Utvärdering av främre mellersta hjärnstrukturer med cerebrovaskulärt flöde hos foster med fostertillväxtbegränsning
4 juli 2024 uppdaterad av: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Studien kommer att genomföras för att undersöka effekterna av onormala tillväxtmönster och cerebrovaskulära blodflödesmätningar på fostrets frontallobsutveckling med den avancerade ultraljudsteknologin.
Prenatal bedömning av frontallobens utveckling kommer att göra det möjligt för läkare att förutsäga neuroutvecklingsproblem som kan utvecklas postnatalt.
Dessutom kommer denna studie att undersöka effekterna av FGR på utvecklingen av frontalloben.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fostertillväxtbegränsning (FGR) påverkar upp till 10 % av alla graviditeter.
International Society of Ultrasound in Obstetrics & Gynecology (ISUOG) antar Delphis konsensuskriterier för definitionen av FGR.
Dessa kriterier inkluderar uppskattad fostervikt (EFW) eller abdominal omkrets (AC) < 3:e percentilen eller EFW eller AC < 10:e percentilen med onormala dopplerfynd eller minskade tillväxtpercentiler.
FGR är en orsak till perinatal sjuklighet och mortalitet.
Dessa perinatala utfall inkluderar kardiovaskulära, endokrina och neuroutvecklingsstörningar.
Fostertillväxtrestriktion, som är förknippad med lägre neurobeteendetestresultat, är associerad med betydande postnatala kostnader för både hälso- och sjukvården och familjer.
Tidigare litteratur har visat att tredimensionell ultraljudsundersökning av intrakraniella strukturer avslöjar signifikanta skillnader mellan foster med FGR och foster som är lämpliga för graviditetsåldern (AGA).
Den begränsade användningen av tredimensionell ultraljud har dock hindrat kliniska tillämpningar.
Förhållandet frontal anterior-Posterior Diameter (FAPD)/Occipital-Frontal Diameter (OFD) har nyligen använts för att bedöma frontallobens utveckling hos foster med medfödd hjärtsjukdom.
FAPD erhålls genom att mäta från den inre linjen av frontalbenet längs fostrets hjärnans mittlinje till den bakre kanten av CSP.
Denna mätning avser pannloben på fostrets storhjärna.
Denna studie utformades för att undersöka FAPD/OFD-förhållandet och frontallobsutvecklingen hos foster med FGR och för att utvärdera cerebrovaskulärt flöde och främre mellanhjärnastrukturer hos FGR-foster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta normalt utvecklande foster mellan 32-37 veckors graviditet och foster med fostertillväxtbegränsning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hjärtan mellan 18-40 år
- Singelgraviditeter
- 32 till 37 veckors graviditetsvecka
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Foster med fosterkaryotypavvikelser
- Gravida kvinnor med samsjuklighet
- Foster med foster intrakraniell blödning
- Foster med kraniala anomalier
- Maternell fetma förebyggande mätning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med fostertillväxtbegränsning
Foster med fostertillväxtbegränsning enligt Delphi konsensuskriterier mellan 32-37 veckors graviditet
|
Utvärdering kommer att utföras med ultraljud. Följande mätningar kommer att tas i samband med ultraljudsundersökningen.
|
|
Friska graviditeter
Normalt utvecklande foster mellan 32-37 veckors graviditet
|
Utvärdering kommer att utföras med ultraljud. Följande mätningar kommer att tas i samband med ultraljudsundersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningar och jämförelse av foster med och utan fostertillväxthämning
Tidsram: Prenatal (32-37 graviditetsveckor)
|
Demografiska data, ultraljud erhållna biometriska mätningar och dopplerflödesdata kommer att jämföras i båda grupperna.
Det huvudsakliga biometriska måttet för studien kommer att vara jämförelse. Percentilvärdena för anterior cerebral artär doppler pulsatilitetsindex (cm/s) (ACA PI cm/s ) och mellersta cerebral artär doppler pulsatilitetsindex cm/s (MCA PI cm/s) kommer att beräknas för veckan för ultraljudsmätning, och förhållandet mellan ACA PI och MCA PI kommer att jämföras hos foster med och utan fostertillväxthämning. |
Prenatal (32-37 graviditetsveckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av neonatala fynd hos patienterna som ingår i studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Foster som ingår i studien kommer att utvärderas efter förlossningen. Om det finns ett behov av neonatal intensivvård, APGAR-poäng, (0-10) Om neonatala komplikationer utvecklas, kommer att utvärderas och jämföras i kontrollgruppen och i gruppen med fostertillväxthämning. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK1-2023-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I enlighet med sjukhuspolicy är det inte tillåtet att dela data med tredje part.
Vid behov kan chefsforskaren kontaktas
Tidsram för IPD-delning
2 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från patienter som diagnostiserats med FGR mellan 32-37 veckor och patienter utan FGR mellan 32-37 veckor kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .