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胎儿生长受限胎儿脑血管前部结构的脑血管血流评估

2024年7月4日 更新者:Can Ozan Ulusoy、Ankara Etlik City Hospital
该研究将利用先进的超声技术来检查异常生长模式和脑血管血流测量对胎儿额叶发育的影响。 额叶发育的产前评估将使临床医生能够预测产后可能出现的神经发育问题。 此外,本研究还将探讨 FGR 对额叶发育的影响。

研究概览

详细说明

胎儿生长受限 (FGR) 影响高达 10% 的妊娠。 国际妇产科超声学会 (ISUOG) 采用德尔菲共识标准来定义 FGR。 这些标准包括估计胎儿体重 (EFW) 或腹围 (AC) < 第 3 个百分位数,或 EFW 或 AC < 第 10 个百分位数,且多普勒结果异常或生长百分位数下降。 FGR 是围产期发病率和死亡率的一个原因。 这些围产期结局包括心血管、内分泌和神经发育障碍。 胎儿生长受限与较低的神经行为测试分数相关,并且与医疗保健系统和家庭的巨大产后费用相关。 既往文献表明,颅内结构的三维超声检查揭示了 FGR 胎儿与适龄(AGA)胎儿之间的显着差异。 然而,三维超声检查的使用有限阻碍了临床应用。 额叶前后直径(FAPD)/枕叶前径(OFD)比率最近被用来评估先天性心脏病胎儿的额叶发育。 FAPD 是通过从额骨内线沿胎儿大脑中线测量到 CSP 后缘而获得的。 该测量是指胎儿大脑的额叶。 本研究旨在探讨 FGR 胎儿的 FAPD/OFD 比值和额叶发育,并评估 FGR 胎儿的脑血管血流和前中脑结构。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、火鸡、06000
        • Etlik City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括妊娠 32-37 周之间正常发育的胎儿和胎儿生长受限的胎儿。

描述

纳入标准:

  • 18-40岁之间心脏健康
  • 单胎妊娠
  • 32至37周孕周范围

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 胎儿核型异常的胎儿
  • 有合并症的孕妇
  • 胎儿颅内出血的胎儿
  • 胎儿颅骨异常
  • 孕产妇肥胖预防测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胎儿生长受限的孕妇
根据德尔菲共识标准,妊娠 32-37 周期间胎儿生长受限的胎儿

将通过超声检查进行评估。 将通过超声检查进行以下测量。

  • BPD(双顶径)
  • HC(头围)
  • AC(腹围)
  • FL(股骨长度)
  • EFW(估计胎儿重量)
  • 脐动脉多普勒收缩/舒张 (S/D)、搏动指数 (PI)、阻力指数 (RI)
  • 大脑中动脉 S/D、PI、RI
  • 子宫动脉多普勒PI
  • 大脑前动脉 S/D,PI,RI
  • CPUR(大脑 - 胎盘 - 子宫 PI 比率)
  • CPR(脑 - 胎盘 PI 比率)
  • 羊膜衣中最深的自由单垂直口袋
  • 透明隔腔:宽度 - 长度直径
  • OFD(枕额叶长度)
  • FAPD(前后径)
  • FAPD/OFD 比率
  • 小脑直径
  • 侧脑室深度
  • 岛叶深度
  • 外侧裂深度
健康怀孕
妊娠 32-37 周之间发育正常的胎儿

将通过超声检查进行评估。 将通过超声检查进行以下测量。

  • BPD(双顶径)
  • HC(头围)
  • AC(腹围)
  • FL(股骨长度)
  • EFW(估计胎儿重量)
  • 脐动脉多普勒收缩/舒张 (S/D)、搏动指数 (PI)、阻力指数 (RI)
  • 大脑中动脉 S/D、PI、RI
  • 子宫动脉多普勒PI
  • 大脑前动脉 S/D,PI,RI
  • CPUR(大脑 - 胎盘 - 子宫 PI 比率)
  • CPR(脑 - 胎盘 PI 比率)
  • 羊膜衣中最深的自由单垂直口袋
  • 透明隔腔:宽度 - 长度直径
  • OFD(枕额叶长度)
  • FAPD(前后径)
  • FAPD/OFD 比率
  • 小脑直径
  • 侧脑室深度
  • 岛叶深度
  • 外侧裂深度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有和没有胎儿生长迟缓的胎儿的超声测量和比较
大体时间:产前(32-37 孕周)

将比较两组的人口统计数据、超声获得的生物测量数据和多普勒血流数据。

  • 额叶前后长度,枕骨与额叶直径比 mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • 小脑长度、头围长度比mm/mm(CD mm / HC mm)

该研究的主要生物特征测量将是比较。

将计算超声测量周的大脑前动脉多普勒搏动指数 (cm/s) (ACA PI cm/s) 和大脑中动脉多普勒搏动指数 cm/s (MCA PI cm/s) 的百分位值,并比较有和没有胎儿生长迟缓的胎儿的ACA PI和MCA PI的比率。

产前(32-37 孕周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对研究中患者的新生儿检查结果进行评估
大体时间:完成学习,平均需要 4 个月

纳入研究的胎儿将在分娩后接受评估。

是否需要新生儿重症监护,APGAR评分,(0-10)是否出现新生儿并发症,

将在对照组和胎儿生长迟缓组中进行评估和比较。

完成学习,平均需要 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月4日

研究完成 (估计的)

2024年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据医院政策,不允许与第三方共享数据。 如有需要可联系首席研究员

IPD 共享时间框架

2个月

IPD 共享访问标准

将共享 32-37 周期间诊断为 FGR 的患者和 32-37 周期间未诊断为 FGR 的患者的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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