Évaluation des structures antérieures du cerveau moyen avec flux cérébrovasculaire chez les fœtus présentant une restriction de croissance fœtale
4 juillet 2024 mis à jour par: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
L'étude sera menée pour examiner les effets d'un modèle de croissance anormal et des mesures du débit sanguin cérébrovasculaire sur le développement du lobe frontal fœtal grâce à la technologie avancée des ultrasons.
L'évaluation prénatale du développement du lobe frontal permettra aux cliniciens de prédire les problèmes neurodéveloppementaux susceptibles de se développer après la naissance.
De plus, cette étude examinera les effets du FGR sur le développement du lobe frontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard de croissance fœtale (RCF) affecte jusqu'à 10 % de toutes les grossesses.
La Société internationale d'échographie en obstétrique et gynécologie (ISUOG) adopte les critères de consensus Delphi pour la définition du FGR.
Ces critères incluent le poids fœtal estimé (EFW) ou la circonférence abdominale (AC) < 3e percentile ou EFW ou AC < 10e percentile avec des résultats Doppler anormaux ou une diminution des percentiles de croissance.
Les RGF sont une cause de morbidité et de mortalité périnatales.
Ces conséquences périnatales comprennent les troubles cardiovasculaires, endocriniens et neurodéveloppementaux.
Le retard de croissance fœtale, qui est associé à des résultats plus faibles aux tests neurocomportementaux, est associé à des coûts postnatals importants tant pour le système de santé que pour les familles.
La littérature antérieure a montré que l'échographie tridimensionnelle des structures intracrâniennes révèle des différences significatives entre les fœtus atteints de FGR et les fœtus adaptés à l'âge gestationnel (AGA).
Cependant, l’utilisation limitée de l’échographie tridimensionnelle a entravé les applications cliniques.
Le rapport diamètre frontal antéro-postérieur (FAPD)/diamètre occipital-frontal (OFD) a récemment été utilisé pour évaluer le développement du lobe frontal chez les fœtus atteints d'une cardiopathie congénitale.
Le FAPD est obtenu en mesurant à partir de la ligne interne de l’os frontal le long de la ligne médiane du cerveau fœtal jusqu’au bord postérieur du CSP.
Cette mesure fait référence au lobe frontal du cerveau fœtal.
Cette étude a été conçue pour étudier le rapport FAPD/OFD et le développement du lobe frontal chez les fœtus atteints de FGR et pour évaluer le flux cérébrovasculaire et les structures antérieures du mésencéphale chez les fœtus FGR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06000
- Etlik City Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura des fœtus se développant normalement entre 32 et 37 semaines de gestation et des fœtus présentant un retard de croissance fœtale.
La description
Critère d'intégration:
- Des cœurs sains entre 18 et 40 ans
- Grossesses uniques
- Plage de semaines de gestation de 32 à 37 semaines
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Fœtus présentant des anomalies du caryotype fœtal
- Femmes enceintes avec comorbidité
- Fœtus présentant une hémorragie intracrânienne fœtale
- Fœtus présentant des anomalies crâniennes
- L'obésité maternelle empêche la mesure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale
Fœtus présentant un retard de croissance fœtale selon les critères du consensus Delphi entre 32 et 37 semaines de gestation
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L'évaluation sera réalisée par échographie. Les mesures suivantes seront prises avec l'examen échographique.
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Grossesses saines
Fœtus se développant normalement entre 32 et 37 semaines de gestation
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L'évaluation sera réalisée par échographie. Les mesures suivantes seront prises avec l'examen échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures échographiques et comparaison des fœtus avec et sans retard de croissance fœtale
Délai: Prénatal (32-37 semaines de gestation)
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Les données démographiques, les mesures biométriques obtenues par échographie et les données de flux Doppler seront comparées dans les deux groupes.
La principale mesure biométrique de l'étude sera la comparaison. Les valeurs percentiles de l'indice de pulsatilité Doppler de l'artère cérébrale antérieure (cm/s) (ACA PI cm/s) et de l'indice de pulsatilité Doppler de l'artère cérébrale moyenne cm/s (MCA PI cm/s) seront calculés pour la semaine de mesure échographique, et le rapport ACA PI et MCA PI sera comparé chez les fœtus avec et sans retard de croissance fœtale. |
Prénatal (32-37 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats néonatals des patients inclus dans l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Les fœtus inclus dans l'étude seront évalués après l'accouchement. S'il y a un besoin de soins intensifs néonatals, scores APGAR, (0-10) Si des complications néonatales se développent, sera évalué et comparé dans le groupe témoin et dans le groupe présentant un retard de croissance fœtale. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la politique de l'hôpital, il n'est pas permis de partager des données avec des tiers.
Si nécessaire, le chercheur en chef peut être contacté
Délai de partage IPD
2 mois
Critères d'accès au partage IPD
Les données des patients diagnostiqués avec FGR entre 32 et 37 semaines et des patients sans FGR entre 32 et 37 semaines seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .