Ocena struktur przedniego środkowego mózgu z przepływem mózgowo-naczyniowym u płodów z ograniczeniem wzrostu płodu
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu nieprawidłowego wzorca wzrostu i pomiarów przepływu krwi w naczyniach mózgowych na rozwój płata czołowego płodu dzięki zaawansowanej technologii ultradźwiękowej.
Przedporodowa ocena rozwoju płata czołowego umożliwi klinicystom przewidywanie problemów neurorozwojowych, które mogą rozwinąć się po urodzeniu.
Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie wpływ FGR na rozwój płata czołowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zahamowanie wzrostu płodu (FGR) dotyka aż do 10% wszystkich ciąż.
Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) przyjmuje kryteria konsensusu Delphi dotyczące definicji FGR.
Kryteria te obejmują szacowaną masę płodu (EFW) lub obwód brzucha (AC) < 3. percentyl lub EFW lub AC < 10. percentyl z nieprawidłowymi wynikami badania Dopplera lub zmniejszonym percentylem wzrostu.
FGR jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.
Te skutki okołoporodowe obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne i neurorozwojowe.
Ograniczenie wzrostu płodu, które wiąże się z niższymi wynikami testów neurobehawioralnych, wiąże się ze znacznymi kosztami poporodowymi zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i rodzin.
Z wcześniejszej literatury wynika, że trójwymiarowa ultrasonografia struktur wewnątrzczaszkowych ujawnia istotne różnice między płodami z FGR a płodami dostosowanymi do wieku ciążowego (AGA).
Jednak ograniczone zastosowanie trójwymiarowej ultrasonografii utrudnia zastosowania kliniczne.
Do oceny rozwoju płata czołowego u płodów z wrodzoną wadą serca ostatnio zastosowano stosunek średnicy przednio-tylnej czołowej (FAPD) do średnicy potylicznej i czołowej (OFD).
FAPD uzyskuje się mierząc od wewnętrznej linii kości czołowej wzdłuż linii środkowej mózgu płodu do tylnej krawędzi CSP.
Pomiar ten odnosi się do płata czołowego mózgu płodu.
Celem tego badania było zbadanie stosunku FAPD/OFD i rozwoju płata czołowego u płodów z FGR oraz ocena przepływu mózgowo-naczyniowego i przednich struktur śródmózgowia u płodów z FGR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie prawidłowo rozwijające się płody w okresie od 32 do 37 tygodnia ciąży oraz płody z ograniczeniem wzrostu płodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe serca w wieku od 18 do 40 lat
- Ciąża pojedyncza
- Zakres tygodnia ciąży od 32 do 37 tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Płody z nieprawidłowościami kariotypu płodu
- Kobiety w ciąży ze współistniejącymi chorobami
- Płody z krwotokiem śródczaszkowym u płodu
- Płody z anomaliami czaszkowymi
- Otyłość matki uniemożliwiająca pomiar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z ograniczeniem wzrostu płodu
Płody z ograniczeniem wzrostu płodu według kryteriów konsensusu Delphi pomiędzy 32-37 tygodniem ciąży
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii. Podczas badania ultrasonograficznego zostaną wykonane następujące pomiary.
|
|
Zdrowe ciąże
Normalnie rozwijające się płody pomiędzy 32-37 tygodniem ciąży
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii. Podczas badania ultrasonograficznego zostaną wykonane następujące pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne i porównanie płodów z i bez opóźnienia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Prenatalny (32-37 tydzień ciąży)
|
W obu grupach porównywane będą dane demograficzne, pomiary biometryczne uzyskane za pomocą ultrasonografii oraz dane dotyczące przepływu Dopplera.
Głównym pomiarem biometrycznym badania będzie porównanie. Wartości percentylowe wskaźnika pulsacji przedniej tętnicy mózgowej w badaniu dopplerowskim (cm/s) (ACA PI cm/s ) i wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu w cm/s (MCA PI cm/s) zostaną obliczone dla tygodnia pomiaru ultrasonograficznego, oraz stosunek ACA PI i MCA PI zostanie porównany u płodów z opóźnieniem wzrostu płodu i bez niego. |
Prenatalny (32-37 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników badań noworodkowych pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Płody włączone do badania zostaną poddane ocenie po porodzie. czy istnieje potrzeba intensywnej terapii noworodków, punktacja APGAR, (0-10) czy rozwijają się powikłania noworodkowe, zostaną ocenione i porównane w grupie kontrolnej i grupie z opóźnieniem wzrostu płodu. |
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką Szpitala nie wolno udostępniać danych podmiotom trzecim.
W razie potrzeby można skontaktować się z głównym badaczem
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 miesiące
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnione zostaną dane pacjentów, u których zdiagnozowano FGR w okresie 32–37 tygodni oraz pacjentów bez FGR w okresie 32–37 tygodni.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .