Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předních středních mozkových struktur s cerebrovaskulárním průtokem u plodů s omezením fetálního růstu

4. července 2024 aktualizováno: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Studie bude provedena za účelem prozkoumání účinků abnormálního růstu a měření cerebrovaskulárního průtoku krve na vývoj frontálního laloku plodu s postupující ultrazvukovou technologií. Prenatální hodnocení vývoje frontálního laloku umožní lékařům předvídat neurovývojové problémy, které se mohou vyvinout postnatálně. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinky FGR na vývoj frontálního laloku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení růstu plodu (FGR) postihuje až 10 % všech těhotenství. International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) přijímá konsenzuální kritéria Delphi pro definici FGR. Tato kritéria zahrnují odhadovanou hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) < 3. percentil nebo EFW nebo AC < 10. percentil s abnormálními dopplerovskými nálezy nebo sníženými percentily růstu. FGR je příčinou perinatální morbidity a mortality. Tyto perinatální výsledky zahrnují kardiovaskulární, endokrinní a neurovývojové poruchy. Omezení růstu plodu, které je spojeno s nižším skóre neurobehaviorálních testů, je spojeno s významnými postnatálními náklady jak pro systém zdravotní péče, tak pro rodiny. Předchozí literatura ukázala, že trojrozměrná ultrasonografie intrakraniálních struktur odhaluje významné rozdíly mezi plody s FGR a plody odpovídající gestačnímu věku (AGA). Omezené použití trojrozměrné ultrasonografie však bránilo klinickým aplikacím. Poměr frontálního předozadního průměru (FAPD)/okcipitálního předního průměru (OFD) byl nedávno použit k posouzení vývoje frontálního laloku u plodů s vrozenou srdeční vadou. FAPD se získá měřením od vnitřní linie přední kosti podél střední linie mozku plodu k zadnímu okraji CSP. Toto měření se týká frontálního laloku fetálního velkého mozku. Tato studie byla navržena ke zkoumání poměru FAPD/OFD a vývoje frontálního laloku u plodů s FGR a ke zhodnocení cerebrovaskulárního průtoku a předních struktur středního mozku u plodů s FGR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06000
        • Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat normálně se vyvíjející plody mezi 32-37 týdnem gestace a plody s omezením růstu plodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé srdce ve věku 18-40 let
  • Jednočetná těhotenství
  • Rozsah gestačního týdne 32 až 37 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Plody s abnormalitami fetálního karyotypu
  • Těhotné ženy s komorbiditou
  • Plody s fetálním intrakraniálním krvácením
  • Plody s lebečními anomáliemi
  • Měření prevence mateřské obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s omezením růstu plodu
Plody s omezením růstu plodu podle kritérií Delphi consensus mezi 32.–37. týdnem těhotenství
Diagnostický test: Ultrazvuková měření

Vyhodnocení bude provedeno ultrasonograficky. Následující měření budou provedena s ultrasonografickým vyšetřením.

  • BPD (biparietální průměr)
  • HC (obvod hlavy)
  • AC (obvod břicha)
  • FL (délka stehenní kosti)
  • EFW (odhadovaná fetální hmotnost)
  • Dopplerovská sistola/diastola pupeční tepny (S/D), index pulsatility (PI), index odporu (RI)
  • Střední mozková tepna S/D,PI,RI
  • Uterine Artery Doppler PI
  • Přední mozková tepna S/D,PI,RI
  • CPUR (cerebrální - placentární - poměr PI dělohy)
  • KPR (cerebrální - placentární poměr PI)
  • Nejhlubší volná vertikální kapsa v amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Šířka - Délka Průměry
  • OFD (okcipitofrontální délka)
  • FAPD (přední přední zadní průměr)
  • poměr FAPD/OFD
  • Cerebelární průměr
  • Hloubka laterální komory
  • Ostrovní hloubka
  • Hloubka Sylviánské trhliny
Zdravá těhotenství
Normálně se vyvíjející plody mezi 32.–37. týdnem těhotenství
Diagnostický test: Ultrazvuková měření

Vyhodnocení bude provedeno ultrasonograficky. Následující měření budou provedena s ultrasonografickým vyšetřením.

  • BPD (biparietální průměr)
  • HC (obvod hlavy)
  • AC (obvod břicha)
  • FL (délka stehenní kosti)
  • EFW (odhadovaná fetální hmotnost)
  • Dopplerovská sistola/diastola pupeční tepny (S/D), index pulsatility (PI), index odporu (RI)
  • Střední mozková tepna S/D,PI,RI
  • Uterine Artery Doppler PI
  • Přední mozková tepna S/D,PI,RI
  • CPUR (cerebrální - placentární - poměr PI dělohy)
  • KPR (cerebrální - placentární poměr PI)
  • Nejhlubší volná vertikální kapsa v amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Šířka - Délka Průměry
  • OFD (okcipitofrontální délka)
  • FAPD (přední přední zadní průměr)
  • poměr FAPD/OFD
  • Cerebelární průměr
  • Hloubka laterální komory
  • Ostrovní hloubka
  • Hloubka Sylviánské trhliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografická měření a srovnání plodů s a bez fetální růstové retardace
Časové okno: Prenatální (32-37 gestačních týdnů)

V obou skupinách budou porovnána demografická data, ultrasonograficky získaná biometrická měření a data Dopplerova průtoku.

  • Přední přední zadní délka, poměr okcipitálního a předního průměru mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • Cerebelární délka, poměr délky obvodu hlavy mm/mm (CD mm / HC mm)

Hlavním biometrickým měřením studie bude srovnání.

Percentilové hodnoty indexu dopplerovské pulzace přední mozkové tepny (cm/s) (ACA PI cm/s ) a indexu dopplerovské pulzace střední mozkové tepny cm/s (MCA PI cm/s) budou vypočteny pro týden ultrasonografického měření, a poměr ACA PI a MCA PI bude porovnán u plodů s a bez retardace růstu plodu.
Prenatální (32-37 gestačních týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neonatálních nálezů pacientů zařazených do studie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce

Plody zahrnuté do studie budou hodnoceny po porodu.

Zda je potřeba neonatální intenzivní péče, skóre APGAR, (0-10) Zda se rozvinou neonatální komplikace,

budou hodnoceny a porovnávány v kontrolní skupině a ve skupině s retardací růstu plodu.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK1-2023-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s politikou nemocnice není povoleno sdílet data s třetími stranami. V případě potřeby lze kontaktovat hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdílena data pacientů s diagnostikovanou FGR mezi 32-37 týdnem a pacientů bez FGR mezi 32-37 týdnem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Ultrazvuková měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit