A4i-O：解决 OUD 问题的复杂行为健康平台

招聘

招聘将通过多种机制进行。 首先，经客户许可，CAMH 内部和外部的临床医生可以通过向研究团队发送电子邮件来推荐其客户参与该研究。 从第 1 部分招募的参与者将有机会通过电话参加第 2 部分。 临床医生将通过电话了解这项研究。 在 OUD 参与者确定潜在的服务提供商参与者并正式同意提供商被要求与他们一起参与后，我们将与潜在的服务提供商参与者进行接触。 招聘海报将使用提供的电子邮件模板发送给协议第 1 部分中概述的现有合作伙伴。 其次，第 2 部分将利用已在 CAMH 的 COMPASS 门诊计划中批准并实施的 CLEARR 招募策略。 CLEARR 将用于招募本研究的参与者。 所有新转诊将由 CLEARR 协调员和 CLEARR 医生使用概述的最低纳入/排除标准审查参与资格。 一旦患者被确定为可能适合该研究，主治医生将通过 Outlook 日历邀请或电子邮件收到通知，告知其患者可能有资格参加该研究。 主治医生将决定研究是否适合患者，如果适合，他们将征求患者同意就研究进行联系。 如果患者口头同意联系以获取有关研究的更多信息，医生会将患者与 CLEARR 协调员或研究团队联系，他们将进一步解释该研究。 在获得患者同意之前，不会向研究团队提供任何个人健康信息 (PHI)。 研究人员已将批准函和批准的方案附在本提交材料中。 作为 CLEARR 协议的一部分，自愿的参与者将由项目 RA 进行预先筛选，并根据自我报告的标准提供研究选项/参与机会。 此过程不需要在研究同意之前访问 EMR。 以下是 SUHR 集中程序提供的语言：

药物使用健康研究 (SUHR) 集中招募数据库将用于招募本研究的参与者。 指定研究人员 (DRP) 或特定研究研究人员将对个人进行预筛选，以支持对个人进行分类和转介至前瞻性研究。 一旦对潜在参与者进行分类，DRP 将向研究特定研究人员发送首选联系信息，他们将联系该个人进一步解释该研究。 只有在潜在参与者同意的情况下，回复才会传递给研究具体研究人员。

同意程序

参与者将得到关于研究的目标、程序、风险和益处的清晰解释，并且所有问题都将得到解答。 在获得受试者在知情同意文件上签名之前，将向受试者提出问题，以确保他们了解研究的性质、参与研究的风险和潜在益处以及他们作为研究受试者的权利。 参与者将被告知他们有责任告诉研究团队任何医疗状况、药物和健康变化（例如，健康状况）。 怀孕），同时参加这项研究。 如果研究分析师对参与者理解任何研究程序的能力有任何疑问，将咨询 PI。 RA 将使用关于研究中关键程序的同意后讨论测验来评估参与者的理解。 如果参与者可以回忆并解释大部分程序，他们将被询问是否愿意提供同意。 如果参与者只了解少数程序，将咨询 PI。 PI 将与 RA 讨论情况，并根据谈话内容与潜在参与者联系以进一步跟进和评估。 如果确定个人没有能力同意，我们将感谢他们的兴趣，并告知调查人员无法继续他们的参与，因为他们似乎很难理解所涉及的内容。 研究人员不会正式评估语言理解或学习障碍。 评估将基于他们所表现出的理解同意条件和研究性质的能力。 经参与者许可，还可以咨询其临床医生，以更好地了解参与者提供同意的能力。 RA 可能会与参与者的临床医生分享参与者似乎难以记住或理解同意书上的信息的数量和类型。 作为回应，研究小组将寻求调查参与者的临床医生是否对参与者理解或提供同意的能力有任何担忧。 由于同意是一个持续的过程，研究人员将继续向参与者介绍研究的性质，并解决整个研究过程中可能出现的任何问题。

评估

研究 RP 将通过电子邮件和/或电话安排评估。 所有评估都将通过虚拟方式（根据参与者的偏好，使用电话会议或视频会议功能通过 WebEx）或亲自进行（在 CAMH Queen 站点现场）。 如果选择虚拟选项，参与者将获得会议链接和电话号码以加入 WebEx 通话。 研究 RP 还将使用屏幕共享向参与者展示调查问卷，以协助完成评估。 如果他们亲自选择，我们将向此人提供前往 CAMH Queen Site 的指示，RP 将在筛选站与他们会面，并将他们带到研究人员预订的房间。 然后，RP 将提供 CAMH 批准的平板电脑。如果出现技术困难或时间限制，参与者可以选择通过电子邮件完成一些简短（非临床）调查。 这些调查包括参与者满意度调查。 调查回复将使用 REDCap 软件进行保护。 REDCap 是一款位于 Secure CAMH 网络上的软件，一旦调查完成，就无法通过外部链接访问或编辑调查。 因此，如果有人在参与者填写调查后截获带有链接的电子邮件，则调查中捕获的信息将无法访问。

采访

半结构化访谈将使用 WebEx 进行记录并逐字转录。 使用录音功能时，WebEx 将自动提供文字记录。 30 天内，录制内容将从 WebEx 中删除，并存储在 T 驱动器上。 主持焦点小组的研究人员将审查录音并纠正自动转录过程中可能出现的记录中的任何错误。 转录后，视频将被删除，转录中不会包含任何身份信息。

A4i-O安装

筛选/基线评估后，将通过虚拟方式（根据参与者的偏好，使用电话会议或视频会议功能通过 WebEx）或亲自进行安装（遵循正确的新冠病毒安全协议，在现场面对面）。 尽管没有应用程序用户手册，但参与者在加入时将收到有关如何使用该应用程序的详细说明，并且可以使用附录 7 中所示的应用程序内的导航工具。此外，工作人员将向参与者办理登记手续在使用该应用程序的第一周内解决参与者可能遇到的任何技术困难。 进行安装的 RP 将通过向参与者（屏幕共享或在他们自己的设备上）展示应用程序的外观以及如何使用每个功能，引导参与者完成安装以及如何使用应用程序。

第一周签到

在第一周结束时，我们将联系参与者，简要检查他们使用该应用程序的体验，看看他们在使用该技术时是否遇到任何挑战。 研究人员将尽快解决问题。

提供商仪表板摘要

仪表板数据的匿名摘要将每月通过受密码保护的文件发送给提供商。 提供商还可以通过 A4i-O 门户登录查看仪表板。 在当前版本的 A4i 中，仪表板摘要包括用户输入的有关情绪评级、报告的睡眠质量、药物依从性和目标进展的信息。 根据组件 1 的结果，通过组件 2 中的仪表板提供的确切信息可能会发生变化。 该门户的预期用途是帮助临床医生更好地了解客户在预约之外的生活中的这些变量。 临床医生被指示使用这些信息来告知他们的护理是否以及如何认为临床适合。 临床医生可以随时通过临床门户访问这些摘要。 建议参与者不要将该应用程序用作联系临床医生并期望得到答复的方式。

数据分析

采访录音将逐字转录。 访谈内容将按主题进行分析，并采用共识流程来验证分析 (1)。 定量分析将主要是描述性的，并使用配对样本 t 检验和科恩 d 效应大小分析来探讨结果（带有样本大小警告）。

利益冲突

为了确保充分披露，A4i-O 应用程序正在与一家私营公司 A4i Inc. 一起开发。 CAMH 和首席研究员 Sean Kidd 均拥有 A4i 的股份。 Sean Kidd 担任 A4i 的高级管理人员，是联合创始人兼共同所有者。 为解决这种利益冲突而采取的措施包括，每当人们接触 A4i 的研究时就披露这些信息、由未参与 A4i 的专家分析数据，以及向其他研究人员提供匿名数据以供检查和确认。