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Avaliação de estruturas cerebrais médias anteriores com fluxo cerebrovascular em fetos com restrição de crescimento fetal

29 de abril de 2024 atualizado por: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
O estudo será conduzido para examinar os efeitos do padrão de crescimento anormal e do fluxo sanguíneo cerebrovascular medições no desenvolvimento do lobo frontal fetal com o avanço da tecnologia de ultrassom. A avaliação pré-natal do desenvolvimento do lobo frontal permitirá aos médicos prever problemas de desenvolvimento neurológico que podem se desenvolver no pós-natal. Além disso, este estudo examinará os efeitos do FGR no desenvolvimento do lobo frontal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição do crescimento fetal (FGR) afeta até 10% de todas as gestações. A Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG) adota os critérios de consenso Delphi para a definição de RCF. Esses critérios incluem peso fetal estimado (PFE) ou circunferência abdominal (CA) <percentil 3 ou PFE ou CA <percentil 10 com resultados Doppler anormais ou percentis de crescimento diminuídos. A RCF é uma causa de morbidade e mortalidade perinatal. Esses resultados perinatais incluem distúrbios cardiovasculares, endócrinos e do neurodesenvolvimento. A restrição do crescimento fetal, que está associada a pontuações mais baixas nos testes neurocomportamentais, está associada a custos pós-natais significativos, tanto para o sistema de saúde como para as famílias. A literatura anterior mostrou que a ultrassonografia tridimensional de estruturas intracranianas revela diferenças significativas entre fetos com RCF e fetos adequados para a idade gestacional (AIG). No entanto, o uso limitado da ultrassonografia tridimensional tem dificultado as aplicações clínicas. A relação Diâmetro Anterior-Posterior frontal (FAPD)/Diâmetro Occipital-Frontal (OFD) foi recentemente usada para avaliar o desenvolvimento do lobo frontal em fetos com cardiopatia congênita. O FAPD é obtido medindo-se da linha interna do osso frontal ao longo da linha média do cérebro fetal até a borda posterior do CSP. Esta medida refere-se ao lobo frontal do cérebro fetal. Este estudo foi desenhado para investigar a relação FAPD/OFD e o desenvolvimento do lobo frontal em fetos com RCF e para avaliar o fluxo cerebrovascular e as estruturas anteriores do mesencéfalo em fetos com RCF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Peru, 06000
        • Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá fetos com desenvolvimento normal entre 32-37 semanas de gestação e fetos com restrição de crescimento fetal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corações saudáveis ​​entre 18 e 40 anos
  • Gravidez única
  • Faixa de semana gestacional de 32 a 37 semanas

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Fetos com anomalias cariotípicas fetais
  • Gestantes com comorbidade
  • Fetos com hemorragia intracraniana fetal
  • Fetos com anomalias cranianas
  • Medição de prevenção da obesidade materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas com restrição de crescimento fetal
Fetos com restrição de crescimento fetal de acordo com os critérios de consenso Delphi entre 32-37 semanas de gestação
Teste de diagnostico: Medições de ultrassom

A avaliação será realizada por ultrassonografia. As seguintes medidas serão feitas com o exame ultrassonográfico.

  • DBP (diâmetro biparietal)
  • HC (perímetro cefálico)
  • AC (circunferência abdominal)
  • FL (comprimento do fêmur)
  • PFE (peso fetal estimado)
  • Sístole/diástole Doppler da artéria umbilical (S/D), índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (RI)
  • Artéria Cerebral Média S/D,PI,RI
  • Doppler PI da artéria uterina
  • Artéria Cerebral Anterior S/D,PI,RI
  • CPUR (Relação PI Cerebral - Placentária - Uterina)
  • RCP (proporção IP cerebral-placentária)
  • O bolso vertical único e livre mais profundo do âmnio mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Largura - Comprimento Diâmetros
  • OFD (comprimento occipitofrontal)
  • FAPD (diâmetro frontal anterior posterior)
  • Relação FAPD/OFD
  • Diâmetro cerebelar
  • Profundidade do ventrículo lateral
  • Profundidade insular
  • Profundidade da fissura Sylviana
Gravidez Saudável
Fetos com desenvolvimento normal entre 32-37 semanas de gestação
Teste de diagnostico: Medições de ultrassom

A avaliação será realizada por ultrassonografia. As seguintes medidas serão feitas com o exame ultrassonográfico.

  • DBP (diâmetro biparietal)
  • HC (perímetro cefálico)
  • AC (circunferência abdominal)
  • FL (comprimento do fêmur)
  • PFE (peso fetal estimado)
  • Sístole/diástole Doppler da artéria umbilical (S/D), índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (RI)
  • Artéria Cerebral Média S/D,PI,RI
  • Doppler PI da artéria uterina
  • Artéria Cerebral Anterior S/D,PI,RI
  • CPUR (Relação PI Cerebral - Placentária - Uterina)
  • RCP (proporção IP cerebral-placentária)
  • O bolso vertical único e livre mais profundo do âmnio mai
  • Cavum Septum Pellucidum: Largura - Comprimento Diâmetros
  • OFD (comprimento occipitofrontal)
  • FAPD (diâmetro frontal anterior posterior)
  • Relação FAPD/OFD
  • Diâmetro cerebelar
  • Profundidade do ventrículo lateral
  • Profundidade insular
  • Profundidade da fissura Sylviana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas ultrassonográficas e comparação de fetos com e sem retardo de crescimento fetal
Prazo: Pré-natal (32-37 semanas de gestação)

Dados demográficos, medidas biométricas obtidas ultrassonograficamente e dados de fluxo Doppler serão comparados em ambos os grupos.

  • Comprimento frontal anterior posterior, relação entre diâmetro occipital e frontal mm/mm (FAPD mm/OFD mm)
  • Comprimento cerebelar, proporção do comprimento do perímetro cefálico mm/mm (CD mm / HC mm)

A principal medida biométrica do estudo será a comparação.

Os valores percentuais do Índice de Pulsatilidade Doppler da Artéria Cerebral Anterior (cm/s) (ACA PI cm/s) e do Índice de Pulsatilidade Doppler da Artéria Cerebral Média cm/s (MCA PI cm/s) serão calculados para a semana da medição ultrassonográfica, e a proporção de IP ACA e IP MCA será comparada em fetos com e sem retardo de crescimento fetal.
Pré-natal (32-37 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos achados neonatais dos pacientes incluídos no estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Os fetos incluídos no estudo serão avaliados após o parto.

Se há necessidade de cuidados intensivos neonatais, pontuações APGAR, (0-10) Se ocorrem complicações neonatais,

serão avaliados e comparados no grupo controle e no grupo com retardo de crescimento fetal.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ankara Etlik City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEŞH-EK1-2023-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do hospital, não é permitido o compartilhamento de dados com terceiros. Se necessário, o pesquisador chefe pode ser contatado

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Serão compartilhados dados de pacientes com diagnóstico de FGR entre 32-37 semanas e pacientes sem FGR entre 32-37 semanas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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