肺亜固形結節の侵襲性進化を特徴付けるマルチオミクス解析
中国医学科学院がん病院
現在の肺亜固形結節（SSN）の臨床追跡調査の頻度と治療のタイミングは、主に結節が成長するかどうかに依存しているため、病理学的状態を正確に反映していない可能性があり、不必要な追跡調査につながる可能性があります。
この研究は、マルチオミクス技術を使用してSSNの増殖と浸潤進化のプロセスを動的に観察し、その浸潤メカニズムを解明することを目的としています。
術前CTを分析することによって、さまざまな浸潤段階におけるSSNの放射線学的特徴も分析および要約されました。
これにより、SSNの成長過程における侵襲性評価のボトルネックを克服でき、SSN患者の科学的管理と臨床治療のタイミング選択に科学的証拠を提供できるため、医療資源の合理的な配分が容易になり、期待される国民健康の生存期間を延長することができる。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、亜充実結節 (SSN) を持つ 120 人の患者と 100 人の健康なボランティアを募集することを目的としています。
手術を予定している SSN の患者 120 名と健康なボランティア 100 名を登録します。
患者から採取した血液および組織サンプルの配列を決定し、両者間のバイオマーカーの関連性を比較します。
健康なボランティアからの血液をブランクコントロールとして使用します。
さらに、術前 CT を使用して、さまざまな浸潤段階での SSN の放射線学的特徴を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhang, Doctor
- 電話番号：15010225989
- メール：zhangli_cams@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Li, Doctor
- 電話番号：01087787532
- メール：lmcams@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Li Zhang, Doctor
- 電話番号：15010225989
- メール：zhangli_cicams@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部CT検査を受けてSSNが発見され、2023年11月から2024年9月までに外科的治療を受ける予定の患者および健康ボランティア。
説明
包含基準:
SSN を持つ患者
- 胸部薄切片CT検査により持続性SSNが確認された新規診断患者
- 患者は手術を受けることを望んでいる
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
健康ボランティア
- 性別を問わず、18歳から50歳までの健康なボランティア。
- 胸部薄片CTでは肺結節は検出されませんでした。
- がんの既往はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
SSN を持つ患者
- 手術の禁忌
- CT/MR検査と連携して高画質な画像を取得できない
- 悪性腫瘍の既往
- 以前の標的療法、免疫療法、またはアブレーション療法
- 非肺腺癌疾患スペクトルの術後病理
- その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した状況
健康ボランティア
- 薬物乱用
- HIV感染症またはエイズ
- 梅毒、淋病、またはその他の感染症の病歴
- B型またはC型肝炎ウイルスキャリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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亜固形結節群
肺亜充実結節を有する患者はCT検査によって特定され、外科的治療の対象となった。
すべての参加者は胸部CT、ゲノム検査、およびプロテオーム検査を受けて、関連するバイオマーカーを特定し、亜固形結節の浸潤性の臨床診断モデルを確立します。
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ゲノムおよびプロテオーム情報の検出
他の名前：
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ボランティアグループ
健康なボランティアです。
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ゲノムおよびプロテオーム情報の検出
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜固形結節の浸潤診断の精度
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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SSN 浸潤性のスクリーニング機能の有効性は、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) などの指標を使用して、病理学的診断と比較されました。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。