多组学分析表征肺亚实性结节的侵袭性演变
中国医学科学院肿瘤医院
目前临床上肺亚实性结节（SSN）的随访频率和治疗时机主要依赖于结节是否生长，这可能不能准确反映病理状态，并可能导致不必要的随访。
本研究旨在利用多组学技术动态观察SSN的生长和侵袭进化过程，揭示其侵袭机制。
通过分析术前CT，对不同侵袭阶段SSN的放射学特征进行分析和总结。
这可以克服SSN成长过程中侵袭性评估的瓶颈，为SSN患者的科学管理和临床治疗时机选择提供科学依据，从而有利于医疗资源的合理配置，延长国民健康的预期生存期。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察队列研究旨在招募 120 名亚实性结节 (SSN) 患者和 100 名健康志愿者。
招募 120 名计划接受手术的 SSN 患者和 100 名健康志愿者。
对患者的血液和组织样本进行测序，并比较两者之间生物标志物的相关性。
使用健康志愿者的血液作为空白对照。
此外，使用术前 CT 分析不同侵袭阶段 SSN 的放射学特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Zhang, Doctor
- 电话号码：15010225989
- 邮箱：zhangli_cams@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2023年11月至2024年9月期间接受胸部CT检查并发现SSN并计划接受手术治疗的患者和健康志愿者。
描述
纳入标准：
拥有 SSN 的患者
- 经薄层胸部 CT 检查确诊的持续 SSN 的新诊断患者
- 病人准备接受手术
- 自愿签署书面知情同意书
健康志愿者
- 年龄18-50岁的健康志愿者，不限性别。
- 胸部薄层 CT 未发现肺部结节。
- 无癌症病史。
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
拥有 SSN 的患者
- 手术禁忌症
- 无法配合CT/MR检查获得高质量图像
- 恶性肿瘤病史
- 既往接受过靶向、免疫或消融治疗
- 非肺腺癌疾病谱的术后病理
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
健康志愿者
- 吸毒
- HIV 感染或艾滋病
- 有梅毒、淋病或其他传染病史
- 乙型或丙型肝炎病毒携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
亚实性结节组
通过CT检查发现肺部亚实性结节的患者拟进行手术治疗。
所有参与者将接受胸部CT、基因组和蛋白质组学测试，以确定相关生物标志物，并建立亚实性结节侵袭性的临床诊断模型。
|
检测基因组和蛋白质组信息
其他名称：
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志愿者团体
健康的志愿者。
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检测基因组和蛋白质组信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚实性结节侵入性诊断的准确性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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使用敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 等指标，将 SSN 侵袭性筛查特征的功效与病理诊断进行比较。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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