胎児発育不全胎児における脳血管流を伴う前中脳構造の評価
2024年7月4日 更新者：Can Ozan Ulusoy、Ankara Etlik City Hospital
この研究は、進歩する超音波技術を利用して、異常な成長パターンと脳血管血流の測定が胎児の前頭葉の発達に及ぼす影響を調べるために実施されます。
前頭葉の発達の出生前評価により、臨床医は出生後に発生する可能性のある神経発達の問題を予測できるようになります。
さらに、この研究では、FGR が前頭葉の発達に及ぼす影響を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
胎児発育制限（FGR）は、すべての妊娠の最大 10% に影響を及ぼします。
国際産婦人科超音波学会 (ISUOG) は、FGR の定義に Delphi コンセンサス基準を採用しています。
これらの基準には、異常なドップラー所見または成長パーセンタイルの低下を伴う、推定胎児体重 (EFW) または腹囲 (AC) < 3 パーセンタイル、または EFW または AC < 10 パーセンタイルが含まれます。
FGR は周産期の罹患率と死亡率の原因です。
これらの周産期転帰には、心血管障害、内分泌障害、神経発達障害が含まれます。
神経行動学的検査スコアの低下に関連する胎児の発育制限は、医療制度と家族の両方に多大な出生後のコストをもたらします。
これまでの文献では、頭蓋内構造の 3 次元超音波検査により、FGR の胎児と在胎週数に適した (AGA) 胎児との間の有意な違いが明らかになることが示されています。
しかし、3 次元超音波検査の使用が限定されているため、臨床応用が妨げられています。
最近、前頭前部後径（FAPD）/後頭前頭径（OFD）比が、先天性心疾患のある胎児の前頭葉の発達を評価するために使用されています。
FAPD は、胎児の脳の正中線に沿った前頭骨の内側の線から CSP の後端までを測定することによって得られます。
この測定値は胎児の大脳の前頭葉を指します。
この研究は、FGR 胎児の FAPD/OFD 比と前頭葉の発達を調査し、FGR 胎児の脳血管の流れと前部中脳構造を評価するように設計されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06000
- Etlik City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、妊娠32～37週の正常に発育している胎児と、胎児の発育が制限されている胎児が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な心臓
- 単胎妊娠
- 在胎週数 32 ～ 37 週
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎児核型異常のある胎児
- 併存疾患のある妊婦
- 胎児頭蓋内出血を起こした胎児
- 頭蓋異常のある胎児
- 母体の肥満予防測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胎児の発育が制限されている妊婦
妊娠 32 ～ 37 週の間に、Delphi のコンセンサス基準に従って胎児の発育が制限されている胎児
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評価は超音波検査で行われます。 超音波検査では以下の測定を行います。
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健康な妊娠
妊娠 32 ～ 37 週の間に正常に発育する胎児
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評価は超音波検査で行われます。 超音波検査では以下の測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波検査による測定と胎児発育遅延のある胎児とない胎児の比較
時間枠：出生前（在胎 32 ～ 37 週）
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人口統計データ、超音波検査で得られた生体測定値、およびドップラー流量データが両方のグループで比較されます。
研究の主な生体測定は比較です。 前大脳動脈ドップラー拍動指数 (cm/s) (ACA PI cm/s) および中大脳動脈ドップラー拍動指数 cm/s (MCA PI cm/s) のパーセンタイル値が、超音波検査測定の週について計算されます。そして、ACA PIとMCA PIの比率は、胎児発育遅延のある胎児とない胎児で比較されます。 |
出生前（在胎 32 ～ 37 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に含まれる患者の新生児所見の評価
時間枠：学習完了まで平均4か月
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研究に含まれる胎児は出産後に評価される。 新生児集中治療の必要性があるかどうか、APGAR スコア (0-10) 新生児の合併症が発生しているかどうか、 対照群と胎児発育遅延のある群で評価および比較されます。 |
学習完了まで平均4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2024年7月4日
研究の完了 (推定)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK1-2023-066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
病院の方針に従って、データを第三者と共有することは許可されていません。
必要に応じて主任研究員に連絡することができます
IPD 共有時間枠
2ヶ月
IPD 共有アクセス基準
32～37週の間にFGRと診断された患者と、32～37週の間にFGRがなかった患者のデータが共有される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。