opplæring som hjemmeprogram. De vil gjennomgå et 30-minutters hjemmebasert treningsprogram to ganger om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Annen: Oppgaverettet opplæring
TOT-gruppen skal trene på sansemotoriske teknikker for oppvarming, og deretter skal de trene på ulike funksjonelle oppgaver basert på oppgaveorientert tilnærming.
Eksperimentell: Ryggmargsskade: TIGER-gruppe
Deltakere i gruppen TIGER (tenodesis-induced-grip exoskeleton robot) vil betjene TIGER-systemet. De vil gjennomgå et 40-minutters hjemmebasert treningsprogram en gang om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Annen: Robotassistert terapi
TIGER-systemet gir assistanse til dagliglivets aktiviteter. Kontinuerlig passiv modus av TIGER-systemet gir passivt bevegelsesområde som oppvarming. Funksjonell modus TIGER-systemet gir funksjonell trening.
Aktiv komparator: Ryggmargsskade: TOT-gruppe
Deltakere i TOT-gruppen (oppgaveorientert trening) vil få oppgaveorientert opplæring som hjemmeprogram. De vil gjennomgå et 40-minutters hjemmebasert treningsprogram en gang om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Annen: Oppgaverettet opplæring
TOT-gruppen skal trene på sansemotoriske teknikker for oppvarming, og deretter skal de trene på ulike funksjonelle oppgaver basert på oppgaveorientert tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet - slaggruppe - baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet er en vurdering for fremgang i svekkelse av øvre lemmer. 33 elementer i FMA-UE inkluderer refleksaktivitet, frivillig bevegelse og koordinering av øvre lemmer. 0 betyr at bevegelse ikke kan utføres, 1 betyr at bevegelse er delvis utført og 2 betyr fullstendig utført. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 66. Den minimale påvisbare endringen regnes som 5.2.
Baseline, 4 uker etter baseline
Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet - slaggruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet er en vurdering for fremgang i svekkelse av øvre lemmer. 33 elementer i FMA-UE inkluderer refleksaktivitet, frivillig bevegelse og koordinering av øvre lemmer. 0 betyr at bevegelse ikke kan utføres, 1 betyr at bevegelse er delvis utført og 2 betyr fullstendig utført. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 66. Den minimale påvisbare endringen regnes som 5.2.
Baseline, 4 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg er et semi-strukturert intervju for å forstå funksjonell ytelse i individets hjem. De 30 spørsmålene spør pasienter om opplevde vanskeligheter i daglige aktiviteter, inkludert mengden bruk av deres berørte arm og kvaliteten på bevegelsen. Jo høyere skåre i førstnevnte betyr jo høyere mengde pasienter som bruker sin svakere arm sammenlignet med før hjerneslaget startet. Jo høyere skår i sistnevnte betyr jo høyere bevegelseskvalitet under daglige aktiviteter. Vurderingen er med et område fra 0 til 5. Pasienter kan gi halvpoeng hvis det er mer reflekterende for deres vurderinger. Hvis du legger til alle rangeringer, vil poengsummen ta gjennomsnittet. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 5. Den minimale detekterbare endringsverdien regnes som 1,0-1,1.
Baseline, 4 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg - Slaggruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg er et semi-strukturert intervju for å forstå funksjonell ytelse i individets hjem. De 30 spørsmålene spør pasienter om opplevde vanskeligheter i daglige aktiviteter, inkludert mengden bruk av deres berørte arm og kvaliteten på bevegelsen. Jo høyere skåre i førstnevnte betyr jo høyere mengde pasienter som bruker sin svakere arm sammenlignet med før hjerneslaget startet. Jo høyere skår i sistnevnte betyr jo høyere bevegelseskvalitet under daglige aktiviteter. Vurderingen er med et område fra 0 til 5. Pasienter kan gi halvpoeng hvis det er mer reflekterende for deres vurderinger. Hvis du legger til alle rangeringer, vil poengsummen ta gjennomsnittet. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 5. Den minimale detekterbare endringsverdien regnes som 1,0-1,1.
Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion er en vurdering for å evaluere bevegelsene i underarms- og håndleddsledd med et goniometer.
Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion -Stroke Group - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion er en vurdering for å evaluere bevegelsene i underarms- og håndleddsledd med et goniometer.
Baseline, 4 uker etter baseline
Boks og blokktest -Slaggruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Box and Block Test er en vurdering for håndbehendighet. Det starter med upåvirket hånd og innebærer å flytte blokker én etter én fra en boks til en annen innen 60 sekunder. Poengsummen for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokker pasienten beveger seg på 1 minutt, jo bedre håndbehendighet. Den minimale detekterbare endringsverdien bestemmes for forbedring i ytelse med 5,5 blokker eller økning på 18 prosent.
Baseline, 4 uker etter baseline
Boks- og blokktest - Slaggruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Box and Block Test er en vurdering for håndbehendighet. Det starter med upåvirket hånd og innebærer å flytte blokker én etter én fra en boks til en annen innen 60 sekunder. Poengsummen for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokker pasienten beveger seg på 1 minutt, jo bedre håndbehendighet. Den minimale detekterbare endringsverdien bestemmes for forbedring i ytelse med 5,5 blokker eller økning på 18 prosent.
Baseline, 4 uker etter baseline
Modifisert Tardieu Scale -Stroke Group - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Modifed Tardieu Scale er en vurdering av nivået av spastisitet ved håndleddsleddet. I henhold til vanskelighetsgraden ved passiv leddstrekking varierer poengsummen fra 0 til 4 i en ordinalskala. 0 betyr ingen økning i muskeltonus og 4 representerer uutrettelig klonus som forekommer i en presis vinkel. Vinkelen på muskelreaksjonen måles med et goniometer for å bestemme hvor spastisitet oppstår under passiv strekking.
Baseline, 4 uker etter baseline
Modifisert Tardieu Scale -Stroke Group - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Modifed Tardieu Scale er en vurdering av nivået av spastisitet ved håndleddsleddet. I henhold til vanskelighetsgraden ved passiv leddstrekking varierer poengsummen fra 0 til 4 i en ordinalskala. 0 betyr ingen økning i muskeltonus og 4 representerer uutrettelig klonus som forekommer i en presis vinkel. Vinkelen på muskelreaksjonen måles med et goniometer for å bestemme hvor spastisitet oppstår under passiv strekking.
Baseline, 4 uker etter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test -Stroke Group - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Semmes-Weinstein monofilamenttest er en vurdering for berøringstrykkterskel for hånd. Evaluatoren bruker nylonmonofilamenter med forskjellige diametre, og utøver en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder. Poengsummen er registrert som det fineste filamentet som deltakeren kunne oppdage i minst 1 av de 3 forsøkene. Det tykkere filamentet representerer den høyeste poengsummen, noe som indikerer dårligere håndfølelse.
Baseline, 4 uker etter baseline
Semmes-Weinstein monofilament test -Stroke Group - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Semmes-Weinstein monofilamenttest er en vurdering for berøringstrykkterskel for hånd. Evaluatoren bruker nylonmonofilamenter med forskjellige diametre, og utøver en konstant kraft på huden i 1-1,5 sekunder. Poengsummen er registrert som det fineste filamentet som deltakeren kunne oppdage i minst 1 av de 3 forsøkene. Det tykkere filamentet representerer den høyeste poengsummen, noe som indikerer dårligere håndfølelse.
Baseline, 4 uker etter baseline
System Usability Scale -Stroke Group - 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
System Usability Scale er et spørreskjema for å vurdere effektivitet og tilfredshet fra brukerens subjektive perspektiv. Den består av 10 elementer med en 5-punkts ordinær skala. 1 betyr helt uenig og 5 betyr helt enig. Poengsummen varierer fra 0 til 100 %. Terskelen for god brukervennlighet er 68 %.
4 uker etter baseline
Manuell muskeltesting - Ryggmargsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Manuell muskeltesting er en vurdering av muskelstyrke i underarms- og håndleddsmuskler. Det varierer fra 0 til 5 i en ordensskala. 0 betyr ingen sammentrekning følbar og 5 betyr normal muskelstyrke.
Baseline, 4 uker etter baseline
Manuell muskeltesting - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Manuell muskeltesting er en vurdering av muskelstyrke i underarms- og håndleddsmuskler. Det varierer fra 0 til 5 i en ordensskala. 0 betyr ingen sammentrekning følbar og 5 betyr normal muskelstyrke.
Baseline, 4 uker etter baseline
Bevegelsesområde - Ryggmargsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion er en vurdering for å evaluere bevegelsene i underarms- og håndleddsledd med et goniometer.
Baseline, 4 uker etter baseline
Bevegelsesområde - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Range of Motion er en vurdering for å evaluere bevegelsene i underarms- og håndleddsledd med et goniometer.
Baseline, 4 uker etter baseline
Tiltak for funksjonell uavhengighet - Ryggmargsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Tiltak for funksjonell uavhengighet er en vurdering av en persons funksjonelle uavhengighetsstatus. Den består av 18 elementer med en 7-punkts ordinær skala. 1 betyr behov for totalhjelp og 7 betyr fullstendig uavhengig.
Baseline, 4 uker etter baseline
Tiltak for funksjonell uavhengighet - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Tiltak for funksjonell uavhengighet er en vurdering av en persons funksjonelle uavhengighetsstatus. Den består av 18 elementer med en 7-punkts ordinær skala. 1 betyr behov for totalhjelp og 7 betyr fullstendig uavhengig.
Baseline, 4 uker etter baseline
Boks- og blokktest - Ryggmargsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Box and Block Test er en vurdering for håndbehendighet. Det starter med upåvirket hånd og innebærer å flytte blokker én etter én fra en boks til en annen innen 60 sekunder. Poengsummen for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokker pasienten beveger seg på 1 minutt, jo bedre håndbehendighet. Den minimale detekterbare endringsverdien bestemmes for forbedring i ytelse med 5,5 blokker eller økning på 18 prosent.
Baseline, 4 uker etter baseline
Boks- og blokktest - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
Box and Block Test er en vurdering for håndbehendighet. Det starter med upåvirket hånd og innebærer å flytte blokker én etter én fra en boks til en annen innen 60 sekunder. Poengsummen for hver hånd beregnes separat. Jo flere blokker pasienten beveger seg på 1 minutt, jo bedre håndbehendighet. Den minimale detekterbare endringsverdien bestemmes for forbedring i ytelse med 5,5 blokker eller økning på 18 prosent.
Baseline, 4 uker etter baseline
WHO Livskvalitet-BREF -Ryggmargsskadegruppe - Baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
WHO Quality of Life-BREF er et spørreskjema for å vurdere subjektivt utfall av livskvalitet. Den består av 26 elementer med en 5-punkts ordensskala. 1 betyr svært misfornøyd og 5 betyr svært fornøyd. Poengsummene transformeres lineært til 0-100.
Baseline, 4 uker etter baseline
WHO Livskvalitet-BREF - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline
WHO Quality of Life-BREF er et spørreskjema for å vurdere subjektivt utfall av livskvalitet. Den består av 26 elementer med en 5-punkts ordensskala. 1 betyr svært misfornøyd og 5 betyr svært fornøyd. Poengsummene transformeres lineært til 0-100.
Baseline, 4 uker etter baseline
Taiwanesisk versjon av Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi - Ryggmargsskadegruppe - 4 uker etter baseline
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Taiwanesisk versjon av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) er et spørreskjema for å vurdere brukertilfredshet med bruk av hjelpemidler. Den består av 12 elementer med en 5-punkts ordinær skala. 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 5 betyr veldig fornøyd. Vurderingen har et område fra 0 til 5.
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-ER-110-563

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotassistert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere