Megvalósítható intelligens felső végtag-rehabilitációs modell szélütéses és gerincvelő-sérült betegek számára
2024. január 10. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Megvalósítható intelligens felső végtag-rehabilitációs modell kialakítása a pandémia utáni időszakban: Példák stroke-ban és gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek számára
A klinikai vizsgálat célja a kifejlesztett alkalmazás és exoskeleton roboteszközök hatékonyságának vizsgálata stroke-os és gerincvelősérült betegek otthoni edzésére. Az alkalmazás, amely egy Internet of Things (IoT) platformot használ, hogy lehetővé tegye a rehabilitáció előrehaladásának távoli nyomon követését a klinikai orvosok számára. Ezzel párhuzamosan igyekszik eszközökkel segíteni a páciens mozgásainak végrehajtását.
A stroke-os betegeknél a résztvevők fele kísérleti csoportba kerül, ahol intelligens felső végtagi motoros rehabilitációs rendszert kapnak otthoni programra. A másik fele a kontrollcsoportba kerül, hagyományos otthoni programot kapva. Gerincvelősérült betegeknél. A résztvevők ugyanazt az elosztási módszert követik az otthoni beavatkozásnál.
A kutatók elemzést végeznek a beavatkozás előtt és után, megvizsgálva a motoros funkciók fejlődését, a mindennapi élettevékenységeket és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Telefonszám: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Chieh Kuo
- Telefonszám: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Tajvan, 710
- Toborzás
- Chi Mei Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Telefonszám: 55010 886-2812811
- E-mail: lyenchin67@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: Sztrókban szenvedő betegek számára
- 20-79 évesek.
- A montreali kognitív értékelés pontszáma 26-nál nagyobb vagy egyenlő.
- Az egyoldalú vérzéses vagy ischaemiás résztvevők.
- A felső végtag mozgásának teljesítményét befolyásolja az agysejtek károsodása.
Bevételi kritériumok: Gerincvelősérült betegek számára
- 20-65 éves korig.
- A Mini-Mental Status Examination pontszáma 25-nél nagyobb vagy egyenlő.
- Hiányos gerincvelő-sérülést diagnosztizáltak C5 vagy C6 szinten.
Kizárási kritériumok: stroke-os betegek számára
- Vállán, könyökén vagy csuklóján műtéten esett át.
- Súlyos fájdalom a felső végtagban.
- Egy másik izom- vagy neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros teljesítményt.
Kizárási kritériumok: Gerincvelősérült betegek számára
- Vállán, könyökén vagy csuklóján műtéten esett át.
- Súlyos fájdalom a felső végtagban.
- Egy másik izom- vagy neurológiai betegség, amely befolyásolja a motoros teljesítményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke: TIGRIS csoport
A TIGER (tenodézis-induced-grip exoskeleton robot) csoport résztvevői a TIGER rendszert fogják működtetni.
Naponta kétszer 30 perces otthoni edzésprogramon vesznek részt, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
|
A TIGER rendszer segítséget nyújt a mindennapi élethez.
A TIGER rendszer folyamatos passzív üzemmódja passzív mozgástartományt biztosít bemelegítésként.
Funkcionális módú TIGER rendszer funkcionális edzést biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Stroke: TOT csoport
A TOT (task-oriented training) csoportban résztvevők feladatorientált képzésben részesülnek otthoni programként.
Naponta kétszer 30 perces otthoni edzésprogramon vesznek részt, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
|
A TOT csoportban a bemelegítéshez szenzomotoros technikákat, majd feladatorientált megközelítésen alapuló különféle funkcionális feladatokat gyakorolnak.
|
|
Kísérleti: Gerincvelő sérülés: TIGER csoport
A TIGER (tenodézis-induced-grip exoskeleton robot) csoport résztvevői a TIGER rendszert fogják működtetni.
Naponta egyszer, heti 5 napon 40 perces otthoni edzésprogramon vesznek részt 4 héten keresztül.
|
A TIGER rendszer segítséget nyújt a mindennapi élethez.
A TIGER rendszer folyamatos passzív üzemmódja passzív mozgástartományt biztosít bemelegítésként.
Funkcionális módú TIGER rendszer funkcionális edzést biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelő sérülés: TOT csoport
A TOT (task-oriented training) csoportban résztvevők feladatorientált képzésben részesülnek otthoni programként.
Naponta egyszer, heti 5 napon 40 perces otthoni edzésprogramon vesznek részt 4 héten keresztül.
|
A TOT csoportban a bemelegítéshez szenzomotoros technikákat, majd feladatorientált megközelítésen alapuló különféle funkcionális feladatokat gyakorolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés – Felső végtag – Stroke Group – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
Fugl-Meyer felmérés – A felső végtag a felső végtag károsodásának előrehaladását értékeli.
Az FMA-UE 33 eleme tartalmazza a reflexaktivitást, az akaratlagos mozgást és a felső végtag koordinációját.
A 0 azt jelenti, hogy a mozgás nem hajtható végre, az 1 azt jelenti, hogy a mozgás részben megtörtént, a 2 pedig azt, hogy teljesen végrehajtott.
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 66.
A minimálisan kimutatható változást 5.2.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Fugl-Meyer felmérés – Felső végtag – Stroke csoport – 4 héttel a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
Fugl-Meyer felmérés – A felső végtag a felső végtag károsodásának előrehaladását értékeli.
Az FMA-UE 33 eleme tartalmazza a reflexaktivitást, az akaratlagos mozgást és a felső végtag koordinációját.
A 0 azt jelenti, hogy a mozgás nem hajtható végre, az 1 azt jelenti, hogy a mozgás részben megtörtént, a 2 pedig azt, hogy teljesen végrehajtott.
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 66.
A minimálisan kimutatható változást 5.2.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Motoros tevékenység naplója – Löketcsoport – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú az egyén otthonában tapasztalható funkcionális teljesítmény megértéséhez.
A 30 kérdés a betegeket a napi tevékenységek során tapasztalt nehézségekre kérdezi, beleértve az érintett kar használatának mértékét és a mozgás minőségét.
Az előbbi magasabb pontszáma azt jelenti, hogy a betegek nagyobb arányban használták gyengébb karját, mint a stroke kezdete előtt.
Az utóbbi magasabb pontszáma magasabb mozgásminőséget jelent a napi tevékenységek során.
Az értékelés 0 és 5 közötti tartományban történik. A betegek félpontszámot adhatnak, ha az jobban tükrözi az értékelésüket.
Az összes értékelést hozzáadva a pontszámok az átlagot veszik fel.
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 5.
A minimálisan kimutatható változási értéket 1,0-1,1-nek tekintjük.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Motoros aktivitási napló - Stroke Group - 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú az egyén otthonában tapasztalható funkcionális teljesítmény megértéséhez.
A 30 kérdés a betegeket a napi tevékenységek során tapasztalt nehézségekre kérdezi, beleértve az érintett kar használatának mértékét és a mozgás minőségét.
Az előbbi magasabb pontszáma azt jelenti, hogy a betegek nagyobb arányban használták gyengébb karját, mint a stroke kezdete előtt.
Az utóbbi magasabb pontszáma magasabb mozgásminőséget jelent a napi tevékenységek során.
Az értékelés 0 és 5 közötti tartományban történik. A betegek félpontszámot adhatnak, ha az jobban tükrözi az értékelésüket.
Az összes értékelést hozzáadva a pontszámok az átlagot veszik fel.
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 5.
A minimálisan kimutatható változási értéket 1,0-1,1-nek tekintjük.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Mozgástartomány - Löketcsoport - Alapvonal
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A mozgástartomány egy olyan felmérés, amely az alkar és a csuklóízületek mozgásait goniométerrel értékeli.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Mozgástartomány - Stroke Group - 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A mozgástartomány egy olyan felmérés, amely az alkar és a csuklóízületek mozgásait goniométerrel értékeli.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Doboz és blokk teszt - Stroke Group - Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Box and Block teszt a kézügyesség felmérése.
Ez érintetlen kézzel kezdődik, és a blokkokat egyenként 60 másodpercen belül egy dobozból a másikba mozgatja.
Minden kéz pontszámát külön számítják ki.
Minél több blokkot mozgat meg a páciens 1 perc alatt, annál jobb a kézügyessége.
A minimálisan kimutatható változási értéket a teljesítmény 5,5 blokkkal vagy 18 százalékos növekedéssel történő javításához határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Box and Block Test - Stroke Group - 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Box and Block teszt a kézügyesség felmérése.
Ez érintetlen kézzel kezdődik, és a blokkokat egyenként 60 másodpercen belül egy dobozból a másikba mozgatja.
Minden kéz pontszámát külön számítják ki.
Minél több blokkot mozgat meg a páciens 1 perc alatt, annál jobb a kézügyessége.
A minimálisan kimutatható változási értéket a teljesítmény 5,5 blokkkal vagy 18 százalékos növekedéssel történő javításához határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Módosított Tardieu-skála - Stroke Group - Alapvonal
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A módosított Tardieu-skála a csuklóízület görcsösségének mértékét értékeli.
A passzív ízületi nyújtás nehézsége szerint a pontszám 0-tól 4-ig terjed egy sorrendi skálán.
A 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus, a 4 pedig azt jelenti, hogy a precíz szögben előforduló, fáradhatatlan klónusz.
Az izomreakció szögét egy goniométerrel mérik, hogy meghatározzák, hol lép fel a spaszticitás passzív nyújtás során.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Módosított Tardieu-skála - Stroke Group - 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A módosított Tardieu-skála a csuklóízület görcsösségének mértékét értékeli.
A passzív ízületi nyújtás nehézsége szerint a pontszám 0-tól 4-ig terjed egy sorrendi skálán.
A 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus, a 4 pedig azt jelenti, hogy a precíz szögben előforduló, fáradhatatlan klónusz.
Az izomreakció szögét egy goniométerrel mérik, hogy meghatározzák, hol lép fel a spaszticitás passzív nyújtás során.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt - Stroke Group - Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Semmes-Weinstein monofil teszt a kéz érintési nyomásküszöbének felmérése.
Az értékelő különböző átmérőjű nylon monofileket használ, amelyek 1-1,5 másodpercig állandó erőt fejtenek ki a bőrre.
A pontszám a legfinomabb izzószálként kerül rögzítésre, amelyet a résztvevő a 3 próba közül legalább 1-ben észlelhetett.
A vastagabb izzószál a magasabb pontszámot jelenti, ami a kéz rosszabb érzékenységét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt - Stroke Group - 4 héttel a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Semmes-Weinstein monofil teszt a kéz érintési nyomásküszöbének felmérése.
Az értékelő különböző átmérőjű nylon monofileket használ, amelyek 1-1,5 másodpercig állandó erőt fejtenek ki a bőrre.
A pontszám a legfinomabb izzószálként kerül rögzítésre, amelyet a résztvevő a 3 próba közül legalább 1-ben észlelhetett.
A vastagabb izzószál a magasabb pontszámot jelenti, ami a kéz rosszabb érzékenységét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Rendszer használhatósági skála – Stroke Group – 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A System Usability Scale egy kérdőív a hatékonyság és az elégedettség felmérésére a felhasználó szubjektív szemszögéből.
10 tételből áll, 5 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
A pontszám 0 és 100% között van.
A jó használhatóság küszöbe 68%.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Manuális izomteszt – Gerincvelő-sérülések csoportja – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A kézi izomteszt az alkar és a csukló izomzatának izomerejének felmérése.
Sorrendi skálán 0 és 5 között mozog.
A 0 azt jelenti, hogy nincs tapintható összehúzódás, az 5 pedig normál izomerőt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Manuális izomteszt – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A kézi izomteszt az alkar és a csukló izomzatának izomerejének felmérése.
Sorrendi skálán 0 és 5 között mozog.
A 0 azt jelenti, hogy nincs tapintható összehúzódás, az 5 pedig normál izomerőt jelent.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Mozgástartomány - Gerincvelő-sérülések csoportja - Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A mozgástartomány egy olyan felmérés, amely az alkar és a csuklóízületek mozgásait goniométerrel értékeli.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Mozgástartomány – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A mozgástartomány egy olyan felmérés, amely az alkar és a csuklóízületek mozgásait goniométerrel értékeli.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés – Gerincvelő-sérülések csoportja – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A funkcionális függetlenség mértéke az egyén funkcionális függetlenségi állapotának felmérése.
18 tételből áll, 7 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy teljes segítségre van szükség, a 7 pedig azt, hogy teljesen független.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Funkcionális függetlenség mérése – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A funkcionális függetlenség mértéke az egyén funkcionális függetlenségi állapotának felmérése.
18 tételből áll, 7 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy teljes segítségre van szükség, a 7 pedig azt, hogy teljesen független.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Doboz- és blokkteszt – Gerincvelő-sérülések csoportja – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Box and Block teszt a kézügyesség felmérése.
Ez érintetlen kézzel kezdődik, és a blokkokat egyenként 60 másodpercen belül egy dobozból a másikba mozgatja.
Minden kéz pontszámát külön számítják ki.
Minél több blokkot mozgat meg a páciens 1 perc alatt, annál jobb a kézügyessége.
A minimálisan kimutatható változási értéket a teljesítmény 5,5 blokkkal vagy 18 százalékos növekedéssel történő javításához határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
Box and Block Test – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A Box and Block teszt a kézügyesség felmérése.
Ez érintetlen kézzel kezdődik, és a blokkokat egyenként 60 másodpercen belül egy dobozból a másikba mozgatja.
Minden kéz pontszámát külön számítják ki.
Minél több blokkot mozgat meg a páciens 1 perc alatt, annál jobb a kézügyessége.
A minimálisan kimutatható változási értéket a teljesítmény 5,5 blokkkal vagy 18 százalékos növekedéssel történő javításához határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
WHO Életminőség – BREF – Gerincvelő-sérülések csoportja – Alapállapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A WHO Életminőség-BREF egy kérdőív az életminőség szubjektív eredményének felmérésére.
26 tételből áll, 5 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
A pontszámokat lineárisan 0-100-ra transzformáljuk.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
WHO Életminőség-BREF – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
A WHO Életminőség-BREF egy kérdőív az életminőség szubjektív eredményének felmérésére.
26 tételből áll, 5 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
A pontszámokat lineárisan 0-100-ra transzformáljuk.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel az alapvonal után
|
|
A segítő technológiával való elégedettség quebeci felhasználói értékelésének tajvani változata – Gerincvelő-sérülések csoportja – 4 héttel az alapvonal után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) tajvani változata egy kérdőív a segítő eszközök használatával kapcsolatos felhasználói elégedettség felmérésére.
12 tételből áll, 5 pontos sorszámskálával. Az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, az 5 pedig azt, hogy nagyon elégedett.
Az értékelés 0-tól 5-ig terjed.
|
4 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER-110-563
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .