Evaluering af anteriore mellemhjernestrukturer med cerebrovaskulær flow hos fostre med fostervækstbegrænsning
4. juli 2024 opdateret af: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Undersøgelsen vil blive udført for at undersøge virkningerne af unormalt vækstmønster og cerebrovaskulære blodgennemstrømningsmålinger på fostrets frontallaps udvikling med den avancerede ultralydsteknologi.
Antenatal vurdering af frontallappens udvikling vil gøre det muligt for klinikere at forudsige neuroudviklingsproblemer, der kan udvikle sig postnatalt.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af FGR på frontallappens udvikling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fostervækstbegrænsning (FGR) påvirker op til 10 % af alle graviditeter.
International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) vedtager Delphi-konsensuskriterierne for definitionen af FGR.
Disse kriterier omfatter estimeret fostervægt (EFW) eller abdominal omkreds (AC) < 3. percentil eller EFW eller AC < 10. percentil med unormale Doppler-fund eller nedsatte vækstpercentiler.
FGR er en årsag til perinatal morbiditet og dødelighed.
Disse perinatale udfald omfatter kardiovaskulære, endokrine og neuroudviklingsmæssige lidelser.
Fostervækstbegrænsning, som er forbundet med lavere neuroadfærdstestresultater, er forbundet med betydelige postnatale omkostninger for både sundhedssystemet og familier.
Tidligere litteratur har vist, at tredimensionel ultralydsografi af intrakranielle strukturer afslører signifikante forskelle mellem fostre med FGR og fostre, der passer til svangerskabsalder (AGA).
Den begrænsede brug af tredimensionel ultralyd har imidlertid hindret kliniske anvendelser.
Frontal Anterior-Posterior Diameter (FAPD)/Occipital-Frontal Diameter (OFD) forholdet er for nylig blevet brugt til at vurdere frontallappens udvikling hos fostre med medfødt hjertesygdom.
FAPD opnås ved at måle fra den indre linje af frontalknoglen langs fosterhjernemidterlinien til den bageste kant af CSP.
Denne måling refererer til frontallappen af føtal storhjernen.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge FAPD/OFD-forholdet og frontallappens udvikling hos fostre med FGR og for at evaluere cerebrovaskulært flow og forreste midthjernestrukturer hos FGR-fostre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte normalt udviklende fostre mellem 32-37 ugers graviditet og fostre med fostervækstbegrænsning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hjerter mellem 18-40 år
- Singleton graviditeter
- 32 til 37 ugers svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Fostre med føtale karyotype abnormiteter
- Gravide kvinder med komorbiditet
- Fostre med føtal intrakraniel blødning
- Fostre med kraniale anomalier
- Moderlig fedme forebyggende måling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med fostervækstbegrænsning
Fostre med fostervækstbegrænsning i henhold til Delphi konsensuskriterier mellem 32-37 ugers graviditet
|
Evaluering vil blive udført ved ultralyd. Følgende målinger vil blive taget i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
|
|
Sunde graviditeter
Normalt udviklende fostre mellem 32-37 ugers graviditet
|
Evaluering vil blive udført ved ultralyd. Følgende målinger vil blive taget i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmålinger og sammenligning af fostre med og uden fostervæksthæmning
Tidsramme: Prænatal (32-37 svangerskabsuger)
|
Demografiske data, ultrasonografisk opnåede biometriske målinger og Doppler-flowdata vil blive sammenlignet i begge grupper.
Den vigtigste biometriske måling af undersøgelsen vil være sammenligning. Percentilværdierne for anterior cerebral arterie Doppler Pulsatility Index (cm/s) (ACA PI cm/s ) og Middle Cerebral Artery Doppler Pulsatility Index cm/s (MCA PI cm/s) vil blive beregnet for ugen af ultralydsmåling, og forholdet mellem ACA PI og MCA PI vil blive sammenlignet i fostre med og uden fostervæksthæmning. |
Prænatal (32-37 svangerskabsuger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af neonatale fund hos patienterne inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Fostre inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret efter fødslen. Om der er behov for neonatal intensiv pleje, APGAR-score, (0-10) Om neonatale komplikationer udvikler sig, vil blive evalueret og sammenlignet i kontrolgruppen og i gruppen med fostervæksthæmning. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med hospitalets politik er det ikke tilladt at dele data med tredjeparter.
Ved behov kan chefforskeren kontaktes
IPD-delingstidsramme
2 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra patienter diagnosticeret med FGR mellem 32-37 uger og patienter uden FGR mellem 32-37 uger vil blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .