中风和脊髓损伤患者可行的智能上肢康复模型
2024年1月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
后疫情时代可行的智能上肢康复模式的建立：以中风和脊髓损伤患者为例
该临床试验的目的是研究所开发的应用程序和外骨骼机器人设备对中风患者和脊髓损伤患者进行家庭训练的有效性。 该应用程序使用物联网 (IoT) 平台使临床医生能够远程监控康复进度。 同时，它试图通过设备协助患者执行运动。
在中风患者中，一半的参与者将被分配到实验组，接受智能上肢运动康复系统的家庭计划。 另一半将被分配到对照组，接受传统的家庭计划。 脊髓损伤患者。 参与者将遵循相同的家庭干预分配方法。
研究人员将在干预前后进行分析，检查运动功能、日常生活活动和生活质量的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li-Chieh Kuo, Ph.D
- 电话号码：5908 886-62353535
- 邮箱：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng-Kung University Hospital
-
接触：
- Li-Chieh Kuo
- 电话号码：5908 886-62353535
- 邮箱：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan、台湾、710
- 招聘中
- Chi Mei Medical Center
-
接触：
- Lin-Yen Chang, B.S.
- 电话号码：55010 886-2812811
- 邮箱：lyenchin67@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：针对中风患者
- 20-79岁。
- 蒙特利尔认知评估分数≥26分。
- 单侧出血或缺血的参与者。
- 上肢运动的表现会受到脑细胞损伤的影响。
纳入标准：适用于脊髓损伤患者
- 20-65岁。
- 简易精神状态检查分数≥25分。
- 诊断为C5或C6水平不完全性脊髓损伤。
排除标准：对于中风患者
- 肩部、肘部或手腕接受过手术。
- 上肢剧烈疼痛。
- 另一种影响运动表现的肌肉或神经疾病。
排除标准：脊髓损伤患者
- 肩部、肘部或手腕接受过手术。
- 上肢剧烈疼痛。
- 另一种影响运动表现的肌肉或神经疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行程：TIGER组
TIGER（腱固定诱导抓握外骨骼机器人）小组的参与者将操作 TIGER 系统。
他们将接受每周 5 天、每天两次、每次 30 分钟的家庭培训，为期 4 周。
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TIGER 系统为日常生活活动提供帮助。
TIGER 系统的连续被动模式提供被动运动范围作为热身。
功能模式 TIGER系统提供功能训练。
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有源比较器：行程：TOT组
TOT（任务导向培训）组的参与者将接受任务导向培训作为家庭计划。
他们将接受每周 5 天、每天两次、每次 30 分钟的家庭培训，为期 4 周。
|
TOT小组将练习感觉运动技术进行热身，然后他们将基于任务导向的方法练习各种功能任务。
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实验性的：脊髓损伤：TIGER组
TIGER（腱固定诱导抓握外骨骼机器人）小组的参与者将操作 TIGER 系统。
他们将接受每周 5 天、每天一次、每次 40 分钟的家庭培训，为期 4 周。
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TIGER 系统为日常生活活动提供帮助。
TIGER 系统的连续被动模式提供被动运动范围作为热身。
功能模式 TIGER系统提供功能训练。
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有源比较器：脊髓损伤：TOT组
TOT（任务导向培训）组的参与者将接受任务导向培训作为家庭计划。
他们将接受每周 5 天、每天一次、每次 40 分钟的家庭培训，为期 4 周。
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TOT小组将练习感觉运动技术进行热身，然后他们将基于任务导向的方法练习各种功能任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢是对上肢损伤进展情况的评估。
FMA-UE中的33个项目包括反射活动、随意运动和上肢协调。
0 表示无法移动，1 表示部分移动，2 表示全部移动。
最低分数为 0。最高分数为 66。
5.2 考虑最小可检测变化。
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基线，基线后 4 周
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢是对上肢损伤进展情况的评估。
FMA-UE中的33个项目包括反射活动、随意运动和上肢协调。
0 表示无法移动，1 表示部分移动，2 表示全部移动。
最低分数为 0。最高分数为 66。
5.2 考虑最小可检测变化。
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基线，基线后 4 周
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运动活动日志 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动活动日志是一种半结构化访谈，旨在了解个人家庭的功能表现。
这 30 个问题询问患者在日常活动中感知到的困难，包括受影响手臂的使用量和运动质量。
前者得分越高，意味着与中风发作前相比，使用较弱手臂的患者数量就越多。
后者得分越高，意味着日常活动中的运动质量越高。
评估范围为 0 到 5。如果更能反映患者的评分，患者可以打半分。
将所有评分相加，分数将取平均值。
最低分数为 0。最高分数为 5。
最小可检测变化值被认为是 1.0-1.1。
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基线，基线后 4 周
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运动活动日志 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动活动日志是一种半结构化访谈，旨在了解个人家庭的功能表现。
这 30 个问题询问患者在日常活动中感知到的困难，包括受影响手臂的使用量和运动质量。
前者得分越高，意味着与中风发作前相比，使用较弱手臂的患者数量就越多。
后者得分越高，意味着日常活动中的运动质量越高。
评估范围为 0 到 5。如果更能反映患者的评分，患者可以打半分。
将所有评分相加，分数将取平均值。
最低分数为 0。最高分数为 5。
最小可检测变化值被认为是 1.0-1.1。
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基线，基线后 4 周
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运动范围 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动范围是使用测角仪评估前臂和腕关节运动的评估。
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基线，基线后 4 周
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运动范围 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动范围是用测角仪评估前臂和腕关节运动的评估。
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基线，基线后 4 周
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盒式和块式测试 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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盒子和块测试是对手部灵活性的评估。
它从不受影响的手开始，需要在 60 秒内将积木从一个盒子移到另一个盒子。
每手牌的分数是单独计算的。
患者在 1 分钟内移动的块越多，手的灵活性就越好。
最小可检测变化值被确定为性能改进 5.5 个块或增加 18%。
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基线，基线后 4 周
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盒式和块式测试 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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盒子和块测试是对手部灵活性的评估。
它从不受影响的手开始，需要在 60 秒内将积木从一个盒子移到另一个盒子。
每手牌的分数是单独计算的。
患者在 1 分钟内移动的块越多，手的灵活性就越好。
最小可检测变化值被确定为性能改进 5.5 个块或增加 18%。
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基线，基线后 4 周
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改良 Tardieu 量表 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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改良 Tardieu 量表是对腕关节痉挛程度的评估。
根据被动关节伸展的难度，分值范围为0至4分。
0 表示肌张力没有增加，4 表示以精确角度发生的难疲劳阵挛。
使用测角仪测量肌肉反应的角度，以确定被动拉伸过程中发生痉挛的位置。
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基线，基线后 4 周
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改良 Tardieu 量表 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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改良 Tardieu 量表是对腕关节痉挛程度的评估。
根据被动关节伸展的难度，分值范围为0至4分。
0 表示肌张力没有增加，4 表示以精确角度发生的难疲劳阵挛。
使用测角仪测量肌肉反应的角度，以确定被动拉伸过程中发生痉挛的位置。
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基线，基线后 4 周
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Semmes-Weinstein 单丝测试 - 中风组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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Semmes-Weinstein 单丝测试是对手部触摸压力阈值的评估。
评估器使用不同直径的尼龙单丝，对皮肤施加恒定的力1-1.5秒。
分数记录为参与者在 3 次试验中的至少 1 次中可以检测到的最细细丝。
细丝越粗，分数越高，手感越差。
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基线，基线后 4 周
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Semmes-Weinstein 单丝测试 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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Semmes-Weinstein 单丝测试是对手部触摸压力阈值的评估。
评估器使用不同直径的尼龙单丝，对皮肤施加恒定的力1-1.5秒。
分数记录为参与者在 3 次试验中的至少 1 次中可以检测到的最细细丝。
细丝越粗，分数越高，手感越差。
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基线，基线后 4 周
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系统可用性量表 - 中风组 - 基线后 4 周
大体时间：基线后 4 周
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系统可用性量表是从用户主观角度评估有效性和满意度的问卷。
它由 10 个项目组成，顺序等级为 5 分制。 1 表示强烈不同意，5 表示强烈同意。
分数范围从 0 到 100%。
良好可用性的门槛是68%。
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基线后 4 周
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手动肌肉测试 - 脊髓损伤组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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手动肌肉测试是对前臂和手腕肌肉力量的评估。
它的范围为序数范围从 0 到 5。
0 表示无明显收缩，5 表示肌肉力量正常。
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基线，基线后 4 周
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手动肌肉测试 - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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手动肌肉测试是对前臂和手腕肌肉力量的评估。
它的范围为序数范围从 0 到 5。
0 表示无明显收缩，5 表示肌肉力量正常。
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基线，基线后 4 周
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运动范围 - 脊髓损伤组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动范围是用测角仪评估前臂和腕关节运动的评估。
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基线，基线后 4 周
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运动范围 - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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运动范围是用测角仪评估前臂和腕关节运动的评估。
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基线，基线后 4 周
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功能独立性测量 - 脊髓损伤组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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功能独立性测量是对个人功能独立状态的评估。
它由 18 个项目组成，顺序等级为 7 级。 1 表示需要完全协助，7 表示完全独立。
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基线，基线后 4 周
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功能独立性测量 - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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功能独立性测量是对个人功能独立状态的评估。
它由 18 个项目组成，顺序等级为 7 级。 1 表示需要完全协助，7 表示完全独立。
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基线，基线后 4 周
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盒式和块式测试 - 脊髓损伤组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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盒子和块测试是对手部灵活性的评估。
它从不受影响的手开始，需要在 60 秒内将积木从一个盒子移到另一个盒子。
每手牌的分数是单独计算的。
患者在 1 分钟内移动的块越多，手的灵活性就越好。
最小可检测变化值被确定为性能改进 5.5 个块或增加 18%。
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基线，基线后 4 周
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盒式和块式测试 - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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盒子和块测试是对手部灵活性的评估。
它从不受影响的手开始，需要在 60 秒内将积木从一个盒子移到另一个盒子。
每手牌的分数是单独计算的。
患者在 1 分钟内移动的块越多，手的灵活性就越好。
最小可检测变化值被确定为性能改进 5.5 个块或增加 18%。
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基线，基线后 4 周
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世界卫生组织生活质量 - BREF - 脊髓损伤组 - 基线
大体时间：基线，基线后 4 周
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WHO 生活质量-BREF 是用于评估生活质量主观结果的问卷。
它由 26 个项目组成，顺序等级为 5 级。 1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
分数线性转换为 0-100。
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基线，基线后 4 周
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WHO 生活质量 - BREF - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线，基线后 4 周
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WHO 生活质量-BREF 是用于评估生活质量主观结果的问卷。
它由 26 个项目组成，顺序等级为 5 级。 1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
分数线性转换为 0-100。
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基线，基线后 4 周
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台湾版魁北克用户对辅助技术满意度的评估 - 脊髓损伤组 - 基线后 4 周
大体时间：基线后 4 周
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台湾版魁北克辅助技术用户满意度评估（T-QUEST）是评估用户对辅助设备使用满意度的调查问卷。
它由 12 个项目组成，按 5 分制排序。 1 表示完全不满意，5 表示非常满意。
评估范围为 0 至 5。
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基线后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Chieh Kuo, Ph.D、National Cheng Kung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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