Análisis multiómico para caracterizar la evolución invasiva de los nódulos subsólidos pulmonares
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hospital Oncológico Academia China de Ciencias Médicas
La frecuencia actual del seguimiento clínico y el momento del tratamiento para los nódulos subsólidos pulmonares (NSS) dependen principalmente de si los nódulos crecen, lo que puede no reflejar con precisión el estado patológico y puede dar lugar a seguimientos innecesarios.
Este estudio tiene como objetivo utilizar técnicas multiómicas para observar dinámicamente el proceso de crecimiento y evolución de la invasividad de los SSN y descubrir su mecanismo de invasividad.
También se analizaron y resumieron las características radiológicas de los SSN en diferentes etapas de invasividad mediante el análisis de la TC preoperatoria.
Esto puede superar el cuello de botella de la evaluación de la invasividad en el proceso de crecimiento de SSN y proporcionar evidencia científica para la gestión científica y la elección del momento del tratamiento clínico de los pacientes de SSN, facilitando así la asignación racional de recursos médicos y prolongando la supervivencia esperada de la salud nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo reclutar a 120 pacientes con nódulos subsólidos (SSN) y 100 voluntarios sanos.
Inscribir a 120 pacientes con SSN planificados para cirugía y 100 voluntarios sanos.
Secuenciar muestras de sangre y tejido de pacientes y comparar la relevancia de los biomarcadores entre los dos.
Utilice sangre de voluntarios sanos como controles en blanco.
Además, analiza las características radiológicas de los SSN en diferentes etapas invasivas mediante TC preoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 15010225989
- Correo electrónico: zhangli_cams@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Li, Doctor
- Número de teléfono: 01087787532
- Correo electrónico: lmcams@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 15010225989
- Correo electrónico: zhangli_cicams@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax y encontraron SSN y planearon someterse a tratamiento quirúrgico desde noviembre de 2023 hasta septiembre de 2024 y Voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SSN
- Pacientes recién diagnosticados con SSN persistentes confirmados mediante examen de TC de tórax de sección delgada
- El paciente está listo para someterse a una cirugía.
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Voluntarios Saludables
- Voluntarios sanos de entre 18 y 50 años, independientemente del sexo.
- No se detectaron nódulos pulmonares en la TC de sección delgada de tórax.
- Sin antecedentes de cáncer.
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con SSN
- Contraindicaciones quirúrgicas
- Incapacidad para cooperar con el examen CT/MR para obtener imágenes de alta calidad
- Historia de tumores malignos.
- Terapia dirigida, inmune o de ablación previa
- Patología postoperatoria del espectro de la enfermedad del adenocarcinoma no pulmonar.
- Otras situaciones consideradas no adecuadas para la participación en este estudio por parte de los investigadores.
Voluntarios Saludables
- Abuso de drogas
- Infección por VIH o SIDA
- Historia de sífilis, gonorrea u otras enfermedades infecciosas.
- Portador del virus de la hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de nódulos subsólidos
Los pacientes con nódulos pulmonares subsólidos fueron identificados mediante examen de TC y destinados a tratamiento quirúrgico.
Todos los participantes se someterán a pruebas proteómicas, genómicas y de TC de tórax para identificar biomarcadores relacionados y establecer un modelo de diagnóstico clínico para la invasividad de los nódulos subsólidos.
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Detección de información genómica y proteómica.
Otros nombres:
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Grupo de voluntarios
Voluntarios sanos.
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Detección de información genómica y proteómica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del diagnóstico invasivo de nódulos subsólidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La eficacia de las características de detección de la invasividad del SSN se comparó con el diagnóstico patológico, utilizando métricas como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .