Multi-omics-analyse for at karakterisere den invasive udvikling af pulmonale subsolid nodules
22. september 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Den nuværende kliniske opfølgningsfrekvens og behandlingstidspunkt for pulmonale subsolid nodules (SSN'er) afhænger mest af, om knuderne vokser, hvilket muligvis ikke nøjagtigt afspejler den patologiske status og kan føre til unødvendige opfølgninger.
Denne undersøgelse har til formål at bruge multi-omics-teknikker til dynamisk at observere vækst- og invasivitetsudviklingsprocessen for SSN'er og afdække dens invasivitetsmekanisme.
Radiologiske karakteristika af SSN'er i forskellige invasivitetsstadier blev også analyseret og opsummeret ved at analysere præoperativ CT.
Dette kan overvinde flaskehalsen ved vurdering af invasivitet i vækstprocessen af SSN og give videnskabelig dokumentation for den videnskabelige styring og kliniske behandlingstidsvalg af SSN-patienter, og dermed lette den rationelle allokering af medicinske ressourcer og forlænge den forventede overlevelse af national sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at rekruttere 120 patienter med subsolid nodules (SSN'er) og 100 raske frivillige.
Tilmeld 120 patienter med SSN'er planlagt til operation og 100 raske frivillige.
Sekvenser blod- og vævsprøver fra patienter og sammenlign relevansen af biomarkører mellem de to.
Brug blod fra raske frivillige som blanke kontroller.
Derudover analyserer radiologiske karakteristika af SSN'er på forskellige invasive stadier ved hjælp af præoperativ CT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15010225989
- E-mail: zhangli_cams@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng Li, Doctor
- Telefonnummer: 01087787532
- E-mail: lmcams@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15010225989
- E-mail: zhangli_cicams@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik en CT-undersøgelse af brystet og fandt SSN og planlagde at gennemgå kirurgisk behandling fra november 2023 til september 2024, og raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med SSN'er
- Nydiagnosticerede patienter med vedvarende SSN'er bekræftet ved CT-undersøgelse af tyndt thorax
- Patienten ønsker at blive opereret
- Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Sunde frivillige
- Raske frivillige i alderen 18-50 år, uanset køn.
- Ingen lungeknuder påvist på CT med tyndt sektion af brystet.
- Ingen historie med kræft.
- Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med SSN'er
- Kirurgiske kontraindikationer
- Manglende evne til at samarbejde med CT/MR-undersøgelse for at opnå billeder af høj kvalitet
- Anamnese med maligne tumorer
- Tidligere målrettet, immun- eller ablationsterapi
- Postoperativ patologi af ikke-lunge adenocarcinom sygdomsspektrum
- Andre situationer, som forskerne anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
Sunde frivillige
- Stofmisbrug
- HIV-infektion eller AIDS
- Historie med syfilis, gonoré eller andre infektionssygdomme
- Hepatitis B- eller C-virusbærer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subsolid nodules gruppe
Patienter med pulmonale subsolid noduler blev identificeret ved CT-undersøgelse og beregnet til kirurgisk behandling.
Alle deltagere vil gennemgå bryst-CT, genomiske og proteomiske tests for at identificere relaterede biomarkører og etablere en klinisk diagnostisk model for invasiviteten af subsolid noduler.
|
Påvisning af genomisk og proteomisk information
Andre navne:
|
|
Frivillige gruppe
Sunde frivillige.
|
Påvisning af genomisk og proteomisk information
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af subsolid nodule invasiv diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Effektiviteten af screeningsfunktioner for SSN-invasivitet blev sammenlignet med patologisk diagnose ved hjælp af målinger som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .