A4i-O: una plataforma de salud conductual compleja para abordar el OUD

Reclutamiento

El reclutamiento se realizará a través de varios mecanismos. En primer lugar, con el permiso de sus clientes para hacerlo, los médicos internos y externos a CAMH pueden derivar a sus clientes al estudio enviando un correo electrónico al equipo del estudio. A los participantes reclutados del Componente 1 se les presentará la oportunidad de participar en el Componente 2 mediante una llamada telefónica. Los médicos conocerán el estudio mediante una llamada telefónica. Se contactará a los posibles participantes proveedores de servicios después de que hayan sido identificados por los participantes de OUD que hayan dado su consentimiento formal a que se les pida a los proveedores que participen con ellos. Los carteles de reclutamiento se enviarán a las asociaciones existentes descritas en la parte del componente 1 del protocolo utilizando las plantillas de correo electrónico proporcionadas. En segundo lugar, el componente 2 aprovechará la estrategia de reclutamiento CLEARR ya aprobada e implementada en el programa ambulatorio COMPASS en CAMH. CLEARR se utilizará para reclutar participantes para este estudio de investigación. Todas las nuevas referencias serán revisadas por el coordinador de CLEARR y el médico de CLEARR para determinar su elegibilidad para participar utilizando los criterios mínimos de inclusión/exclusión descritos. Una vez que se identifica a un paciente como potencialmente apto para el estudio de investigación, se notificará al médico tratante mediante una invitación del calendario de Outlook o un correo electrónico que su paciente puede ser elegible para el estudio de investigación. El médico tratante decidirá si la investigación es apropiada para el paciente y, de ser así, le pedirá su consentimiento para ser contactado con respecto al estudio de investigación. Si el paciente da su consentimiento verbal para ser contactado para recibir más información sobre el estudio de investigación, el médico conectará al paciente con el coordinador de CLEARR o el equipo de investigación quien le explicará con más detalle el estudio de investigación. No se proporcionará ninguna información de salud personal (PHI) al equipo de investigación antes de obtener el consentimiento del paciente. Los investigadores han adjuntado la carta de aprobación y el protocolo aprobado a esta presentación. Como parte del protocolo CLEARR, los participantes que lo deseen serán evaluados previamente por un RA del programa y se les brindarán opciones/oportunidades de estudio para participar según los criterios autoinformados. Para este proceso no se requiere acceso a EMR antes del consentimiento del estudio. A continuación se muestra el lenguaje proporcionado por el programa centralizado SUHR:

La base de datos de reclutamiento centralizada de Substance Use Health Research (SUHR) se utilizará para reclutar participantes para este estudio. El personal de investigación designado (DRP) o el personal de investigación específica del estudio realizarán una selección previa de las personas para apoyar la clasificación y la derivación de personas a estudios prospectivos. Una vez que se haya seleccionado a un posible participante, DRP enviará información de contacto preferida al personal de investigación específica del estudio, quien se comunicará con la persona para explicarle más detalladamente el estudio. Las respuestas se enviarán al personal de investigación específico del estudio únicamente con el consentimiento del posible participante.

Proceso de consentimiento

A los participantes se les proporcionará una explicación clara de los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio y se responderán todas las preguntas. Se harán preguntas a los sujetos para garantizar que comprendan la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y sus derechos como sujetos de investigación antes de obtener su firma en el documento de consentimiento informado. Se informará a los participantes sobre su responsabilidad de informar al equipo de investigación sobre cualquier condición médica, medicamento y cambio en su salud (p. ej. embarazo) mientras participaba en este estudio. Se consultará al IP si el analista de investigación tiene alguna inquietud sobre la capacidad del participante para comprender cualquier procedimiento del estudio. La RA evaluará la comprensión de los participantes mediante un cuestionario de discusión posterior al consentimiento sobre los procedimientos clave del estudio. Si el participante puede recordar y explicar la mayoría de los procedimientos, se le preguntará si desea dar su consentimiento. Si los participantes comprenden solo una minoría de los procedimientos, se consultará al IP. El IP discutirá la situación con el RA y, basándose en esa conversación, podrá conectarse con el posible participante para realizar un seguimiento y una evaluación más detallada. Si se decide que el individuo no es capaz de dar su consentimiento, se le agradecerá su interés y se le informará que los investigadores no pueden continuar con su participación ya que parecen tener dificultades para comprender lo que está involucrado. Los investigadores no evaluarán formalmente la comprensión del lenguaje o la discapacidad de aprendizaje. La evaluación se basará en su capacidad demostrada para comprender las condiciones del consentimiento y la naturaleza del estudio. Con el permiso del participante, también se puede consultar a sus médicos para comprender mejor la capacidad del participante para dar su consentimiento. El RA puede compartir con el médico del participante la cantidad y el tipo de información que el participante parecía tener dificultades para recordar o comprender en el formulario de consentimiento. En respuesta, el equipo del estudio buscará investigar si el médico del participante tiene alguna inquietud con respecto a la capacidad del participante para comprender o dar su consentimiento. Como el consentimiento es un proceso continuo, los investigadores continuarán educando a los participantes sobre la naturaleza de la investigación y abordarán cualquier pregunta que pueda surgir durante el transcurso del estudio.

Evaluaciones

Las evaluaciones serán programadas por correo electrónico y/o teléfono por el RP del estudio. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo virtualmente (a través de WebEx utilizando las funciones de teleconferencia o videoconferencia según la preferencia del participante) o en persona (en el sitio CAMH Queen). Si eligen la opción virtual, los participantes recibirán el enlace de la reunión y el número de teléfono para unirse a la llamada de WebEx. El RP del estudio también utilizará la pantalla compartida para mostrarle al participante los cuestionarios para ayudarlo a completar la evaluación. Si eligen en persona, la persona recibirá instrucciones para llegar al sitio CAMH Queen, donde el RP se reunirá con ella en la estación de detección para llevarla a la habitación que el personal de investigación ha reservado. Luego, el RP proporcionará una tableta aprobada por CAMH. Los participantes tendrán la opción de completar algunas encuestas breves (no clínicas) por correo electrónico, en caso de dificultades técnicas o limitaciones de tiempo. Estas encuestas incluyen la encuesta de satisfacción de los participantes. Las respuestas de la encuesta se protegerán mediante el software REDCap. REDCap es un software ubicado en redes Secure CAMH, la encuesta no es accesible ni editable mediante un enlace externo una vez completada. Por lo tanto, si alguien interceptara el correo electrónico con un enlace después de que el participante completara la encuesta, no se podría acceder a la información capturada en la encuesta.

Entrevistas

Las entrevistas semiestructuradas se grabarán mediante WebEx y se transcribirán palabra por palabra. WebEx proporciona automáticamente las transcripciones cuando se utiliza la función de grabación. Dentro de los 30 días, la grabación se eliminará de WebEx y se almacenará en el T-Drive. El personal del estudio que dirige los grupos focales revisará la grabación y corregirá cualquier error en la transcripción que pueda haber ocurrido durante la transcripción automática. Después de la transcripción, el video se eliminará y no se incluirá información identificable en las transcripciones.

Instalación del A4i-O

Las instalaciones se llevarán a cabo después de la evaluación inicial o de detección, ya sea virtualmente (a través de WebEx utilizando las funciones de teleconferencia o videoconferencia según la preferencia del participante) o en persona (uno frente al otro en el sitio siguiendo los protocolos de seguridad de COVID adecuados). Aunque no existe un manual de usuario de la aplicación, los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo usar la aplicación cuando estén a bordo y podrán usar las herramientas de navegación dentro de la aplicación que se muestran en el Apéndice 7. Además, un miembro del personal se registrará con el participante. dentro de la primera semana de uso de la aplicación para solucionar cualquier dificultad técnica que pueda estar experimentando el participante. El RP que realiza la instalación guiará al participante a través de la instalación y cómo usar la aplicación mostrándole (ya sea en una pantalla compartida o en su propio dispositivo) cómo se ve su aplicación y cómo usar cada función.

Registros de la primera semana

Al final de la primera semana, se contactará a los participantes para una breve revisión de su experiencia con la aplicación y ver si tienen algún desafío al usar la tecnología. Los problemas serán abordados por el personal del estudio lo antes posible.

Resúmenes del panel de proveedores

Se enviarán resúmenes anónimos de los datos del panel a los proveedores mensualmente a través de archivos protegidos con contraseña. Los proveedores también podrán iniciar sesión para ver el panel a través del portal A4i-O. En la versión actual de A4i, los resúmenes del panel incluyen información ingresada por el usuario sobre calificaciones del estado de ánimo, calidad del sueño informada, cumplimiento de la medicación y progresión de objetivos. La información exacta disponible a través del panel del Componente 2 puede estar sujeta a cambios según los resultados del Componente 1. El uso previsto del portal es ayudar a los médicos a comprender mejor estas variables en la vida de sus clientes fuera de las citas. Se instruye a los médicos a utilizar esta información para informar su atención si lo consideran clínicamente adecuado y cómo lo consideran. Los médicos pueden acceder a estos resúmenes a través de los portales clínicos en cualquier momento. Se informa a los participantes que la aplicación no debe utilizarse como medio para comunicarse con sus médicos con la expectativa de una respuesta.

Análisis de los datos

Las grabaciones de las entrevistas se transcribirán palabra por palabra. El contenido de las entrevistas será analizado temáticamente con un proceso de consenso utilizado para validar el análisis (1). Los análisis cuantitativos serán principalmente descriptivos, con resultados investigados (con advertencias sobre el tamaño de la muestra) utilizando pruebas t de muestras pareadas y análisis del tamaño del efecto d de Cohen.

Conflicto de intereses

Con el fin de garantizar una divulgación completa, la aplicación A4i-O se está desarrollando junto con una empresa privada, A4i Inc. Tanto CAMH como Sean Kidd, el investigador principal, poseen y tienen acciones en A4i. Sean Kidd ocupa el cargo de directivo de A4i como cofundador y copropietario. Las medidas que se están tomando para abordar este conflicto de intereses incluyen cosas como revelar esta información cada vez que se contacta a las personas sobre la investigación con A4i, hacer que los datos sean analizados por expertos no involucrados en A4i y hacer que los datos anonimizados estén disponibles para que otros investigadores los examinen y confirmen.