Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка структур переднего среднего мозга с цереброваскулярным кровотоком у плодов с задержкой роста плода

29 апреля 2024 г. обновлено: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Исследование будет проводиться с целью изучения влияния аномального характера роста и измерения цереброваскулярного кровотока на развитие лобных долей плода с помощью передовых ультразвуковых технологий. Антенатальная оценка развития лобных долей позволит врачам прогнозировать проблемы нервного развития, которые могут развиться в постнатальном периоде. Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние FGR на развитие лобных долей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка роста плода (ЗРП) затрагивает до 10% всех беременностей. Международное общество ультразвука в акушерстве и гинекологии (ISUOG) принимает консенсусные критерии Delphi для определения ЗРП. Эти критерии включают расчетную массу плода (EFW) или окружность живота (AC) < 3-го процентиля или EFW или AC < 10-го процентиля с аномальными данными допплерографии или снижением процентилей роста. СЗР является причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Эти перинатальные исходы включают сердечно-сосудистые, эндокринные нарушения и нарушения развития нервной системы. Задержка роста плода, связанная с более низкими показателями нейроповеденческих тестов, связана со значительными послеродовыми затратами как для системы здравоохранения, так и для семей. Предыдущая литература показала, что трехмерное УЗИ внутричерепных структур выявляет существенные различия между плодами с ЗРП и плодами, соответствующими гестационному возрасту (АГА). Однако ограниченное использование трехмерного ультразвукового исследования препятствует его клиническому применению. Соотношение передне-заднего лобного диаметра (FAPD)/затылочно-лобного диаметра (OFD) недавно использовалось для оценки развития лобной доли у плодов с врожденным пороком сердца. FAPD получают путем измерения от внутренней линии лобной кости вдоль средней линии мозга плода до заднего края ЦСП. Это измерение относится к лобной доле головного мозга плода. Это исследование было разработано для изучения соотношения FAPD/OFD и развития лобных долей у плодов с СЗРП, а также для оценки цереброваскулярного кровотока и структур передней части среднего мозга у плодов СЗРП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция, 06000
        • Etlik City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены нормально развивающиеся плоды в период 32-37 недель беременности и плоды с задержкой роста плода.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые сердца в возрасте 18-40 лет
  • Одноплодная беременность
  • Диапазон недель беременности от 32 до 37 недель

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Плоды с аномалиями кариотипа плода
  • Беременные женщины с сопутствующими заболеваниями
  • Плоды с внутричерепными кровоизлияниями у плода
  • Плоды с краниальными аномалиями
  • Ожирение матери препятствует измерению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с задержкой роста плода
Плоды с задержкой роста плода согласно консенсусным критериям Delphi в период 32-37 недель беременности.
Диагностический тест: Ультразвуковые измерения

Оценка будет проводиться с помощью УЗИ. Следующие измерения будут проведены при ультразвуковом исследовании.

  • БЛД (бипариетальный диаметр)
  • HC (окружность головы)
  • AC (окружность живота)
  • FL (длина бедра)
  • EFW (расчетный вес плода)
  • Допплерография пупочной артерии: систола/диастола (S/D), индекс пульсации (PI), индекс сопротивления (RI)
  • Средняя мозговая артерия S/D,PI,RI
  • Допплерография маточных артерий PI
  • Передняя мозговая артерия S/D,PI,RI
  • CPUR (соотношение церебрально-плацентарно-маточного PI)
  • СЛР (соотношение церебрально-плацентарного PI)
  • Самый глубокий свободный одиночный вертикальный карман в амнионе.
  • Полая перегородка прозрачная: ширина - длина, диаметры
  • OFD (Затылочно-лобная длина)
  • FAPD (фронтальный передне-задний диаметр)
  • Соотношение ФАПД/ОФД
  • Диаметр мозжечка
  • Глубина бокового желудочка
  • Островная глубина
  • Глубина сильвиевой трещины
Здоровая беременность
Нормально развивающиеся плоды на сроке 32-37 недель беременности.
Диагностический тест: Ультразвуковые измерения

Оценка будет проводиться с помощью УЗИ. Следующие измерения будут проведены при ультразвуковом исследовании.

  • БЛД (бипариетальный диаметр)
  • HC (окружность головы)
  • AC (окружность живота)
  • FL (длина бедра)
  • EFW (расчетный вес плода)
  • Допплерография пупочной артерии: систола/диастола (S/D), индекс пульсации (PI), индекс сопротивления (RI)
  • Средняя мозговая артерия S/D,PI,RI
  • Допплерография маточных артерий PI
  • Передняя мозговая артерия S/D,PI,RI
  • CPUR (соотношение церебрально-плацентарно-маточного PI)
  • СЛР (соотношение церебрально-плацентарного PI)
  • Самый глубокий свободный одиночный вертикальный карман в амнионе.
  • Полая перегородка прозрачная: ширина - длина, диаметры
  • OFD (Затылочно-лобная длина)
  • FAPD (фронтальный передне-задний диаметр)
  • Соотношение ФАПД/ОФД
  • Диаметр мозжечка
  • Глубина бокового желудочка
  • Островная глубина
  • Глубина сильвиевой трещины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографические измерения и сравнение плодов с задержкой роста плода и без нее
Временное ограничение: Пренатальный (32-37 недель беременности)

Демографические данные, биометрические измерения, полученные с помощью ультразвукового исследования, и данные доплеровского потока будут сравниваться в обеих группах.

  • Фронтальная передняя задняя длина, соотношение затылочного и лобного диаметров, мм/мм (FAPD мм/OFD мм)
  • Длина мозжечка, соотношение длины окружности головы мм/мм (CD мм / HC мм)

Основным биометрическим измерением исследования будет сравнение.

Процентильные значения индекса допплеровской пульсации передней мозговой артерии (см/с) (ACA PI см/с) и индекса допплеровской пульсации средней мозговой артерии см/с (MCA PI см/с) будут рассчитаны для недели ультразвукового измерения, и соотношение ACA PI и MCA PI будет сравниваться у плодов с задержкой роста плода и без нее.
Пренатальный (32-37 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неонатальных результатов пациентов, включенных в исследование.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца

Плоды, включенные в исследование, будут оцениваться после родов.

Есть ли необходимость в интенсивной терапии новорожденных, баллы по шкале APGAR (0-10) Развиваются ли неонатальные осложнения,

будут оцениваться и сравниваться в контрольной группе и в группе с задержкой роста плода.
после завершения обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEŞH-EK1-2023-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой больницы не разрешается передавать данные третьим лицам. При необходимости можно связаться с главным научным сотрудником

Сроки обмена IPD

2 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Будут предоставлены данные пациентов с диагнозом ЗРП на сроке 32–37 недель и пациентов без ЗРП на сроке 32–37 недель.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковые измерения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться