Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle strutture del cervello medio-anteriore con flusso cerebrovascolare nei feti con limitazione della crescita fetale

4 luglio 2024 aggiornato da: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Lo studio sarà condotto per esaminare gli effetti del modello di crescita anormale e delle misurazioni del flusso sanguigno cerebrovascolare sullo sviluppo del lobo frontale fetale con l'avanzamento della tecnologia a ultrasuoni. La valutazione prenatale dello sviluppo del lobo frontale consentirà ai medici di prevedere i problemi dello sviluppo neurologico che potrebbero svilupparsi dopo la nascita. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti della FGR sullo sviluppo del lobo frontale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita fetale (FGR) colpisce fino al 10% di tutte le gravidanze. La Società Internazionale di Ultrasuoni in Ostetricia e Ginecologia (ISUOG) adotta i criteri di consenso Delphi per la definizione di FGR. Questi criteri includono il peso fetale stimato (EFW) o la circonferenza addominale (AC) < 3° percentile o EFW o AC < 10° percentile con risultati Doppler anormali o percentili di crescita ridotti. La FGR è causa di morbilità e mortalità perinatale. Questi esiti perinatali comprendono disturbi cardiovascolari, endocrini e dello sviluppo neurologico. La restrizione della crescita fetale, che è associata a punteggi più bassi nei test neurocomportamentali, è associata a costi postnatali significativi sia per il sistema sanitario che per le famiglie. La letteratura precedente ha dimostrato che l'ecografia tridimensionale delle strutture intracraniche rivela differenze significative tra feti con FGR e feti adatti all'età gestazionale (AGA). Tuttavia, l’uso limitato dell’ecografia tridimensionale ha ostacolato le applicazioni cliniche. Il rapporto diametro anteriore-posteriore frontale (FAPD)/diametro occipitale-frontale (OFD) è stato recentemente utilizzato per valutare lo sviluppo del lobo frontale nei feti con cardiopatia congenita. Il FAPD si ottiene misurando dalla linea interna dell'osso frontale lungo la linea mediana del cervello fetale fino al bordo posteriore del CSP. Questa misurazione si riferisce al lobo frontale del cervello fetale. Questo studio è stato progettato per indagare il rapporto FAPD/OFD e lo sviluppo del lobo frontale nei feti con FGR e per valutare il flusso cerebrovascolare e le strutture del mesencefalo anteriore nei feti con FGR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06000
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà feti con sviluppo normale tra le 32 e le 37 settimane di gestazione e feti con limitazione della crescita fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cuori sani tra i 18 e i 40 anni
  • Gravidanze singole
  • Intervallo di settimane gestazionali da 32 a 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Feti con anomalie del cariotipo fetale
  • Donne in gravidanza con comorbilità
  • Feti con emorragia intracranica fetale
  • Feti con anomalie craniche
  • Misurazione della prevenzione dell'obesità materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte con limitazione della crescita fetale
Feti con restrizione della crescita fetale secondo i criteri di consenso Delphi tra 32 e 37 settimane di gestazione
Test diagnostico: Misurazioni ad ultrasuoni

La valutazione verrà eseguita mediante ecografia. Con l'esame ecografico verranno effettuate le seguenti misurazioni.

  • BPD (diametro biparietale)
  • HC (circonferenza della testa)
  • AC (circonferenza addominale)
  • FL (lunghezza del femore)
  • EFW (peso fetale stimato)
  • Doppler dell'arteria ombelicale Sistole/Diastole (S/D), indice di pulsatilità (PI), indice di resistenza (RI)
  • Arteria cerebrale media S/D,PI,RI
  • Doppler PI dell'arteria uterina
  • Arteria cerebrale anteriore S/D,PI,RI
  • CPUR (rapporto PI cerebrale-placentare-uterino)
  • RCP (rapporto PI cerebrale-placentare)
  • La singola tasca verticale libera più profonda dell'amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Larghezza - Lunghezza Diametri
  • OFD (lunghezza occipitofrontale)
  • FAPD (Diametro Frontale Antero-Posteriore)
  • Rapporto FAPD/OFD
  • Diametro cerebellare
  • Profondità del ventricolo laterale
  • Profondità insulare
  • Profondità della fessura silviana
Gravidanze sane
Feti che si sviluppano normalmente tra la 32a e la 37a settimana di gestazione
Test diagnostico: Misurazioni ad ultrasuoni

La valutazione verrà eseguita mediante ecografia. Con l'esame ecografico verranno effettuate le seguenti misurazioni.

  • BPD (diametro biparietale)
  • HC (circonferenza della testa)
  • AC (circonferenza addominale)
  • FL (lunghezza del femore)
  • EFW (peso fetale stimato)
  • Doppler dell'arteria ombelicale Sistole/Diastole (S/D), indice di pulsatilità (PI), indice di resistenza (RI)
  • Arteria cerebrale media S/D,PI,RI
  • Doppler PI dell'arteria uterina
  • Arteria cerebrale anteriore S/D,PI,RI
  • CPUR (rapporto PI cerebrale-placentare-uterino)
  • RCP (rapporto PI cerebrale-placentare)
  • La singola tasca verticale libera più profonda dell'amnion mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Larghezza - Lunghezza Diametri
  • OFD (lunghezza occipitofrontale)
  • FAPD (Diametro Frontale Antero-Posteriore)
  • Rapporto FAPD/OFD
  • Diametro cerebellare
  • Profondità del ventricolo laterale
  • Profondità insulare
  • Profondità della fessura silviana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche e confronto di feti con e senza ritardo della crescita fetale
Lasso di tempo: Prenatale (32-37 settimane di gestazione)

I dati demografici, le misurazioni biometriche ottenute ecograficamente e i dati del flusso Doppler verranno confrontati in entrambi i gruppi.

  • Lunghezza frontale anteriore posteriore, rapporto diametro occipitale/frontale mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • Rapporto lunghezza cerebellare e lunghezza circonferenza cranica mm/mm (CD mm / HC mm)

La principale misurazione biometrica dello studio sarà il confronto.

I valori percentili dell'indice di pulsatilità Doppler dell'arteria cerebrale anteriore (cm/s) (ACA PI cm/s) e dell'indice di pulsatilità Doppler dell'arteria cerebrale media cm/s (MCA PI cm/s) saranno calcolati per la settimana di misurazione ecografica, e il rapporto tra ACA PI e MCA PI sarà confrontato nei feti con e senza ritardo della crescita fetale.
Prenatale (32-37 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati neonatali dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

I feti inclusi nello studio saranno valutati dopo il parto.

Se è necessaria terapia intensiva neonatale, punteggi APGAR, (0-10) Se si sviluppano complicanze neonatali,

saranno valutati e confrontati nel gruppo di controllo e nel gruppo con ritardo di crescita fetale.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2023-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica ospedaliera, non è consentito condividere i dati con terzi. Se necessario, è possibile contattare il ricercatore capo

Periodo di condivisione IPD

2 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno condivisi i dati dei pazienti con diagnosi di FGR tra le 32 e le 37 settimane e dei pazienti senza FGR tra le 32 e le 37 settimane.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazioni ad ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi