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Bewertung der vorderen Mittelhirnstrukturen mit zerebrovaskulärem Fluss bei Feten mit fetaler Wachstumsbeschränkung

29. April 2024 aktualisiert von: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Die Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen abnormaler Wachstumsmuster und Messungen des zerebrovaskulären Blutflusses auf die Entwicklung des fetalen Frontallappens mithilfe der fortschreitenden Ultraschalltechnologie zu untersuchen. Die vorgeburtliche Beurteilung der Entwicklung des Frontallappens wird es Ärzten ermöglichen, neurologische Entwicklungsprobleme vorherzusagen, die sich postnatal entwickeln können. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen von FGR auf die Entwicklung des Frontallappens untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 % aller Schwangerschaften sind von einer fetalen Wachstumsbeschränkung (FGR) betroffen. Die International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) übernimmt die Delphi-Konsenskriterien für die Definition von FGR. Zu diesen Kriterien gehören das geschätzte fetale Gewicht (EFW) oder der Bauchumfang (AC) < 3. Perzentil oder EFW oder AC < 10. Perzentil mit abnormalen Doppler-Befunden oder verringerten Wachstumsperzentilen. FGR ist eine Ursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Zu diesen perinatalen Folgen zählen kardiovaskuläre, endokrine und neurologische Entwicklungsstörungen. Die Einschränkung des fetalen Wachstums, die mit niedrigeren neurologischen Verhaltenstestergebnissen einhergeht, ist sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die Familien mit erheblichen postnatalen Kosten verbunden. Frühere Literatur hat gezeigt, dass die dreidimensionale Ultraschalluntersuchung intrakranieller Strukturen signifikante Unterschiede zwischen Feten mit FGR und Feten im gestationsaltersgemäßen Zustand (AGA) aufdeckt. Der begrenzte Einsatz der dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung hat jedoch die klinische Anwendung behindert. Das Verhältnis frontaler anterior-posteriorer Durchmesser (FAPD)/okzipital-frontaler Durchmesser (OFD) wurde kürzlich zur Beurteilung der Frontallappenentwicklung bei Feten mit angeborener Herzkrankheit verwendet. Der FAPD wird durch Messung von der Innenlinie des Stirnbeins entlang der Mittellinie des fötalen Gehirns bis zum hinteren Rand des CSP ermittelt. Diese Messung bezieht sich auf den Frontallappen des fetalen Großhirns. Ziel dieser Studie war es, das FAPD/OFD-Verhältnis und die Entwicklung des Frontallappens bei Feten mit FGR zu untersuchen und den zerebrovaskulären Fluss und die Strukturen des vorderen Mittelhirns bei FGR-Feten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06000
        • Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden sich normal entwickelnde Feten zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche sowie Feten mit fetaler Wachstumsbeschränkung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Herzen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaften
  • 32 bis 37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Feten mit fetalen Karyotypanomalien
  • Schwangere mit Komorbidität
  • Feten mit fetaler intrakranieller Blutung
  • Feten mit Schädelanomalien
  • Mütterliche Fettleibigkeit verhindert Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit fetaler Wachstumsbeschränkung
Feten mit fetaler Wachstumsbeschränkung gemäß Delphi-Konsenskriterien zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Ultraschallmessungen

Die Auswertung erfolgt mittels Ultraschall. Die folgenden Messungen werden mit der Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

  • BPD (biparietaler Durchmesser)
  • HC (Kopfumfang)
  • AC (Bauchumfang)
  • FL (Femurlänge)
  • EFW (geschätztes fetales Gewicht)
  • Doppler-Sistole/Diastole der Nabelarterie (S/D), Pulsatilitätsindex (PI), Widerstandsindex (RI)
  • Mittlere Hirnarterie S/D,PI,RI
  • Uterusarterien-Doppler-PI
  • Vordere Hirnarterie S/D,PI,RI
  • CPUR (Zerebral-Plazenta-Uterin-PI-Verhältnis)
  • CPR (Zerebral-Plazenta-PI-Verhältnis)
  • Die tiefste freie einzelne vertikale Tasche im Amnion Mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Breite-Länge-Durchmesser
  • OFD (okzipitofrontale Länge)
  • FAPD (Frontaler Anteriorer Posteriorer Durchmesser)
  • FAPD/OFD-Verhältnis
  • Kleinhirndurchmesser
  • Tiefe des Seitenventrikels
  • Inseltiefe
  • Sylvian-Spalttiefe
Gesunde Schwangerschaften
Normalerweise entwickeln sich Feten zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Ultraschallmessungen

Die Auswertung erfolgt mittels Ultraschall. Die folgenden Messungen werden mit der Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

  • BPD (biparietaler Durchmesser)
  • HC (Kopfumfang)
  • AC (Bauchumfang)
  • FL (Femurlänge)
  • EFW (geschätztes fetales Gewicht)
  • Doppler-Sistole/Diastole der Nabelarterie (S/D), Pulsatilitätsindex (PI), Widerstandsindex (RI)
  • Mittlere Hirnarterie S/D,PI,RI
  • Uterusarterien-Doppler-PI
  • Vordere Hirnarterie S/D,PI,RI
  • CPUR (Zerebral-Plazenta-Uterin-PI-Verhältnis)
  • CPR (Zerebral-Plazenta-PI-Verhältnis)
  • Die tiefste freie einzelne vertikale Tasche im Amnion Mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Breite-Länge-Durchmesser
  • OFD (okzipitofrontale Länge)
  • FAPD (Frontaler Anteriorer Posteriorer Durchmesser)
  • FAPD/OFD-Verhältnis
  • Kleinhirndurchmesser
  • Tiefe des Seitenventrikels
  • Inseltiefe
  • Sylvian-Spalttiefe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessungen und Vergleich von Feten mit und ohne fetaler Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Pränatal (32–37 Schwangerschaftswochen)

Demografische Daten, ultrasonographisch gewonnene biometrische Messungen und Doppler-Flussdaten werden in beiden Gruppen verglichen.

  • Frontal-anterior-posterior-Länge, Verhältnis von okzipitalem zu frontalem Durchmesser mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • Kleinhirnlänge, Kopfumfang-Längenverhältnis mm/mm (CD mm / HC mm)

Die wichtigste biometrische Messung der Studie wird der Vergleich sein.

Die Perzentilwerte des Doppler-Pulsatilitätsindex der vorderen Hirnarterie (cm/s) (ACA PI cm/s) und des Doppler-Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie cm/s (MCA PI cm/s) werden für die Woche der Ultraschallmessung berechnet. und das Verhältnis von ACA PI und MCA PI wird bei Feten mit und ohne fetale Wachstumsverzögerung verglichen.
Pränatal (32–37 Schwangerschaftswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung neonataler Befunde der in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Die in die Studie einbezogenen Feten werden nach der Entbindung ausgewertet.

Ob Bedarf an neonataler Intensivpflege besteht, APGAR-Scores, (0-10) Ob neonatale Komplikationen auftreten,

wird in der Kontrollgruppe und in der Gruppe mit fetaler Wachstumsverzögerung ausgewertet und verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK1-2023-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Krankenhausrichtlinien ist es nicht gestattet, Daten an Dritte weiterzugeben. Bei Bedarf kann der leitende Forscher kontaktiert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von Patienten, bei denen zwischen der 32. und 37. Woche eine FGR diagnostiziert wurde, und Patienten ohne FGR zwischen der 32. und 37. Woche werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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