Мультиомный анализ для характеристики инвазивной эволюции легочных субсолидных узлов
22 сентября 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Раковая больница Китайской академии медицинских наук
Текущая частота клинического наблюдения и сроки лечения легочных субсолидных узелков (ССУ) в основном зависят от того, растут ли узелки, что может неточно отражать патологический статус и может привести к ненужному наблюдению.
Целью этого исследования является использование методов мультиомики для динамического наблюдения за процессом роста и эволюции инвазивности SSN и раскрытия механизма ее инвазивности.
Рентгенологические характеристики ССН на разных стадиях инвазивности также были проанализированы и обобщены с помощью анализа предоперационной КТ.
Это может преодолеть проблему оценки инвазивности в процессе роста SSN и предоставить научные данные для научного ведения и выбора времени клинического лечения пациентов с SSN, тем самым способствуя рациональному распределению медицинских ресурсов и продлевая ожидаемую выживаемость национального здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного наблюдательного когортного исследования является набор 120 пациентов с субсолидными узлами (SSN) и 100 здоровых добровольцев.
Зарегистрируйте 120 пациентов с SSN, запланированными к операции, и 100 здоровых добровольцев.
Секвенируйте образцы крови и тканей пациентов и сравните релевантность биомаркеров между ними.
Используйте кровь здоровых добровольцев в качестве холостого контроля.
Дополнительно анализируются рентгенологические характеристики ССН на разных инвазивных стадиях с помощью предоперационной КТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 15010225989
- Электронная почта: zhangli_cams@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Li, Doctor
- Номер телефона: 01087787532
- Электронная почта: lmcams@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 15010225989
- Электронная почта: zhangli_cicams@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки и обнаружившие ССН и планирующие хирургическое лечение с ноября 2023 г. по сентябрь 2024 г., и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с SSN
- Впервые диагностированные пациенты с персистирующими SSN, подтвержденные тонкосрезовой КТ грудной клетки
- Пациент готовится к операции
- Добровольно подписать форму письменного информированного согласия.
Здоровые волонтеры
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-50 лет независимо от пола.
- На тонкосрезовой КТ грудной клетки узлов в легких не обнаружено.
- Никакой истории рака.
- Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с SSN
- Хирургические противопоказания
- Невозможность сотрудничать с КТ/МРТ исследованием для получения изображений высокого качества.
- История злокачественных опухолей
- Предыдущая таргетная, иммунная или абляционная терапия
- Послеоперационная патология спектра нелегочных аденокарцином
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании.
Здоровые волонтеры
- Злоупотребление наркотиками
- ВИЧ-инфекция или СПИД
- Сифилис, гонорея или другие инфекционные заболевания в анамнезе.
- Носитель вируса гепатита В или С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа субсолидных узелков
Больные с субсолидными узлами в легких выявлялись при КТ-исследовании и направлялись на хирургическое лечение.
Все участники пройдут КТ грудной клетки, геномные и протеомные тесты для выявления связанных биомаркеров и создания клинической диагностической модели инвазивности субсолидных узелков.
|
Обнаружение геномной и протеомной информации
Другие имена:
|
|
Группа волонтеров
Здоровые волонтеры.
|
Обнаружение геномной и протеомной информации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность инвазивной диагностики субсолидных узлов
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Эффективность скрининговых признаков инвазивности SSN сравнивали с патологоанатомическим диагнозом с использованием таких показателей, как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .