Multi-omics-analyse for å karakterisere den invasive utviklingen av pulmonale subsolid nodules
22. september 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Gjeldende klinisk oppfølgingsfrekvens og behandlingstidspunkt for pulmonale subsolid nodules (SSNs) avhenger mest av om knutene vokser, noe som kanskje ikke gjenspeiler den patologiske statusen nøyaktig, og kan føre til unødvendige oppfølginger.
Denne studien tar sikte på å bruke multi-omics-teknikker for å dynamisk observere vekst- og invasivitetsutviklingsprosessen til SSN-er og avdekke dens invasivitetsmekanisme.
Radiologiske egenskaper ved SSN-er i forskjellige invasivitetsstadier ble også analysert og oppsummert ved å analysere preoperativ CT.
Dette kan overvinne flaskehalsen med invasivitetsvurdering i vekstprosessen til SSN og gi vitenskapelig bevis for vitenskapelig ledelse og klinisk behandlingstidsvalg for SSN-pasienter, og dermed lette den rasjonelle allokeringen av medisinske ressurser og forlenge den forventede overlevelsen til nasjonal helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å rekruttere 120 pasienter med subsolid nodules (SSN) og 100 friske frivillige.
Registrer 120 pasienter med SSN-er planlagt for operasjon og 100 friske frivillige.
Sekvenser blod- og vevsprøver fra pasienter og sammenlign relevansen av biomarkører mellom de to.
Bruk blod fra friske frivillige som blanke kontroller.
Analyserer i tillegg radiologiske egenskaper ved SSN-er på forskjellige invasive stadier ved bruk av preoperativ CT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15010225989
- E-post: zhangli_cams@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Li, Doctor
- Telefonnummer: 01087787532
- E-post: lmcams@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15010225989
- E-post: zhangli_cicams@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk CT-undersøkelse av brystet og fant SSN og planla å gjennomgå kirurgisk behandling fra november 2023 til september 2024 og Friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med SSN
- Nydiagnostiserte pasienter med vedvarende SSN-er bekreftet ved CT-undersøkelse av tynne thorax
- Pasienten ønsker å gjennomgå operasjon
- Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema
Friske Frivillige
- Friske frivillige i alderen 18-50 år, uavhengig av kjønn.
- Ingen lungeknuter påvist på CT-tynne seksjoner av brystet.
- Ingen historie med kreft.
- Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med SSN
- Kirurgiske kontraindikasjoner
- Manglende evne til å samarbeide med CT/MR-undersøkelse for å få bilder av høy kvalitet
- Anamnese med ondartede svulster
- Tidligere målrettet, immun- eller ablasjonsterapi
- Postoperativ patologi av ikke-lunge adenokarsinom sykdomsspekter
- Andre situasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne
Friske Frivillige
- Narkotikamisbruk
- HIV-infeksjon eller AIDS
- Historie med syfilis, gonoré eller andre infeksjonssykdommer
- Hepatitt B- eller C-virusbærer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subsolid nodules gruppe
Pasienter med pulmonale subsolide knuter ble identifisert ved CT-undersøkelse og beregnet for kirurgisk behandling.
Alle deltakerne vil gjennomgå bryst-CT, genomiske og proteomiske tester for å identifisere relaterte biomarkører og etablere en klinisk diagnostisk modell for invasiviteten til subsolid nodules.
|
Påvisning av genomisk og proteomisk informasjon
Andre navn:
|
|
Frivillige gruppe
Friske frivillige.
|
Påvisning av genomisk og proteomisk informasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av subsolid nodule invasiv diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Effekten av screeningfunksjoner for SSN-invasivitet ble sammenlignet med patologisk diagnose, ved bruk av beregninger som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .