A4i-O: Platforma pro komplexní behaviorální zdraví k řešení OUD

Nábor

Nábor bude probíhat prostřednictvím několika mechanismů. Za prvé, s povolením svých klientů k tomu mohou lékaři z CAMH i mimo něj odkázat své klienty do studie zasláním e-mailu studijnímu týmu. Účastníci rekrutovaní z komponenty 1 budou mít možnost zúčastnit se komponenty 2 prostřednictvím telefonátu. Lékaři budou o studii informováni telefonicky. Potenciální účastníci poskytovatelů služeb budou osloveni poté, co je identifikují účastníci OUD, kteří formálně souhlasili s tím, aby byli poskytovatelé požádáni o účast s nimi. Náborové plakáty budou rozeslány stávajícím partnerstvím uvedeným v části 1 protokolu pomocí poskytnutých e-mailových šablon. Za druhé, složka 2 využije náborovou strategii CLEARR, která již byla schválena a implementována v ambulantním programu COMPASS v CAMH. CLEARR bude použit k náboru účastníků pro tuto výzkumnou studii. Všechna nová doporučení budou zkontrolována koordinátorem CLEARR a lékařem CLEARR z hlediska způsobilosti k účasti za použití minimálních kritérií pro zařazení/vyloučení. Jakmile je pacient identifikován jako potenciálně vhodný pro výzkumnou studii, ošetřující lékař bude informován prostřednictvím pozvánky do výhledového kalendáře nebo e-mailu, že jeho pacient může být způsobilý pro výzkumnou studii. Ošetřující lékař rozhodne, zda je výzkum pro pacienta vhodný, a pokud ano, požádá pacienta o souhlas s kontaktováním ohledně výzkumné studie. Pokud pacient poskytne ústní souhlas s tím, že bude kontaktován za účelem získání dalších informací o výzkumné studii, lékař spojí pacienta s koordinátorem nebo výzkumným týmem CLEARR, který výzkumnou studii dále vysvětlí. Před získáním souhlasu pacienta nebudou výzkumnému týmu poskytnuty žádné osobní zdravotní informace (PHI). Vyšetřovatelé k tomuto podání připojili schvalovací dopis a schválený protokol. V rámci protokolu CLEARR budou ochotní účastníci předem prověřeni programem RA a budou jim poskytnuty studijní možnosti/příležitosti k účasti na základě kritérií, která sami nahlásí. Pro tento proces není vyžadován žádný přístup k EMR před udělením souhlasu se studií. Níže je uveden jazyk poskytovaný centralizovaným programem SUHR:

Centralizovaná náborová databáze Substance Use Health Research (SUHR) bude použita k náboru účastníků pro tuto studii. Určení výzkumní pracovníci (DRP) nebo pracovníci specializovaného výzkumu provedou předběžný výběr jednotlivců, aby podpořili třídění a doporučení jednotlivců do prospektivních studií. Jakmile je potenciální účastník vytříděn, DRP zašle preferované kontaktní informace personálu specifického výzkumu studie, který se s jednotlivcem spojí, aby studii dále vysvětlil. Odpovědi budou předány pracovníkům specifického výzkumu pouze se souhlasem potenciálního účastníka.

Proces souhlasu

Účastníkům bude poskytnuto jasné vysvětlení cílů, postupů, rizik a přínosů studie a budou zodpovězeny všechny dotazy. Subjektům budou položeny otázky, aby se zajistilo, že rozumí povaze výzkumu, rizikům a potenciálním přínosům účasti ve studii a jejich právům jakožto subjektů výzkumu, než získají jejich podpis na dokumentu informovaného souhlasu. Účastníci budou informováni o své odpovědnosti sdělit výzkumnému týmu jakékoli zdravotní potíže, léky a změny jejich zdravotního stavu (např. těhotenství) při účasti na této studii. PI bude konzultován, pokud má výzkumný analytik nějaké obavy ohledně schopnosti účastníka porozumět jakýmkoli studijním postupům. Porozumění účastníků posoudí RA pomocí diskusního kvízu o klíčových postupech ve studii po udělení souhlasu. Pokud si účastník dokáže vybavit a vysvětlit většinu postupů, bude dotázán, zda by chtěl poskytnout souhlas. Pokud účastníci rozumí pouze menšině postupů, bude PI konzultován. PI prodiskutuje situaci s RA a na základě této konverzace se může spojit s potenciálním účastníkem za účelem dalšího sledování a posouzení. Pokud se rozhodne, že jednotlivec není schopen dát souhlas, bude mu poděkován za jeho zájem a bude informován, že vyšetřovatelé nemohou pokračovat v jejich účasti, protože se zdá, že se snaží pochopit, o co jde. Vyšetřovatelé nebudou formálně hodnotit porozumění jazyku nebo poruchu učení. Hodnocení bude založeno na jejich prokázané schopnosti porozumět podmínkám souhlasu a povaze studie. Se svolením účastníka mohou být také konzultováni jejich lékaři, aby lépe porozuměli schopnosti účastníka poskytnout souhlas. RA může sdílet s klinickým lékařem účastníka množství a typ informací, u kterých se zdálo, že účastník má potíže se zapamatováním nebo porozuměním z formuláře souhlasu. V reakci na to se studijní tým pokusí prozkoumat, zda má klinický lékař účastníka nějaké obavy ohledně schopnosti účastníka porozumět nebo poskytnout souhlas. Vzhledem k tomu, že souhlas je pokračující proces, výzkumníci budou pokračovat ve vzdělávání účastníků o povaze výzkumu a budou se zabývat jakýmikoli otázkami, které mohou vyvstat v průběhu studie.

Hodnocení

Hodnocení bude naplánováno prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu studijního RP. Všechna hodnocení budou probíhat buď virtuálně (prostřednictvím WebEx s využitím funkcí telekonference nebo videokonference v závislosti na preferencích účastníka) nebo osobně (na místě na webu CAMH Queen). Pokud zvolí virtuální možnost, účastníkům bude poskytnut odkaz na schůzku a telefonní číslo, aby se mohli připojit k hovoru WebEx. RP studie také využije sdílení obrazovky k tomu, aby účastníkovi ukázal dotazníky, které mu pomohou s dokončením hodnocení. Pokud se rozhodnou osobně, dostane tato osoba instrukce na CAMH Queen Site, kde se s ní RP setká na screeningové stanici, aby ji přinesli do místnosti, kterou si výzkumný personál rezervoval. RP pak poskytne tablet schválený CAMH. Účastníci budou mít možnost vyplnit několik krátkých (neklinických) průzkumů prostřednictvím e-mailu v případě technických potíží nebo časových omezení. Tyto průzkumy zahrnují průzkum spokojenosti účastníků. Odpovědi na průzkum budou zajištěny pomocí softwaru REDCap. REDCap je software umístěný na sítích Secure CAMH, průzkum není po dokončení průzkumu přístupný ani jej nelze upravovat externím odkazem. Pokud by tedy někdo zachytil e-mail s odkazem poté, co účastník vyplnil dotazník, informace zachycené v průzkumu by nebyly přístupné.

Rozhovory

Polostrukturované rozhovory budou nahrávány pomocí WebEx a doslovně přepisovány. Přepisy jsou automaticky poskytovány WebEx při použití funkce nahrávání. Do 30 dnů bude záznam smazán z WebEx a bude uložen na T-Drive. Pracovníci studie provádějící fokusní skupiny zkontrolují záznam a opraví případné chyby v přepisu, které se mohly vyskytnout během automatického přepisu. Po přepisu bude video smazáno a v přepisech nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné informace.

Instalace A4i-O

Instalace budou provedeny po screeningu/základním posouzení buď virtuálně (prostřednictvím WebEx pomocí funkcí telekonference nebo videokonference v závislosti na preferencích účastníka) nebo osobně (naproti sobě na místě podle správných bezpečnostních protokolů COVID). Ačkoli neexistuje žádná uživatelská příručka aplikace, účastníci obdrží podrobné pokyny, jak aplikaci používat, když jsou na palubě, a mohou používat navigační nástroje v aplikaci uvedené v příloze 7. Člen personálu se také přihlásí k účastníkovi. během prvního týdne používání aplikace k odstraňování technických problémů, s nimiž se mohou účastníci setkat. RP provádějící instalaci provede účastníka instalací a tím, jak aplikaci používat, a ukáže účastníkovi (buď na sdílené obrazovce nebo na jeho vlastním zařízení), jak aplikace vypadá a jak používat jednotlivé funkce.

První týden check-inů

Na konci prvního týdne budou účastníci kontaktováni, aby si krátce ověřili své zkušenosti s aplikací, aby zjistili, zda mají s používáním této technologie nějaké problémy. Problémy budou řešit studijní pracovníci co nejdříve.

Přehledy řídicího panelu poskytovatele

Poskytovatelům budou měsíčně zasílány anonymizované souhrny dat na řídicím panelu prostřednictvím souborů chráněných heslem. Poskytovatelé se také budou moci přihlásit k zobrazení palubní desky prostřednictvím portálu A4i-O. V aktuální verzi A4i souhrny na řídicím panelu zahrnují uživatelem zadané informace o hodnocení nálady, hlášené kvalitě spánku, dodržování léků a progresi cíle. Přesné informace dostupné prostřednictvím řídicího panelu v Komponentě 2 se mohou změnit na základě výsledků Komponenty 1. Účelem portálu je pomoci lékařům lépe porozumět těmto proměnným v životě jejich klientů mimo schůzky. Lékaři jsou instruováni, aby tyto informace používali k informování své péče, zda a jak to považují za klinicky vhodné. K těmto souhrnům mohou lékaři kdykoli přistupovat prostřednictvím klinických portálů. Účastníkům se doporučuje, aby aplikaci nepoužívali jako prostředek ke kontaktování jejich lékařů s očekáváním odpovědi.

Analýza dat

Záznamy rozhovorů budou doslovně přepsány. Obsah rozhovorů bude tematicky analyzován pomocí konsenzuálního procesu použitého k ověření analýzy (1). Kvantitativní analýzy budou primárně popisné, přičemž výsledky budou zkoumány (s výhradami ohledně velikosti vzorku) pomocí t-testů párových vzorků a analýz Cohenových d efektů.

Konflikt zájmů

V zájmu zajištění úplného zveřejnění je aplikace A4i-O vyvíjena společně se soukromou společností A4i Inc. Jak CAMH, tak Sean Kidd, hlavní výzkumník, vlastní a mají podíly v A4i. Sean Kidd zastává pozici důstojníka A4i jako spoluzakladatel a spolumajitel. Kroky podniknuté k řešení tohoto střetu zájmů zahrnují věci, jako je zveřejnění těchto informací, kdykoli jsou lidé osloveni ohledně výzkumu s A4i, nechat data analyzovat odborníky, kteří nejsou zapojeni do A4i, a zpřístupnit anonymizovaná data ostatním výzkumníkům, aby je mohli prozkoumat a potvrdit.