Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní model rehabilitace horní končetiny pro pacienty s mrtvicí a poraněním míchy

10. ledna 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Zavedení proveditelného modelu inteligentní rehabilitace horní končetiny v postpandemické éře: Příklady pro pacienty s mrtvicí a poraněním míchy

Cílem této klinické studie je prozkoumat efektivitu vyvinutých aplikačních a exoskeletonových robotických zařízení pro domácí trénink u pacientů po cévní mozkové příhodě a pacientů s poraněním míchy. Aplikace, která využívá platformu internetu věcí (IoT) k umožnění vzdáleného sledování pokroku v rehabilitaci klinickými lékaři. Současně se snaží napomáhat provádění pohybů pacienta prostřednictvím zařízení.

U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude polovina účastníků zařazena do experimentální skupiny, která obdrží chytrý systém motorické rehabilitace horních končetin pro domácí program. Druhá polovina bude přidělena do kontrolní skupiny, která obdrží tradiční domácí program. U pacientů s poraněním míchy. Účastníci budou postupovat podle stejného způsobu přidělování pro domácí intervenci.

Výzkumníci provedou analýzu před a po intervenci a budou zkoumat pokrok v motorických funkcích, aktivitách každodenního života a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou

  • 20-79 let.
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení je větší nebo rovno 26.
  • Jednostranní hemoragičtí nebo ischemičtí účastníci.
  • Výkon pohybu horních končetin je ovlivněn poškozením mozkových buněk.

Kritéria pro zařazení: Pro pacienty s poraněním míchy

  • 20-65 let.
  • Skóre Mini-Mental Status Examination je větší nebo rovno 25.
  • Diagnostikováno jako nekompletní poranění míchy na úrovni C5 nebo C6.

Kritéria vyloučení: Pro pacienty s mrtvicí

  • Podstoupil operaci na rameni, lokti nebo zápěstí.
  • Silná bolest v horní končetině.
  • Další svalové nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje motorický výkon.

Kritéria vyloučení: Pro pacienty s poraněním míchy

  • Podstoupil operaci na rameni, lokti nebo zápěstí.
  • Silná bolest v horní končetině.
  • Další svalové nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje motorický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úder: skupina TIGER
Systém TIGER budou obsluhovat účastníci skupiny TIGER (tenodesis-induced-grip exoskeleton robot). Podstoupí 30minutový domácí tréninkový program dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Roboticky asistovaná terapie
Systém TIGER poskytuje asistenci při činnostech každodenního života. Kontinuální pasivní režim systému TIGER poskytuje pasivní rozsah pohybu jako zahřátí. Funkční režim Systém TIGER poskytuje funkční trénink.
Aktivní komparátor: Zdvih: skupina TOT
Účastníci skupiny TOT (task-oriented training) absolvují úkolově orientovaný trénink jako domácí program. Podstoupí 30minutový domácí tréninkový program dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Školení zaměřené na úkoly
Skupina TOT procvičí senzomotorické techniky pro zahřátí a následně různé funkční úkoly založené na úkolově orientovaném přístupu.
Experimentální: Poranění míchy: skupina TIGER
Systém TIGER budou obsluhovat účastníci skupiny TIGER (tenodesis-induced-grip exoskeleton robot). Jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, podstoupí 40minutový domácí tréninkový program.
Jiný: Roboticky asistovaná terapie
Systém TIGER poskytuje asistenci při činnostech každodenního života. Kontinuální pasivní režim systému TIGER poskytuje pasivní rozsah pohybu jako zahřátí. Funkční režim Systém TIGER poskytuje funkční trénink.
Aktivní komparátor: Poranění míchy: skupina TOT
Účastníci skupiny TOT (task-oriented training) absolvují úkolově orientovaný trénink jako domácí program. Jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, podstoupí 40minutový domácí tréninkový program.
Jiný: Školení zaměřené na úkoly
Skupina TOT procvičí senzomotorické techniky pro zahřátí a následně různé funkční úkoly založené na úkolově orientovaném přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina – skupina mrtvice – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Fugl-Meyerův test - horní končetina je hodnocením pokroku v postižení horní končetiny. 33 položek v FMA-UE zahrnuje reflexní aktivitu, volní pohyb a koordinaci horní končetiny. 0 znamená, že pohyb nelze provést, 1 znamená, že pohyb je částečně proveden a 2 znamená, že je zcela proveden. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 66. Za minimální detekovatelnou změnu se považuje 5.2.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Fugl-Meyerovo hodnocení – skupina horních končetin – mrtvice – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Fugl-Meyerův test - horní končetina je hodnocením pokroku v postižení horní končetiny. 33 položek v FMA-UE zahrnuje reflexní aktivitu, volní pohyb a koordinaci horní končetiny. 0 znamená, že pohyb nelze provést, 1 znamená, že pohyb je částečně proveden a 2 znamená, že je zcela proveden. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 66. Za minimální detekovatelnou změnu se považuje 5.2.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Protokol motorické aktivity – Skupina zdvihů – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Motor Activity Log je polostrukturovaný rozhovor k pochopení funkčního výkonu v domácnosti jednotlivce. Těchto 30 otázek se ptá pacientů na vnímané obtíže při každodenních činnostech, včetně míry používání jejich postižené paže a kvality pohybu. Vyšší skóre v prvním případě znamená vyšší počet pacientů, kteří používají svou slabší paži ve srovnání s obdobím před začátkem mrtvice. Vyšší skóre v druhém případě znamená vyšší kvalitu pohybu během každodenních činností. Hodnocení je s rozsahem 0 až 5. Pacienti mohou dát poloviční skóre, pokud to více odráží jejich hodnocení. Sečtením všech hodnocení bude skóre průměr. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 5. Za minimální detekovatelnou hodnotu změny se považuje 1,0-1,1.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Záznam motorické aktivity – skupina mrtvice – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Motor Activity Log je polostrukturovaný rozhovor k pochopení funkčního výkonu v domácnosti jednotlivce. Těchto 30 otázek se ptá pacientů na vnímané obtíže při každodenních činnostech, včetně míry používání jejich postižené paže a kvality pohybu. Vyšší skóre v prvním případě znamená vyšší počet pacientů, kteří používají svou slabší paži ve srovnání s obdobím před začátkem mrtvice. Vyšší skóre v druhém případě znamená vyšší kvalitu pohybu během každodenních činností. Hodnocení je s rozsahem 0 až 5. Pacienti mohou dát poloviční skóre, pokud to více odráží jejich hodnocení. Sečtením všech hodnocení bude skóre průměr. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 5. Za minimální detekovatelnou hodnotu změny se považuje 1,0-1,1.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu – skupina zdvihů – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu je hodnocení k vyhodnocení pohybů v kloubech předloktí a zápěstí pomocí goniometru.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Skupina s rozsahem pohybu – mrtvice – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu je hodnocení k vyhodnocení pohybů v kloubech předloktí a zápěstí pomocí goniometru.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test -Stroke Group - Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test je hodnocením obratnosti ruky. Začíná s neovlivněnou rukou a zahrnuje přesouvání bloků jeden po druhém z krabice do druhé během 60 sekund. Skóre pro každou handu se počítá zvlášť. Čím více bloků se pacient za 1 minutu pohne, tím lepší obratnost ruky. Hodnota minimální detekovatelné změny je určena pro zlepšení výkonu o 5,5 bloků nebo zvýšení o 18 procent.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test – Stroke Group – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test je hodnocením obratnosti ruky. Začíná s neovlivněnou rukou a zahrnuje přesouvání bloků jeden po druhém z krabice do druhé během 60 sekund. Skóre pro každou handu se počítá zvlášť. Čím více bloků se pacient za 1 minutu pohne, tím lepší obratnost ruky. Hodnota minimální detekovatelné změny je určena pro zlepšení výkonu o 5,5 bloků nebo zvýšení o 18 procent.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Modifikovaná Tardieuova stupnice - Skupina zdvihů - základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Modifed Tardieu Scale je hodnocením úrovně spasticity v zápěstním kloubu. Podle obtížnosti při pasivním protahování kloubů se skóre pohybuje od 0 do 4 v ordinální stupnici. 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 představuje neunavitelný klonus vyskytující se pod přesným úhlem. Úhel svalové reakce se měří pomocí goniometru, aby se určilo, kde dochází ke spasticitě během pasivního protahování.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Modifikovaná Tardieuova stupnice – skupina mrtvice – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Modifed Tardieu Scale je hodnocením úrovně spasticity v zápěstním kloubu. Podle obtížnosti při pasivním protahování kloubů se skóre pohybuje od 0 do 4 v ordinální stupnici. 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 představuje neunavitelný klonus vyskytující se pod přesným úhlem. Úhel svalové reakce se měří pomocí goniometru, aby se určilo, kde dochází ke spasticitě během pasivního protahování.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu -Skupina zdvihu - Základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Semmes-Weinsteinův monofilový test je hodnocením prahu dotykového tlaku ruky. Vyhodnocovač používá nylonové monofily různých průměrů, které vyvíjejí konstantní sílu na kůži po dobu 1-1,5 sekundy. Skóre se zaznamená jako nejjemnější vlákno, které mohl účastník detekovat alespoň v 1 ze 3 pokusů. Silnější vlákno představuje vyšší skóre, což ukazuje na horší citlivost ruky.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Semmesův-Weinsteinův monofilamentní test -Stroke Group - 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Semmes-Weinsteinův monofilový test je hodnocením prahu dotykového tlaku ruky. Vyhodnocovač používá nylonové monofily různých průměrů, které vyvíjejí konstantní sílu na kůži po dobu 1-1,5 sekundy. Skóre se zaznamená jako nejjemnější vlákno, které mohl účastník detekovat alespoň v 1 ze 3 pokusů. Silnější vlákno představuje vyšší skóre, což ukazuje na horší citlivost ruky.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Škála použitelnosti systému – Skupina zdvihů – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
System Usability Scale je dotazník pro hodnocení efektivity a spokojenosti ze subjektivního pohledu uživatele. Skládá se z 10 položek s 5bodovou řadovou stupnicí. 1 znamená rozhodně nesouhlasím a 5 znamená rozhodně souhlasím. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Hranice dobré použitelnosti je 68 %.
4 týdny po výchozí hodnotě
Manuální svalové testování – skupina poranění míchy – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Manuální svalové testování je hodnocení svalové síly ve svalech předloktí a zápěstí. Pohybuje se od 0 do 5 v ordinální stupnici. 0 znamená žádnou hmatatelnou kontrakci a 5 znamená normální svalovou sílu.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Manuální svalové testování – skupina s poraněním míchy – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Manuální svalové testování je hodnocení svalové síly ve svalech předloktí a zápěstí. Pohybuje se od 0 do 5 v ordinální stupnici. 0 znamená žádnou hmatatelnou kontrakci a 5 znamená normální svalovou sílu.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu – skupina poranění míchy – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu je hodnocení k vyhodnocení pohybů v kloubech předloktí a zápěstí pomocí goniometru.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu – skupina s poraněním míchy – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Rozsah pohybu je hodnocení k vyhodnocení pohybů v kloubech předloktí a zápěstí pomocí goniometru.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Měření funkční nezávislosti – skupina poranění míchy – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Měření funkční nezávislosti je hodnocením stavu funkční nezávislosti jednotlivce. Skládá se z 18 položek na 7bodové ordinální stupnici. 1 znamená nutnost úplné pomoci a 7 znamená naprostou nezávislost.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Měření funkční nezávislosti – skupina s poraněním míchy – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Měření funkční nezávislosti je hodnocením stavu funkční nezávislosti jednotlivce. Skládá se z 18 položek na 7bodové ordinální stupnici. 1 znamená nutnost úplné pomoci a 7 znamená naprostou nezávislost.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test – skupina poranění míchy – základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test je hodnocením obratnosti ruky. Začíná s neovlivněnou rukou a zahrnuje přesouvání bloků jeden po druhém z krabice do druhé během 60 sekund. Skóre pro každou handu se počítá zvlášť. Čím více bloků se pacient za 1 minutu pohne, tím lepší obratnost ruky. Hodnota minimální detekovatelné změny je určena pro zlepšení výkonu o 5,5 bloků nebo zvýšení o 18 procent.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Boxový a blokový test – skupina poranění míchy – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Box and Block Test je hodnocením obratnosti ruky. Začíná s neovlivněnou rukou a zahrnuje přesouvání bloků jeden po druhém z krabice do druhé během 60 sekund. Skóre pro každou handu se počítá zvlášť. Čím více bloků se pacient za 1 minutu pohne, tím lepší obratnost ruky. Hodnota minimální detekovatelné změny je určena pro zlepšení výkonu o 5,5 bloků nebo zvýšení o 18 procent.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
WHO Quality of Life-BREF – Spinal Cord Injury Group – Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
WHO Quality of Life-BREF je dotazník pro hodnocení subjektivního výsledku kvality života. Skládá se z 26 položek s 5bodovou řadovou stupnicí. 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Skóre se lineárně transformuje na 0-100.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
WHO Quality of Life-BREF – Spinal Cord Injury Group – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
WHO Quality of Life-BREF je dotazník pro hodnocení subjektivního výsledku kvality života. Skládá se z 26 položek s 5bodovou řadovou stupnicí. 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Skóre se lineárně transformuje na 0-100.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu
Tchajwanská verze Québec Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií – skupina s poraněním míchy – 4 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Tchajwanská verze Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) je dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů s používáním asistenčních zařízení. Skládá se z 12 položek s 5bodovou pořadovou stupnicí. 1 znamená vůbec nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Hodnocení má rozsah od 0 do 5.
4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-110-563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit