Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anteriore mellemhjernestrukturer med cerebrovaskulær flow hos fostre med fostervækstbegrænsning

4. juli 2024 opdateret af: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Undersøgelsen vil blive udført for at undersøge virkningerne af unormalt vækstmønster og cerebrovaskulære blodgennemstrømningsmålinger på fostrets frontallaps udvikling med den avancerede ultralydsteknologi. Antenatal vurdering af frontallappens udvikling vil gøre det muligt for klinikere at forudsige neuroudviklingsproblemer, der kan udvikle sig postnatalt. Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af FGR på frontallappens udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fostervækstbegrænsning (FGR) påvirker op til 10 % af alle graviditeter. International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) vedtager Delphi-konsensuskriterierne for definitionen af ​​FGR. Disse kriterier omfatter estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) < 3. percentil eller EFW eller AC < 10. percentil med unormale Doppler-fund eller nedsatte vækstpercentiler. FGR er en årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Disse perinatale udfald omfatter kardiovaskulære, endokrine og neuroudviklingsmæssige lidelser. Fostervækstbegrænsning, som er forbundet med lavere neuroadfærdstestresultater, er forbundet med betydelige postnatale omkostninger for både sundhedssystemet og familier. Tidligere litteratur har vist, at tredimensionel ultralydsografi af intrakranielle strukturer afslører signifikante forskelle mellem fostre med FGR og fostre, der passer til svangerskabsalder (AGA). Den begrænsede brug af tredimensionel ultralyd har imidlertid hindret kliniske anvendelser. Frontal Anterior-Posterior Diameter (FAPD)/Occipital-Frontal Diameter (OFD) forholdet er for nylig blevet brugt til at vurdere frontallappens udvikling hos fostre med medfødt hjertesygdom. FAPD opnås ved at måle fra den indre linje af frontalknoglen langs fosterhjernemidterlinien til den bageste kant af CSP. Denne måling refererer til frontallappen af ​​føtal storhjernen. Denne undersøgelse var designet til at undersøge FAPD/OFD-forholdet og frontallappens udvikling hos fostre med FGR og for at evaluere cerebrovaskulært flow og forreste midthjernestrukturer hos FGR-fostre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06000
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte normalt udviklende fostre mellem 32-37 ugers graviditet og fostre med fostervækstbegrænsning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hjerter mellem 18-40 år
  • Singleton graviditeter
  • 32 til 37 ugers svangerskabsuge

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Fostre med føtale karyotype abnormiteter
  • Gravide kvinder med komorbiditet
  • Fostre med føtal intrakraniel blødning
  • Fostre med kraniale anomalier
  • Moderlig fedme forebyggende måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med fostervækstbegrænsning
Fostre med fostervækstbegrænsning i henhold til Delphi konsensuskriterier mellem 32-37 ugers graviditet
Diagnostisk test: Ultralydsmålinger

Evaluering vil blive udført ved ultralyd. Følgende målinger vil blive taget i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.

  • BPD (biparietal diameter)
  • HC (hovedomkreds)
  • AC (abdominal omkreds)
  • FL (lårlår)
  • EFW (estimeret fostervægt)
  • Umbilical Artery Doppler Sistole/Diastole (S/D), Pulsatilitetsindeks (PI), Resistensindeks (RI)
  • Mellemhjernearterie S/D,PI,RI
  • Uterin arterie Doppler PI
  • Anterior cerebral arterie S/D,PI,RI
  • CPUR (Cerebral - Placental - Uterin PI-forhold)
  • CPR (Cerebral - Placental PI-forhold)
  • Den dybeste gratis enkelt lodrette lomme i amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Bredde - Længde Diameter
  • OFD (Occipitofrontal længde)
  • FAPD (Frontal Anterior Posterior Diameter)
  • FAPD/OFD-forhold
  • Cerebellar diameter
  • Lateral ventrikeldybde
  • Insulær dybde
  • Sylvian sprække dybde
Sunde graviditeter
Normalt udviklende fostre mellem 32-37 ugers graviditet
Diagnostisk test: Ultralydsmålinger

Evaluering vil blive udført ved ultralyd. Følgende målinger vil blive taget i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.

  • BPD (biparietal diameter)
  • HC (hovedomkreds)
  • AC (abdominal omkreds)
  • FL (lårlår)
  • EFW (estimeret fostervægt)
  • Umbilical Artery Doppler Sistole/Diastole (S/D), Pulsatilitetsindeks (PI), Resistensindeks (RI)
  • Mellemhjernearterie S/D,PI,RI
  • Uterin arterie Doppler PI
  • Anterior cerebral arterie S/D,PI,RI
  • CPUR (Cerebral - Placental - Uterin PI-forhold)
  • CPR (Cerebral - Placental PI-forhold)
  • Den dybeste gratis enkelt lodrette lomme i amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Bredde - Længde Diameter
  • OFD (Occipitofrontal længde)
  • FAPD (Frontal Anterior Posterior Diameter)
  • FAPD/OFD-forhold
  • Cerebellar diameter
  • Lateral ventrikeldybde
  • Insulær dybde
  • Sylvian sprække dybde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmålinger og sammenligning af fostre med og uden fostervæksthæmning
Tidsramme: Prænatal (32-37 svangerskabsuger)

Demografiske data, ultrasonografisk opnåede biometriske målinger og Doppler-flowdata vil blive sammenlignet i begge grupper.

  • Frontal anterior posterior længde, occipital til frontal diameter forhold mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • Cerebellar længde, hovedomkreds længdeforhold mm/mm (CD mm / HC mm)

Den vigtigste biometriske måling af undersøgelsen vil være sammenligning.

Percentilværdierne for anterior cerebral arterie Doppler Pulsatility Index (cm/s) (ACA PI cm/s ) og Middle Cerebral Artery Doppler Pulsatility Index cm/s (MCA PI cm/s) vil blive beregnet for ugen af ​​ultralydsmåling, og forholdet mellem ACA PI og MCA PI vil blive sammenlignet i fostre med og uden fostervæksthæmning.
Prænatal (32-37 svangerskabsuger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neonatale fund hos patienterne inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Fostre inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret efter fødslen.

Om der er behov for neonatal intensiv pleje, APGAR-score, (0-10) Om neonatale komplikationer udvikler sig,

vil blive evalueret og sammenlignet i kontrolgruppen og i gruppen med fostervæksthæmning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK1-2023-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med hospitalets politik er det ikke tilladt at dele data med tredjeparter. Ved behov kan chefforskeren kontaktes

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra patienter diagnosticeret med FGR mellem 32-37 uger og patienter uden FGR mellem 32-37 uger vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Ultralydsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner