Evaluatie van anterieure middenhersenstructuren met cerebrovasculaire stroming bij foetussen met foetale groeibeperking
4 juli 2024 bijgewerkt door: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om de effecten van een abnormaal groeipatroon en metingen van de cerebrovasculaire bloedstroom op de ontwikkeling van de frontale kwab van de foetus te onderzoeken met behulp van de voortschrijdende ultrasone technologie.
Antenatale beoordeling van de ontwikkeling van de frontale kwab zal artsen in staat stellen neurologische ontwikkelingsproblemen te voorspellen die zich postnataal kunnen ontwikkelen.
Daarnaast zal deze studie de effecten van FGR op de ontwikkeling van de frontaalkwab onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale groeivertraging (FGR) treft tot 10% van alle zwangerschappen.
De International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) hanteert de Delphi-consensuscriteria voor de definitie van FGR.
Deze criteria omvatten het geschatte foetale gewicht (EFW) of de buikomtrek (AC) <3e percentiel of EFW of AC <10e percentiel met abnormale Doppler-bevindingen of verminderde groeipercentielen.
FGR is een oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit.
Deze perinatale uitkomsten omvatten cardiovasculaire, endocriene en neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Foetale groeivertraging, die gepaard gaat met lagere scores op neurogedragstests, gaat gepaard met aanzienlijke postnatale kosten voor zowel het gezondheidszorgsysteem als gezinnen.
Eerdere literatuur heeft aangetoond dat driedimensionale echografie van intracraniale structuren significante verschillen onthult tussen foetussen met FGR en foetussen die passen bij de zwangerschapsduur (AGA).
Het beperkte gebruik van driedimensionale echografie heeft echter klinische toepassingen belemmerd.
De verhouding frontale anterieure-posterieure diameter (FAPD)/occipitale-frontale diameter (OFD) is onlangs gebruikt om de ontwikkeling van de frontale kwab te beoordelen bij foetussen met een aangeboren hartaandoening.
De FAPD wordt verkregen door te meten vanaf de binnenlijn van het voorhoofdsbeen langs de middellijn van de foetale hersenen tot aan de achterste rand van de CSP.
Deze meting heeft betrekking op de frontale kwab van de foetale grote hersenen.
Deze studie was bedoeld om de FAPD/OFD-ratio en de ontwikkeling van de frontale kwab bij foetussen met FGR te onderzoeken en om de cerebrovasculaire stroming en de anterieure middenhersenstructuren bij FGR-foetussen te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek omvat normaal ontwikkelende foetussen tussen de 32 en 37 weken zwangerschap en foetussen met foetale groeivertraging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde harten tussen de 18 en 40 jaar
- Singleton-zwangerschappen
- Zwangerschapsweekbereik van 32 tot 37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Foetussen met foetale karyotype-afwijkingen
- Zwangere vrouwen met comorbiditeit
- Foetussen met foetale intracraniale bloeding
- Foetussen met schedelafwijkingen
- Maternale obesitas voorkomt meting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met foetale groeibeperking
Foetussen met foetale groeirestrictie volgens Delphi-consensuscriteria tussen 32-37 weken zwangerschap
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van echografie. Bij het echografisch onderzoek worden de volgende metingen uitgevoerd.
|
|
Gezonde zwangerschappen
Normaal ontwikkelende foetussen tussen de 32 en 37 weken zwangerschap
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van echografie. Bij het echografisch onderzoek worden de volgende metingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische metingen en vergelijking van foetussen met en zonder foetale groeiachterstand
Tijdsspanne: Prenataal (32-37 zwangerschapsweken)
|
Demografische gegevens, ultrasonografisch verkregen biometrische metingen en Doppler-stroomgegevens zullen in beide groepen worden vergeleken.
De belangrijkste biometrische meting van het onderzoek zal vergelijking zijn. De percentielwaarden van de Anterior Cerebral Artery Doppler Pulsatility Index (cm/s) (ACA PI cm/s) en Middle Cerebral Artery Doppler Pulsatility Index cm/s (MCA PI cm/s) worden berekend voor de week van de echografische meting. en de verhouding tussen ACA PI en MCA PI zal worden vergeleken bij foetussen met en zonder foetale groeivertraging. |
Prenataal (32-37 zwangerschapsweken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neonatale bevindingen van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Foetussen die aan het onderzoek deelnemen, worden na de bevalling geëvalueerd. Of er behoefte is aan neonatale intensive care, APGAR-scores, (0-10) Of zich neonatale complicaties ontwikkelen, zullen worden geëvalueerd en vergeleken in de controlegroep en in de groep met foetale groeivertraging. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Conform het ziekenhuisbeleid is het niet toegestaan gegevens met derden te delen.
Indien nodig kan contact worden opgenomen met de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
2 maand
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van patiënten met de diagnose FGR tussen 32-37 weken en patiënten zonder FGR tussen 32-37 weken zullen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .