Een haalbaar slim revalidatiemodel voor de bovenste ledematen voor patiënten met beroerte en ruggenmergletsel
10 januari 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Oprichting van een haalbaar slim revalidatiemodel voor de bovenste ledematen in het post-pandemische tijdperk: voorbeelden voor patiënten met beroerte en ruggenmergletsel
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van de ontwikkelde applicatie en exoskeletrobotapparaten voor thuistraining bij patiënten met een beroerte en patiënten met ruggenmergletsel. De applicatie die gebruik maakt van een Internet of Things (IoT)-platform om de voortgang van de revalidatie op afstand door artsen mogelijk te maken. Tegelijkertijd probeert het de uitvoering van patiëntbewegingen via apparaten te ondersteunen.
Bij patiënten met een beroerte wordt de helft van de deelnemers toegewezen aan een experimentele groep, die een slim motorrevalidatiesysteem voor de bovenste ledematen voor thuis ontvangt. De andere helft wordt toegewezen aan de controlegroep en krijgt een traditioneel thuisprogramma. Bij patiënten met ruggenmergletsel. Deelnemers volgen dezelfde toewijzingsmethode voor thuisgebaseerde interventie.
Onderzoekers zullen een analyse uitvoeren voor en na de interventie, waarbij ze de voortgang in de motorische functie, de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li-Chieh Kuo, Ph.D
- Telefoonnummer: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contact:
- Li-Chieh Kuo
- Telefoonnummer: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
Tainan, Taiwan, 710
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Contact:
- Lin-Yen Chang, B.S.
- Telefoonnummer: 55010 886-2812811
- E-mail: lyenchin67@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voor patiënten met een beroerte
- 20-79 jaar oud.
- De score van Montreal Cognitive Assessment is groter dan of gelijk aan 26.
- De eenzijdige hemorragische of ischemische deelnemers.
- De prestatie van de bewegingen van de bovenste ledematen wordt beïnvloed door schade aan hersencellen.
Inclusiecriteria: Voor patiënten met een dwarslaesie
- 20-65 jaar oud.
- De score van het mini-mentale statusonderzoek is groter dan of gelijk aan 25.
- Gediagnosticeerd als onvolledige dwarslaesie op C5- of C6-niveau.
Uitsluitingscriteria: Voor patiënten met een beroerte
- Onderging een operatie aan de schouder, elleboog of pols.
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen.
- Een andere spier- of neurologische ziekte die de motorische prestaties beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria: Voor patiënten met ruggenmergletsel
- Onderging een operatie aan de schouder, elleboog of pols.
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen.
- Een andere spier- of neurologische ziekte die de motorische prestaties beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte: TIGER-groep
Deelnemers aan de TIGER-groep (tenodesis-geïnduceerde grip exoskeletrobot) zullen het TIGER-systeem bedienen.
Ze volgen gedurende 4 weken tweemaal daags, 5 dagen per week, een thuistrainingsprogramma van 30 minuten.
|
Het TIGER-systeem biedt ondersteuning bij activiteiten in het dagelijks leven.
De continue passieve modus van het TIGER-systeem biedt passief bewegingsbereik als warming-up.
Functionele modus Het TIGER-systeem biedt functionele training.
|
|
Actieve vergelijker: Beroerte: TOT-groep
Deelnemers aan de TOT-groep (taakgericht trainen) krijgen taakgericht trainen als thuisprogramma.
Ze volgen gedurende 4 weken tweemaal daags, 5 dagen per week, een thuistrainingsprogramma van 30 minuten.
|
De TOT-groep oefent sensomotorische technieken voor de warming-up en oefent vervolgens verschillende functionele taken vanuit een taakgerichte aanpak.
|
|
Experimenteel: Ruggenmergletsel: TIGER-groep
Deelnemers aan de TIGER-groep (tenodesis-geïnduceerde grip exoskeletrobot) zullen het TIGER-systeem bedienen.
Ze volgen gedurende 4 weken één keer per dag, 5 dagen per week, een thuistrainingsprogramma van 40 minuten.
|
Het TIGER-systeem biedt ondersteuning bij activiteiten in het dagelijks leven.
De continue passieve modus van het TIGER-systeem biedt passief bewegingsbereik als warming-up.
Functionele modus Het TIGER-systeem biedt functionele training.
|
|
Actieve vergelijker: Ruggenmergletsel: TOT-groep
Deelnemers aan de TOT-groep (taakgericht trainen) krijgen taakgericht trainen als thuisprogramma.
Ze volgen gedurende 4 weken één keer per dag, 5 dagen per week, een thuistrainingsprogramma van 40 minuten.
|
De TOT-groep oefent sensomotorische technieken voor de warming-up en oefent vervolgens verschillende functionele taken vanuit een taakgerichte aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - Bovenste extremiteit - Beroertegroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity is een beoordeling van de voortgang van de beperking van de bovenste ledematen.
De 33 items in de FMA-UE omvatten reflexactiviteit, vrijwillige bewegingen en coördinatie van de bovenste ledematen.
0 betekent dat de beweging niet kan worden uitgevoerd, 1 betekent dat de beweging gedeeltelijk wordt uitgevoerd en 2 betekent dat de beweging volledig wordt uitgevoerd.
De minimale score is 0. De maximale score is 66.
De minimaal detecteerbare verandering wordt beschouwd als 5.2.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling – bovenste extremiteit – groep beroerte – 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity is een beoordeling van de voortgang van de beperking van de bovenste ledematen.
De 33 items in de FMA-UE omvatten reflexactiviteit, vrijwillige bewegingen en coördinatie van de bovenste ledematen.
0 betekent dat de beweging niet kan worden uitgevoerd, 1 betekent dat de beweging gedeeltelijk wordt uitgevoerd en 2 betekent dat de beweging volledig wordt uitgevoerd.
De minimale score is 0. De maximale score is 66.
De minimaal detecteerbare verandering wordt beschouwd als 5.2.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Logboek motoractiviteiten - Beroertegroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview om de functionele prestaties bij mensen thuis te begrijpen.
Met de 30 vragen wordt aan patiënten gevraagd naar de ervaren moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, inclusief de mate van gebruik van hun aangedane arm en de kwaliteit van de beweging.
De hogere scores in de eerste categorie betekenen dat meer patiënten hun zwakkere arm gebruiken vergeleken met vóór het begin van de beroerte.
De hogere scores bij dit laatste betekenen de hogere bewegingskwaliteit tijdens dagelijkse activiteiten.
De beoordeling heeft een bereik van 0 tot 5. Patiënten kunnen halve scores geven als dit meer reflecterend is voor hun beoordelingen.
Als u alle beoordelingen optelt, wordt voor de scores het gemiddelde genomen.
De minimale score is 0. De maximale score is 5.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt beschouwd als 1,0-1,1.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Logboek van motorische activiteiten - Beroertegroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview om de functionele prestaties bij mensen thuis te begrijpen.
Met de 30 vragen wordt aan patiënten gevraagd naar de ervaren moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, inclusief de mate van gebruik van hun aangedane arm en de kwaliteit van de beweging.
De hogere scores in de eerste categorie betekenen dat meer patiënten hun zwakkere arm gebruiken vergeleken met vóór het begin van de beroerte.
De hogere scores bij dit laatste betekenen de hogere bewegingskwaliteit tijdens dagelijkse activiteiten.
De beoordeling heeft een bereik van 0 tot 5. Patiënten kunnen halve scores geven als dit meer reflecterend is voor hun beoordelingen.
Als u alle beoordelingen optelt, wordt voor de scores het gemiddelde genomen.
De minimale score is 0. De maximale score is 5.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt beschouwd als 1,0-1,1.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Bewegingsbereik - Slaggroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Range of Motion is een beoordeling om de bewegingen in onderarm- en polsgewrichten te evalueren met een goniometer.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Bewegingsbereik - Beroertegroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Range of Motion is een beoordeling om de bewegingen in onderarm- en polsgewrichten te evalueren met een goniometer.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Box- en bloktest - Beroertegroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Box- en Block-test is een beoordeling van handvaardigheid.
Het begint met een niet-aangedane hand en houdt in dat blokken binnen 60 seconden één voor één van een doos naar een andere worden verplaatst.
De score voor elke hand wordt afzonderlijk berekend.
Hoe meer blokken de patiënt in 1 minuut beweegt, hoe beter de handvaardigheid.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt bepaald voor prestatieverbetering met 5,5 blokken of een toename van 18 procent.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Box- en bloktest – beroertegroep – 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Box- en Block-test is een beoordeling van handvaardigheid.
Het begint met een niet-aangedane hand en houdt in dat blokken binnen 60 seconden één voor één van een doos naar een andere worden verplaatst.
De score voor elke hand wordt afzonderlijk berekend.
Hoe meer blokken de patiënt in 1 minuut beweegt, hoe beter de handvaardigheid.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt bepaald voor prestatieverbetering met 5,5 blokken of een toename van 18 procent.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal - Beroertegroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
De Modifed Tardieu-schaal is een beoordeling van de mate van spasticiteit van het polsgewricht.
Afhankelijk van de moeilijkheid tijdens het passief strekken van de gewrichten, varieert de score van 0 tot 4 op een ordinale schaal.
0 betekent geen toename van de spiertonus en 4 staat voor een onvermoeibare clonus die onder een precieze hoek plaatsvindt.
De hoek van de spierreactie wordt gemeten met een goniometer om te bepalen waar spasticiteit optreedt tijdens passief strekken.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Gemodificeerde Tardieu-schaal - Beroertegroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
De Modifed Tardieu-schaal is een beoordeling van de mate van spasticiteit van het polsgewricht.
Afhankelijk van de moeilijkheid tijdens het passief strekken van de gewrichten, varieert de score van 0 tot 4 op een ordinale schaal.
0 betekent geen toename van de spiertonus en 4 staat voor een onvermoeibare clonus die onder een precieze hoek plaatsvindt.
De hoek van de spierreactie wordt gemeten met een goniometer om te bepalen waar spasticiteit optreedt tijdens passief strekken.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest -Stroke Group - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
De Semmes-Weinstein-monofilamenttest is een beoordeling van de aanrakingsdrukdrempel van de hand.
De evaluator maakt gebruik van nylon monofilamenten met verschillende diameters, die gedurende 1-1,5 seconden een constante kracht op de huid uitoefenen.
De score wordt geregistreerd als het fijnste filament dat de deelnemer in minimaal 1 van de 3 proeven kon detecteren.
Het dikkere filament vertegenwoordigt de hogere score, wat wijst op een slechtere gevoeligheid van de hand.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest - Beroertegroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
De Semmes-Weinstein-monofilamenttest is een beoordeling van de aanrakingsdrukdrempel van de hand.
De evaluator maakt gebruik van nylon monofilamenten met verschillende diameters, die gedurende 1-1,5 seconden een constante kracht op de huid uitoefenen.
De score wordt geregistreerd als het fijnste filament dat de deelnemer in minimaal 1 van de 3 proeven kon detecteren.
Het dikkere filament vertegenwoordigt de hogere score, wat wijst op een slechtere gevoeligheid van de hand.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid - Beroertegroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
System Usability Scale is een vragenlijst voor het beoordelen van de effectiviteit en tevredenheid vanuit het subjectieve perspectief van de gebruiker.
Het bestaat uit 10 items met een ordinale schaal van 5 punten. 1 betekent helemaal mee oneens en 5 betekent helemaal mee eens.
De score varieert van 0 tot 100%.
De drempel voor goede bruikbaarheid is 68%.
|
4 weken na nulmeting
|
|
Handmatige spiertesten - Groep ruggenmergletsel - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Handmatige spiertesten zijn een beoordeling van de spierkracht in de onderarm- en polsspieren.
Het varieert van 0 tot 5 op een ordinale schaal.
0 betekent dat er geen contractie voelbaar is en 5 betekent normale spierkracht.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Handmatige spiertesten - Groep ruggenmergletsel - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Handmatige spiertesten zijn een beoordeling van de spierkracht in de onderarm- en polsspieren.
Het varieert van 0 tot 5 op een ordinale schaal.
0 betekent dat er geen contractie voelbaar is en 5 betekent normale spierkracht.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Bewegingsbereik - Ruggenmergletselgroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Range of Motion is een beoordeling om de bewegingen in onderarm- en polsgewrichten te evalueren met een goniometer.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Bewegingsbereik – Ruggenmergletselgroep – 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Range of Motion is een beoordeling om de bewegingen in onderarm- en polsgewrichten te evalueren met een goniometer.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Maatregel voor functionele onafhankelijkheid - Groep ruggenmergletsel - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf is een beoordeling van de functionele onafhankelijkheidsstatus van een individu.
Het bestaat uit 18 items met een 7-punts ordinale schaal. 1 betekent dat u totale hulp nodig heeft en 7 betekent volledig onafhankelijk.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel - Groep dwarslaesie - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf is een beoordeling van de functionele onafhankelijkheidsstatus van een individu.
Het bestaat uit 18 items met een 7-punts ordinale schaal. 1 betekent dat u totale hulp nodig heeft en 7 betekent volledig onafhankelijk.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Box- en bloktest - Ruggenmergletselgroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Box- en Block-test is een beoordeling van handvaardigheid.
Het begint met een niet-aangedane hand en houdt in dat blokken binnen 60 seconden één voor één van een doos naar een andere worden verplaatst.
De score voor elke hand wordt afzonderlijk berekend.
Hoe meer blokken de patiënt in 1 minuut beweegt, hoe beter de handvaardigheid.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt bepaald voor prestatieverbetering met 5,5 blokken of een toename van 18 procent.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Box- en bloktest – groep met ruggenmergletsel – 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
Box- en Block-test is een beoordeling van handvaardigheid.
Het begint met een niet-aangedane hand en houdt in dat blokken binnen 60 seconden één voor één van een doos naar een andere worden verplaatst.
De score voor elke hand wordt afzonderlijk berekend.
Hoe meer blokken de patiënt in 1 minuut beweegt, hoe beter de handvaardigheid.
De minimaal detecteerbare veranderingswaarde wordt bepaald voor prestatieverbetering met 5,5 blokken of een toename van 18 procent.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
WHO Quality of Life-BREF - Ruggenmergletselgroep - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
WHO Quality of Life-BREF is een vragenlijst voor het beoordelen van de subjectieve uitkomst van de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 26 items met een 5-punts ordinale schaal. 1 betekent zeer ontevreden en 5 betekent zeer tevreden.
De scores worden lineair omgezet naar een 0-100.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
WHO Quality of Life-BREF – Ruggenmergletselgroep – 4 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn
|
WHO Quality of Life-BREF is een vragenlijst voor het beoordelen van de subjectieve uitkomst van de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 26 items met een 5-punts ordinale schaal. 1 betekent zeer ontevreden en 5 betekent zeer tevreden.
De scores worden lineair omgezet naar een 0-100.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn
|
|
Taiwanese versie van Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie - Ruggenmergletselgroep - 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Taiwanese versie van Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST) is een vragenlijst voor het beoordelen van de gebruikerstevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen.
Het bestaat uit 12 items met een 5-punts ordinale schaal. 1 betekent helemaal niet tevreden en 5 betekent zeer tevreden.
De beoordeling heeft een bereik van 0 tot 5.
|
4 weken na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Chieh Kuo, Ph.D, National Cheng Kung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-110-563
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .