Evaluación de estructuras anteriores del cerebro medio con flujo cerebrovascular en fetos con restricción del crecimiento fetal
4 de julio de 2024 actualizado por: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
El estudio se llevará a cabo para examinar los efectos del patrón de crecimiento anormal y las mediciones del flujo sanguíneo cerebrovascular en el desarrollo del lóbulo frontal fetal con el avance de la tecnología de ultrasonido.
La evaluación prenatal del desarrollo del lóbulo frontal permitirá a los médicos predecir los problemas del desarrollo neurológico que pueden desarrollarse posnatalmente.
Además, este estudio examinará los efectos de la FGR en el desarrollo del lóbulo frontal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento fetal (RCF) afecta hasta el 10% de todos los embarazos.
La Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) adopta los criterios de consenso Delphi para la definición de FGR.
Estos criterios incluyen peso fetal estimado (EFW) o circunferencia abdominal (AC) < percentil 3 o EFW o AC < percentil 10 con hallazgos Doppler anormales o percentiles de crecimiento disminuidos.
La FGR es una causa de morbilidad y mortalidad perinatal.
Estos resultados perinatales incluyen trastornos cardiovasculares, endocrinos y del neurodesarrollo.
La restricción del crecimiento fetal, que se asocia con puntuaciones más bajas en las pruebas neuroconductuales, se asocia con costos posnatales significativos tanto para el sistema de atención médica como para las familias.
La literatura anterior ha demostrado que la ecografía tridimensional de estructuras intracraneales revela diferencias significativas entre fetos con FGR y fetos de edad gestacional apropiada (AGA).
Sin embargo, el uso limitado de la ultrasonografía tridimensional ha dificultado sus aplicaciones clínicas.
La relación diámetro frontal anteroposterior (FAPD)/diámetro occipital-frontal (OFD) se ha utilizado recientemente para evaluar el desarrollo del lóbulo frontal en fetos con cardiopatía congénita.
El FAPD se obtiene midiendo desde la línea interna del hueso frontal a lo largo de la línea media del cerebro fetal hasta el borde posterior del CSP.
Esta medida se refiere al lóbulo frontal del cerebro fetal.
Este estudio fue diseñado para investigar la relación FAPD/OFD y el desarrollo del lóbulo frontal en fetos con FGR y para evaluar el flujo cerebrovascular y las estructuras anteriores del mesencéfalo en fetos con FGR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06000
- Etlik City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá fetos con desarrollo normal entre las 32 y 37 semanas de gestación y fetos con restricción del crecimiento fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corazones sanos entre 18 y 40 años
- Embarazos únicos
- Rango de semanas gestacionales de 32 a 37 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Fetos con anomalías del cariotipo fetal
- Mujeres embarazadas con comorbilidad.
- Fetos con hemorragia intracraneal fetal
- Fetos con anomalías craneales.
- Obesidad materna que previene la medición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas con restricción del crecimiento fetal
Fetos con restricción de crecimiento fetal según criterios de consenso Delphi entre 32-37 semanas de gestación
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La evaluación se realizará mediante ecografía. Las siguientes mediciones se tomarán con el examen ecográfico.
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Embarazos Saludables
Fetos con desarrollo normal entre las 32 y 37 semanas de gestación.
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La evaluación se realizará mediante ecografía. Las siguientes mediciones se tomarán con el examen ecográfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones ecográficas y comparación de fetos con y sin retraso del crecimiento fetal.
Periodo de tiempo: Prenatal (32-37 semanas de gestación)
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Los datos demográficos, las mediciones biométricas obtenidas ecográficamente y los datos de flujo Doppler se compararán en ambos grupos.
La principal medida biométrica del estudio será la comparación. Los valores percentiles del índice de pulsatilidad Doppler de la arteria cerebral anterior (cm/s) (ACA PI cm/s) y el índice de pulsatilidad Doppler de la arteria cerebral media cm/s (MCA PI cm/s) se calcularán para la semana de medición ecográfica. y se comparará la proporción de ACA PI y MCA PI en fetos con y sin retraso del crecimiento fetal. |
Prenatal (32-37 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de hallazgos neonatales de los pacientes incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Los fetos incluidos en el estudio serán evaluados después del parto. Si hay necesidad de cuidados intensivos neonatales, puntuaciones APGAR, (0-10) Si se desarrollan complicaciones neonatales, será evaluado y comparado en el grupo control y en el grupo con retraso del crecimiento fetal. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política del hospital, no está permitido compartir datos con terceros.
Si es necesario, se puede contactar al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirán los datos de los pacientes diagnosticados con FGR entre las 32 y 37 semanas y los pacientes sin FGR entre las 32 y las 37 semanas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .