Etuosan keskiaivojen rakenteiden arviointi aivoverenkierron kanssa sikiöillä, joilla on sikiön kasvurajoitus
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Tutkimuksessa tutkitaan kehittyvän ultraäänitekniikan avulla epänormaalin kasvumallin ja aivoverenkiertomittausten vaikutuksia sikiön otsalohkon kehitykseen.
Antenataalinen otsalohkon kehityksen arviointi antaa kliinikoille mahdollisuuden ennustaa hermoston kehitysongelmia, jotka voivat kehittyä synnytyksen jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan FGR:n vaikutuksia otsalohkon kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kasvun rajoitus (FGR) vaikuttaa jopa 10 prosenttiin kaikista raskauksista.
International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) hyväksyy Delphin konsensuskriteerit FGR:n määrittelyssä.
Näihin kriteereihin kuuluvat arvioitu sikiön paino (EFW) tai vatsan ympärysmitta (AC) < 3. persentiili tai EFW tai AC < 10. persentiili epänormaaleilla Doppler-löydöksillä tai alentuneilla kasvupersentiiliillä.
FGR on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Näihin perinataalisiin tuloksiin kuuluvat kardiovaskulaariset, endokriiniset ja hermoston kehityshäiriöt.
Sikiön kasvun rajoittuminen, joka liittyy alhaisempiin neurokäyttäytymistestituloksiin, liittyy merkittäviin postnataalisiin kustannuksiin sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että perheille.
Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että kallonsisäisten rakenteiden kolmiulotteinen ultraäänitutkimus paljastaa merkittäviä eroja sikiöiden, joilla on FGR, ja raskausiän mukaisten (AGA) sikiöiden välillä.
Kolmiulotteisen ultraäänen rajallinen käyttö on kuitenkin estänyt kliinisiä sovelluksia.
Frontaalisen anterior-posterior-halkaisija (FAPD)/Occipital-Frontal Diameter (OFD) -suhdetta on viime aikoina käytetty arvioimaan otsalohkon kehitystä sikiöillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
FAPD saadaan mittaamalla otsaluun sisälinjasta sikiön aivojen keskiviivaa pitkin CSP:n takareunaan.
Tämä mittaus viittaa sikiön aivoaivojen etulohkoon.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan FAPD/OFD-suhdetta ja otsalohkon kehitystä sikiöillä, joilla on FGR, sekä arvioimaan aivoverenkiertoa ja etummaisia keskiaivojen rakenteita FGR-sikiöissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää normaalisti kehittyviä sikiöitä 32-37 raskausviikolla ja sikiöitä, joilla on sikiön kasvurajoitus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sydän 18-40-vuotiaille
- Yksittäiset raskaudet
- Raskausviikkojen vaihteluväli 32-37 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Sikiöt, joilla on sikiön karyotyypin poikkeavuuksia
- Raskaana olevat naiset, joilla on samanaikainen sairaus
- Sikiöt, joilla on sikiön intrakraniaalinen verenvuoto
- Sikiöt, joilla on kallon poikkeavuuksia
- Äidin liikalihavuus estää mittaamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on sikiön kasvurajoituksia
Sikiöt, joilla on sikiön kasvurajoitus Delphin konsensuskriteerien mukaan 32-37 raskausviikolla
|
Arviointi suoritetaan ultraäänellä. Ultraäänitutkimuksen yhteydessä tehdään seuraavat mittaukset.
|
|
Terveet raskaudet
Normaalisti kehittyvät sikiöt 32-37 raskausviikolla
|
Arviointi suoritetaan ultraäänellä. Ultraäänitutkimuksen yhteydessä tehdään seuraavat mittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiöiden ultraäänimittaukset ja vertailu sikiön kasvun hidastumisella ja ilman
Aikaikkuna: Prenataalinen (32-37 raskausviikkoa)
|
Demografisia tietoja, ultraäänellä saatuja biometrisiä mittauksia ja Doppler-virtaustietoja verrataan molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen tärkein biometrinen mittaus on vertailu. Anteriorisen aivovaltimon Doppler-sykevyysindeksin (cm/s) (ACA PI cm/s ) ja keskiaivovaltimon Doppler-sykeindeksin (cm/s) (MCA PI cm/s) prosenttipisteet lasketaan ultraäänimittausviikolle, ja ACA PI:n ja MCA PI:n suhdetta verrataan sikiöissä, joilla on sikiön kasvun hidastuminen ja ilman sitä. |
Prenataalinen (32-37 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vastasyntyneiden löydösten arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuvat sikiöt arvioidaan synnytyksen jälkeen. Tarvitaanko vastasyntyneiden tehohoitoa, APGAR-pisteet, (0-10) kehittyykö vastasyntyneiden komplikaatioita, arvioidaan ja verrataan kontrolliryhmässä ja ryhmässä, jolla on sikiön kasvun hidastuminen. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK1-2023-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sairaalan käytännön mukaisesti tietoja ei saa jakaa kolmansille osapuolille.
Tarvittaessa voidaan ottaa yhteyttä päätutkijaan
IPD-jaon aikakehys
2 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu FGR välillä 32-37 viikkoa ja potilaista, joilla ei ole FGR viikkoja 32-37, jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .