Evaluering av fremre midtre hjernestrukturer med cerebrovaskulær flyt hos fostre med fostervekstbegrensning
4. juli 2024 oppdatert av: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Studien vil bli utført for å undersøke effekten av unormalt vekstmønster og cerebrovaskulære blodstrømmålinger på fosterets frontallapputvikling med den avanserte ultralydteknologien.
Prenatal vurdering av frontallappens utvikling vil gjøre det mulig for klinikere å forutsi nevroutviklingsproblemer som kan utvikle seg postnatalt.
I tillegg vil denne studien undersøke effekten av FGR på utvikling av frontallappen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostervekstbegrensning (FGR) påvirker opptil 10 % av alle svangerskap.
International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) vedtar Delphi-konsensuskriteriene for definisjonen av FGR.
Disse kriteriene inkluderer estimert fostervekt (EFW) eller abdominal omkrets (AC) < 3. persentil eller EFW eller AC < 10. persentil med unormale dopplerfunn eller reduserte vekstpersentiler.
FGR er en årsak til perinatal sykelighet og dødelighet.
Disse perinatale utfallene inkluderer kardiovaskulære, endokrine og nevroutviklingsforstyrrelser.
Fostervekstbegrensning, som er assosiert med lavere nevroatferdstestresultater, er assosiert med betydelige postnatale kostnader for både helsevesenet og familier.
Tidligere litteratur har vist at tredimensjonal ultrasonografi av intrakranielle strukturer avslører signifikante forskjeller mellom fostre med FGR og fostre som er tilpasset svangerskapsalder (AGA).
Den begrensede bruken av tredimensjonal ultralyd har imidlertid hindret kliniske applikasjoner.
Frontal Anterior-Posterior Diameter (FAPD)/Occipital-Frontal Diameter (OFD)-forholdet har nylig blitt brukt for å vurdere frontallappens utvikling hos fostre med medfødt hjertesykdom.
FAPD oppnås ved å måle fra den indre linjen av frontalbenet langs fosterhjernemidtlinjen til den bakre kanten av CSP.
Denne målingen refererer til frontallappen til føtal storhjernen.
Denne studien ble designet for å undersøke FAPD/OFD-forholdet og frontallappens utvikling hos fostre med FGR og for å evaluere cerebrovaskulær flyt og fremre midthjernestrukturer hos FGR-fostre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte normalt utviklende fostre mellom 32-37 svangerskapsuker og fostre med fostervekstbegrensning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hjerter mellom 18-40 år
- Singleton graviditeter
- 32 til 37 uker svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Fostre med føtale karyotype abnormiteter
- Gravide kvinner med komorbiditet
- Fostre med føtal intrakraniell blødning
- Fostre med kraniale anomalier
- Mors fedme forhindrer måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med fostervekstbegrensning
Fostre med fostervekstbegrensning i henhold til Delphi konsensuskriterier mellom 32-37 ukers svangerskap
|
Evaluering vil bli utført ved ultralyd. Følgende målinger vil bli tatt med ultralydundersøkelsen.
|
|
Sunne graviditeter
Normalt utviklende fostre mellom 32-37 ukers svangerskap
|
Evaluering vil bli utført ved ultralyd. Følgende målinger vil bli tatt med ultralydundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydmålinger og sammenligning av fostre med og uten fosterveksthemming
Tidsramme: Prenatal (32-37 svangerskapsuker)
|
Demografiske data, ultrasonografisk innhentede biometriske målinger og dopplerstrømdata vil bli sammenlignet i begge grupper.
Den viktigste biometriske målingen av studien vil være sammenligning. Persentilverdiene for anterior cerebral artery Doppler Pulsatility Index (cm/s) (ACA PI cm/s ) og Middle Cerebral Artery Doppler Pulsatility Index cm/s (MCA PI cm/s) vil bli beregnet for uken med ultralydmåling, og forholdet mellom ACA PI og MCA PI vil sammenlignes hos fostre med og uten fosterveksthemming. |
Prenatal (32-37 svangerskapsuker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av neonatale funn hos pasientene som er inkludert i studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Fostre som er inkludert i studien vil bli evaluert etter fødsel. Om det er behov for neonatal intensivbehandling, APGAR-score, (0-10) Om neonatale komplikasjoner utvikles, vil bli evaluert og sammenlignet i kontrollgruppen og i gruppen med fosterveksthemming. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til sykehusets retningslinjer er det ikke tillatt å dele data med tredjeparter.
Ved behov kan sjefsforsker kontaktes
IPD-delingstidsramme
2 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra pasienter diagnostisert med FGR mellom 32-37 uker og pasienter uten FGR mellom 32-37 uker vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .