A4i-O: OUD に対処するための複雑な行動の健康のためのプラットフォーム

募集

採用はいくつかのメカニズムを通じて行われます。 まず、クライアントの許可があれば、CAMH 内外の臨床医は研究チームに電子メールを送信することで、クライアントに研究を紹介することができます。 コンポーネント 1 から募集された参加者には、電話を通じてコン​​ポーネント 2 に参加する機会が与えられます。 臨床医にはこの研究について電話で通知されます。 潜在的なサービス・プロバイダーの参加者は、プロバイダーに参加するよう求められることに正式に同意したOUD参加者によって特定された後にアプローチされます。 募集ポスターは、提供されている電子メール テンプレートを使用して、プロトコルのコンポーネント 1 部分に概説されている既存のパートナーシップに送信されます。 第 2 に、コンポーネント 2 では、CAMH の COMPASS 外来プログラムですでに承認および実施されている CLEARR 採用戦略を活用します。 CLEARR は、この調査研究の参加者を募集するために使用されます。 すべての新しい紹介者は、CLEARR コーディネーターと CLEARR 医師によって、概要が説明されている最小限の包含/除外基準を使用して参加資格があるかどうか審査されます。 患者が研究研究に適している可能性があると特定されると、Outlook カレンダーの招待状または電子メールを通じて、患者が研究研究に適格である可能性があることが主治医に通知されます。 主治医は、研究が患者にとって適切であるかどうかを判断し、適切である場合には、研究研究に関して患者に連絡することの同意を求めます。 患者が研究研究に関する詳細情報を得るために連絡することに口頭で同意した場合、医師は患者をCLEARRコーディネーターまたは研究チームにつなぎ、研究研究についてさらに詳しく説明します。 患者の同意を得る前に、個人の健康情報 (PHI) が研究チームに提供されることはありません。 研究者は、この提出物に承認書と承認されたプロトコールを添付しました。 CLEARRプロトコルの一環として、意欲のある参加者はプログラムRAによって事前にスクリーニングされ、自己申告の基準に基づいて研究の選択肢/参加の機会が提供されます。 このプロセスでは、研究の同意前に EMR にアクセスする必要はありません。 以下は、SUHR 集中プログラムによって提供される言語です。

この研究の参加者を募集するために、物質使用健康研究 (SUHR) 集中募集データベースが使用されます。 指定研究員 (DRP) または研究特定研究員は、個人のトリアージと前向き研究への紹介をサポートするために個人を事前スクリーニングします。 潜在的な参加者がトリアージされると、DRP は優先連絡先情報を研究固有の研究担当者に送信し、担当者がその個人に連絡して研究についてさらに詳しく説明します。 回答は、潜在的な参加者の同意がある場合にのみ、研究固有の研究担当者に渡されます。

同意プロセス

参加者には研究の目的、手順、リスクと利点について明確な説明が提供され、すべての質問に答えられます。 インフォームド・コンセント文書に署名を得る前に、被験者が研究の性質、研究参加のリスクと潜在的な利益、研究被験者としての権利を理解していることを確認するための質問が行われます。 参加者には、病状、投薬、健康状態の変化（例: 体調不良など）を研究チームに伝える責任があることが知らされます。 妊娠）この研究に参加している間。 研究分析者が参加者の研究手順を理解する能力について懸念がある場合は、PI に相談します。 参加者の理解度は、研究の主要な手順に関する同意後のディスカッションクイズを使用して RA によって評価されます。 参加者がほとんどの手順を思い出して説明できる場合は、同意するかどうかを尋ねられます。 参加者が少数の手順しか理解していない場合は、PI に相談します。 PI は RA と状況について話し合い、その会話に基づいて参加予定者と連絡を取り、フォローアップとさらなる評価を行う場合があります。 本人が同意する能力がないと判断された場合は、関心を示してくれたことに感謝するとともに、何が関係しているのかを理解するのに苦労しているようで捜査員が参加を進めることができないことが伝えられる。 研究者らは言語理解や学習障害を正式に評価するつもりはない。 評価は、同意の条件と研究の性質を理解する実証済みの能力に基づいて行われます。 参加者の許可があれば、参加者の同意能力をよりよく理解するために臨床医に相談することもできます。 RA は、参加者が同意書から覚えたり理解したりするのが難しいと思われる情報の量と種類を参加者の臨床医と共有する場合があります。 これに応じて、研究チームは、参加者の臨床医が参加者の理解または同意の能力に懸念を持っているかどうかを調査する予定です。 同意は進行中のプロセスであるため、研究者は引き続き研究の性質について参加者を教育し、研究の過程で生じる可能性のある質問に対処します。

評価

評価は、研究 RP によって電子メールおよび/または電話でスケジュールされます。 すべての評価は、仮想 (参加者の好みに応じて電話会議またはビデオ会議機能を使用する WebEx 経由) または対面 (CAMH クイーン サイトのオンサイト) で実施されます。 仮想オプションを選択した場合、参加者には WebEx 通話に参加するための会議リンクと電話番号が提供されます。 研究 RP は、画面共有を使用して参加者にアンケートを表示し、評価の完了を支援します。 直接選択した場合は、CAMH クイーン サイトへの案内が提供され、そこで RP がスクリーニング ステーションまでに出迎え、研究担当者が予約した部屋まで連れて行きます。 その後、RP は CAMH 承認のタブレットを提供します。参加者には、技術的な問題や時間の制約がある場合に、電子メールで簡単な (非臨床) アンケートに回答するオプションがあります。 これらの調査には、参加者の満足度調査が含まれます。 アンケートの回答は REDCap ソフトウェアを使用して保護されます。 REDCap は Secure CAMH ネットワーク上にあるソフトウェアであり、アンケートが完了すると、外部リンクからアンケートにアクセスしたり編集したりすることはできません。 そのため、参加者がアンケートに回答した後、誰かがリンクを含む電子メールを傍受した場合、アンケートで収集された情報にはアクセスできなくなります。

インタビュー

半構造化されたインタビューは WebEx を使用して記録され、逐語的に書き起こされます。 録画機能を使用すると、WebEx によってトランスクリプトが自動的に提供されます。 30 日以内に録画は WebEx から削除され、T-Drive に保存されます。 フォーカス グループを指揮する研究スタッフは記録を確認し、自動転写中に発生した可能性のある転写の間違いを修正します。 文字起こし後、ビデオは削除され、文字起こしには個人を特定できる情報は含まれません。

A4i-Oのインストール

インストールは、スクリーニング/ベースライン評価の後に、バーチャル (参加者の好みに応じて電話会議機能またはビデオ会議機能を使用した WebEx 経由) または対面 (適切な 新型コロナウイルス安全プロトコルに従ってオンサイトで互いに向かい合って) のいずれかで実施されます。 アプリのユーザーマニュアルはありませんが、参加者は乗車時にアプリの使用方法について徹底的な説明を受け、付録 7 に示すアプリ内のナビゲーション ツールを使用できます。また、スタッフメンバーが参加者にチェックインします。アプリを使用してから最初の 1 週間以内に、参加者が経験している可能性のある技術的な問題のトラブルシューティングを行います。 インストールを実行する RP は、参加者 (画面共有または自分のデバイス上) にアプリの外観と各機能の使用方法を示し、インストールとアプリの使用方法を参加者に説明します。

最初の週のチェックイン

最初の週の終わりに参加者に連絡があり、アプリの使用体験について簡単にチェックインし、テクノロジーの使用に問題があるかどうかを確認します。 問題は研究スタッフによってできるだけ早く解決されます。

プロバイダー ダッシュボードの概要

ダッシュボード データの匿名化された概要は、パスワードで保護されたファイル経由で毎月プロバイダーに送信されます。 プロバイダーは、A4i-O ポータルからログインしてダッシュボードを表示することもできます。 A4i の現在のバージョンでは、ダッシュボードの概要には、気分評価、報告された睡眠の質、服薬遵守、目標の進行状況に関するユーザーが入力した情報が含まれています。 コンポーネント 2 のダッシュボードから入手できる正確な情報は、コンポーネント 1 の結果に基づいて変更される可能性があります。 ポータルの使用目的は、臨床医が予約以外のクライアントの生活におけるこれらの変数をより深く理解できるようにすることです。 臨床医は、この情報を使用して、臨床的に適合しているかどうか、およびどのように判断するかをケアに伝えるように指示されています。 臨床医は、臨床ポータルを通じてこれらの概要にいつでもアクセスできます。 参加者には、返答を期待して臨床医に連絡する手段としてアプリを使用しないように注意してください。

データ分析

インタビューの録音は逐語的に文字に起こされます。 インタビューの内容は、分析を検証するために使用されるコンセンサスプロセスを使用してテーマ別に分析されます (1)。 定量的分析は主に記述的なものであり、結果は一対のサンプルの t 検定とコーエンの d 効果量分析を使用して精査されます (サンプルサイズの警告あり)。

利益相反

完全な情報開示を確保するため、A4i-O アプリは民間企業 A4i Inc. と共同で開発されています。 CAMH と主任研究者のショーン・キッドは両方とも A4i の株式を所有し、保有しています。 Sean Kidd は、共同創設者および共同所有者として A4i の役員を務めています。 この利益相反に対処するために講じられている措置には、A4i を使用した研究について人々に相談があった場合には必ずこの情報を開示すること、A4i に関与していない専門家にデータを分析させること、他の研究者が調査および確認できるように匿名化されたデータを公開することなどが含まれます。