Multi-omická analýza k charakterizaci invazivního vývoje plicních subsolidních uzlin
22. září 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nemocnice pro rakovinu Čínská akademie lékařských věd
Současná frekvence klinických sledování a načasování léčby plicních subsolidních uzlin (SSN) závisí především na tom, zda uzliny rostou, což nemusí přesně odrážet patologický stav a může vést ke zbytečným kontrolám.
Tato studie si klade za cíl použít multi-omické techniky k dynamickému pozorování procesu růstu a vývoje invazivity SSN a odhalit mechanismus jejich invazivity.
Radiologické charakteristiky SSN v různých stadiích invazivity byly také analyzovány a shrnuty pomocí analýzy předoperačního CT.
To může překonat překážku hodnocení invazivity v procesu růstu SSN a poskytnout vědecké důkazy pro vědecké řízení a volbu načasování klinické léčby pacientů se SSN, a tím usnadnit racionální alokaci lékařských zdrojů a prodloužit očekávané přežití národního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je získat 120 pacientů se subsolidními noduly (SSN) a 100 zdravých dobrovolníků.
Zapište 120 pacientů s SSN plánovanými k operaci a 100 zdravých dobrovolníků.
Sekvenční vzorky krve a tkáně od pacientů a porovnejte relevanci biomarkerů mezi těmito dvěma.
Jako slepé kontroly použijte krev od zdravých dobrovolníků.
Kromě toho analyzuje radiologické charakteristiky SSN v různých invazivních stádiích pomocí předoperačního CT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 15010225989
- E-mail: zhangli_cams@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Li, Doctor
- Telefonní číslo: 01087787532
- E-mail: lmcams@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 15010225989
- E-mail: zhangli_cicams@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili SSN a plánovali podstoupit chirurgickou léčbu od listopadu 2023 do září 2024 a Zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s SSN
- Nově diagnostikovaní pacienti s přetrvávajícími SSN potvrzenými CT vyšetřením hrudníku v tenkém řezu
- Pacient se chystá podstoupit operaci
- Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
Zdraví dobrovolníci
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18-50 let bez ohledu na pohlaví.
- Na CT tenkého řezu hrudníku nebyly zjištěny žádné plicní uzliny.
- Žádná anamnéza rakoviny.
- Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s SSN
- Chirurgické kontraindikace
- Neschopnost spolupráce s CT/MR vyšetřením pro získání vysoce kvalitních snímků
- Zhoubné nádory v anamnéze
- Předchozí cílená, imunitní nebo ablační terapie
- Pooperační patologie spektra neplicního adenokarcinomu
- Jiné situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii
Zdraví dobrovolníci
- Zneužívání drog
- HIV infekce nebo AIDS
- Anamnéza syfilis, kapavky nebo jiných infekčních onemocnění
- Přenašeč viru hepatitidy B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina subsolidních uzlin
Pacienti s plicními subsolidními noduly byli identifikováni CT vyšetřením a určeni k chirurgické léčbě.
Všichni účastníci podstoupí CT hrudníku, genomické a proteomické testy k identifikaci souvisejících biomarkerů a vytvoření klinického diagnostického modelu pro invazivitu subsolidních uzlin.
|
Detekce genomických a proteomických informací
Ostatní jména:
|
|
Skupina dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci.
|
Detekce genomických a proteomických informací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost invazivní diagnostiky subsolidního uzlu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Účinnost funkcí screeningu na invazivitu SSN byla porovnána s patologickou diagnózou pomocí metrik, jako je senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .