Análise multiômica para caracterizar a evolução invasiva de nódulos subsólidos pulmonares
22 de setembro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hospital do Câncer Academia Chinesa de Ciências Médicas
A atual frequência de acompanhamento clínico e o tempo de tratamento para nódulos subsólidos pulmonares (SSNs) dependem principalmente do crescimento dos nódulos, o que pode não refletir com precisão o estado patológico e pode levar a acompanhamentos desnecessários.
Este estudo tem como objetivo utilizar técnicas multi-ômicas para observar dinamicamente o processo de crescimento e evolução da invasividade dos SSNs e descobrir seu mecanismo de invasividade.
As características radiológicas dos SSNs em diferentes estágios de invasividade também foram analisadas e resumidas pela análise da TC pré-operatória.
Isto pode superar o gargalo da avaliação da invasividade no processo de crescimento do SSN e fornecer evidências científicas para a gestão científica e a escolha do momento do tratamento clínico dos pacientes do SSN, facilitando assim a alocação racional de recursos médicos e prolongando a sobrevivência esperada da saúde nacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo visa recrutar 120 pacientes com nódulos subsólidos (SSNs) e 100 voluntários saudáveis.
Inscrever 120 pacientes com SSNs planejados para cirurgia e 100 voluntários saudáveis.
Sequencie amostras de sangue e tecido de pacientes e compare a relevância dos biomarcadores entre os dois.
Use sangue de voluntários saudáveis como controles em branco.
Além disso, analisa características radiológicas de SSNs em diferentes estágios invasivos usando tomografia computadorizada pré-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 15010225989
- E-mail: zhangli_cams@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Li, Doctor
- Número de telefone: 01087787532
- E-mail: lmcams@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 15010225989
- E-mail: zhangli_cicams@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que realizaram tomografia computadorizada de tórax e encontraram SSN e com previsão de tratamento cirúrgico no período de novembro de 2023 a setembro de 2024 e voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SSNs
- Pacientes recém-diagnosticados com SSNs persistentes confirmados por exame de tomografia computadorizada de tórax de seção fina
- Paciente está disposto a se submeter a cirurgia
- Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito
Voluntários Saudáveis
- Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 50 anos, independentemente do sexo.
- Nenhum nódulo pulmonar detectado na TC de corte fino do tórax.
- Sem história de câncer.
- Assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com SSNs
- Contra-indicações cirúrgicas
- Incapacidade de cooperar com exames de TC/RM para obter imagens de alta qualidade
- História de tumores malignos
- Terapia direcionada, imunológica ou de ablação anterior
- Patologia pós-operatória do espectro da doença do adenocarcinoma não pulmonar
- Outras situações consideradas inadequadas para participação neste estudo pelos pesquisadores
Voluntários Saudáveis
- Abuso de drogas
- Infecção por HIV ou AIDS
- História de sífilis, gonorreia ou outras doenças infecciosas
- Portador do vírus da hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de nódulos subsólidos
Pacientes com nódulos subsólidos pulmonares foram identificados por exame tomográfico e destinados ao tratamento cirúrgico.
Todos os participantes serão submetidos a tomografia computadorizada de tórax, testes genômicos e proteômicos para identificar biomarcadores relacionados e estabelecer um modelo de diagnóstico clínico para a invasividade de nódulos subsólidos.
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Detecção de informações genômicas e proteômicas
Outros nomes:
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Grupo de voluntários
Voluntários saudáveis.
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Detecção de informações genômicas e proteômicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do diagnóstico invasivo de nódulos subsólidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A eficácia dos recursos de triagem para invasividade do SSN foi comparada ao diagnóstico patológico, usando métricas como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .